Voie systémique (orale ou injectable)
Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 31 décembre 2025.
Indications
Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 4 ans.
Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• Antécédent d'épilepsie ou de convulsions ;
• Association avec les antidiabétiques oraux (voir rubriques 4.4 et 4.5) ;
• En association avec l’acitrétine chez les femmes en âge de procréer, en raison de la présence d'alcool (voir rubrique 4.5) :
• Allaitement.
Grossesse Prudence
Pas d'effet tératogène chez l'animal mais données cliniques insuffisantes : par précaution, le kétotifène est déconseillé (préférable de ne pas l'utiliser) pendant la grossesse.
Source française seule.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le kétotifène pendant la grossesse.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Contre-indiqué
⚠ Divergence FR/US — Faute de données sur le passage dans le lait humain (excrété chez la rate), le kétotifène est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel chez la femme, le traitement par kétotifène est contre-indiqué durant l'allaitement.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
La survenue d’une surinfection bronchique ou ORL nécessite l’administration complémentaire de thérapeutiques anti-infectieuses spécifiques.
De très rares cas de convulsions ont été rapportés, notamment chez l'enfant, lors de traitement par kétotifène. Par conséquent, le kétotifène est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie ou de convulsions.
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec de l’alcool ou des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5).
L'administration concomitante de kétotifène et d'un traitement par antidiabétiques oraux (biguanides) entraine un risque de thrombopénie. L’administration simultanée de kétotifène et de ces médicaments est contre-indiquée.
En cas de troubles de l’attention pouvant résulter de l’effet sédatif du kétotifène, la dose doit être diminuée.
Précautions particulières d'emploi
L'utilisation du kétotifène n'est pas recommandée chez le nourrisson et l’enfant de moins de 4 ans.
L’absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
Excipients à effets notoires
Ce médicament contient 0,013 mg d’alcool benzylique dans chaque ml de solution buvable. L’alcool benzylique peut causer des réactions allergiques. L'alcool benzylique a été associé au risque d'effets indésirables graves, notamment des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation » ou « gasp syndrome ») chez les jeunes enfants. Une grande quantité d'alcool benzylique peut s'accumuler dans le corps et provoquer une « acidose métabolique ». La prudence est recommandée lorsque le médicament est prescrit aux femmes enceintes.
L’utilisation de volumes élevés doit être faite avec prudence et uniquement si nécessaire, en particulier chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Ce médicament contient 2 % d’alcool (éthanol) équivalent à 100 mg par dose de 5ml. La quantité dans 1 ml de ce médicament équivaut à moins de 0,5 ml de bière ou 0,2 ml de vin. La petite quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'aura aucun effet notable.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 500 mg de sorbitol dans chaque ml de solution buvable. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 5 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Interactions médicamenteuses
Interactions liées au kétotifène
Associations contre-indiquées
+ Antidiabétiques oraux
En raison du risque de thrombopénie (biguanides) (voir rubrique 4.4).
Associations déconseillées (Voir rubrique 4.4)
+ Alcool
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif.
L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Associations à prendre en compte
+ Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
+ Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Interactions liées à la présence d’alcool en excipient (100 mg par prise)
Association contre-indiquée
+ Acitrétine (voir rubrique 4.3)
Chez la femme en âge de procréer, risque de transformation de l’acitrétine en étrétinate, puissant tératogène dont la demi-vie très prolongée (120 jours) expose à un risque tératogène majeur en cas de grossesse, pendant le traitement et les 2 mois suivant son arrêt.
Associations déconseillées
+ IMAO irréversible : iproniazide
Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Insuline
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Médicaments et réaction antabuse (cefamandole, disulfirame, glibenclamide, glipizide, griseofulvine, ketoconazole, metronidazole, ornidazole, procarbazine, secnidazole, tenonitrozole, tinidazole)
Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de l’élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l’alcool.
+ Médicaments sédatifs
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Metformine
Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de jeûne ou dénutrition, ou bien d'insuffisance hépatocellulaire. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Sulfamides hypoglycémiants
Effet antabuse, notamment pour glibenclamide, glipizide, tolbutamide. Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Acide nicotinique
Risque de prurit, de rougeur et de chaleur, lié à une potentialisation de l'effet vasodilatateur.
+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)
Variations possibles de l'effet anticoagulant, avec augmentation en cas d'intoxication aiguë ou diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).
Effets indésirables
Infections et infestations 1
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- cystite
Troubles du métabolisme et de la nutrition 1
- Fréquence indéterminée
- prise de poids
Affections psychiatriques 4
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- agitation
- irritabilité
- insomnie
- nervosité
Affections du système nerveux 5
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- sensation vertigineuse — en début de traitement
- Fréquence indéterminée
- sédation — en début de traitement
- convulsions
- somnolence
- céphalées
Affections gastro-intestinales 7
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- bouche sèche — en début de traitement
- Fréquence indéterminée
- troubles de l’appétit
- gastralgies
- constipation
- vomissements
- nausées
- diarrhée
Affections hépatobiliaires 2
- Très rare (< 1/10 000)
- hépatite
- élévation des enzymes hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 5
- Fréquence indéterminée
- érythème polymorphe
- syndrome de Stevens-Johnson
- réaction cutanée sévère grave
- éruption cutanée
- urticaire
Affections des organes de reproduction et du sein 1
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- gynécomastie
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques, les déclarations spontanées et la littérature sont listés suivant la classe de système d’organe MedDRA. Au sein de chaque classe de système d’organe, les effets indésirables sont classés par fréquence du terme préféré (PT). Compte tenu du caractère volontaire des rapports spontanés et dans la littérature d’effets indésirables survenus dans une population de taille inconnue, il n’est pas possible d’évaluer avec fiabilité leur fréquence, qui est donc considérée comme indéterminée.
L’évaluation des effets indésirables repose sur les conventions de fréquence suivantes :
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100, <1/10)
Peu fréquent (≥1/1000, <1/100)
Rare (> 1/10000, <1/1000)
Très rare (<1/10000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Peu fréquent : cystite
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : prise de poids
Affections psychiatriques**
Fréquent : agitation, irritabilité, insomnie, nervosité
Affections du système nerveux
Peu fréquent : sensation vertigineuse*
Indéterminée : sédation*
Fréquence indéterminée : convulsions, somnolence, céphalées
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : bouche sèche*
Fréquence indéterminée : troubles de l’appétit, gastralgies, constipation, vomissements, nausées, diarrhée
Affections hépatobiliaires
Très rare : hépatite, élévation des enzymes hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, réaction cutanée sévère, éruption cutanée, urticaire
Affections des organes de reproduction et du sein
De rares cas de gynécomastie ont été rapportés sans que soit clairement établi le mécanisme physiopathologique en cause.
* Une sédation, une sécheresse buccale et des sensations vertigineuses peuvent survenir en début de traitement, mais ils disparaissent généralement spontanément au cours de la poursuite du traitement.
** Des symptômes de stimulation du SNC à type d’agitation, d’irritabilité, d’insomnie et de nervosité ont été observés en particulier chez les enfants.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Surdosage
Signes et symptômes
Les signes d’intoxication par surdosage massif accidentel (jusqu’à 120 mg) observés sont les suivants : somnolence pouvant aller jusqu’à une sédation sévère, confusion et désorientation, ralentissement ou accélération de la fréquence cardiaque et/ou respiratoire, et hypotension artérielle, surtout chez l’enfant, excitation et convulsions, coma réversible.
Conduite à tenir :
Le traitement est symptomatique et nécessite la surveillance des fonctions circulatoires et respiratoires.
Le kétotifène n'est pas dialysable.