Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple TUSSIDANE 1,5 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 6 juin 2024.
Indications
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation.
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des composants du sirop (voir rubrique 6.1)
• Insuffisance respiratoire,
• Toux de l'asthmatique,
• Association avec le cinacalcet ou avec les antidépresseurs de type IMAO irréversibles (voir rubrique 4.5).
• Enfants de moins de 30 mois,
• Allaitement.
Grossesse Prudence
Données cliniques limitées et pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal : utilisation ponctuelle seulement si nécessaire ; en fin de grossesse, risque de dépression respiratoire néonatale à fortes doses et, au 3e trimestre, de syndrome de sevrage en cas de prise chronique.
Source française seule.
En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Contre-indiqué
⚠ Divergence FR/US — Le dextrométhorphane passe dans le lait ; sa prise est contre-indiquée pendant l'allaitement.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en garde
Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Ce médicament contient du maltitol liquide. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
La prise de ce médicament est déconseillée avec les IMAO-A réversibles, y compris linézolide et bleu de méthylène, ou avec l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5).
La prise d’alcool (boissons ou comme excipient) est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas d’abus de consommation de dextrométhorphane à des fins récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec l’alcool ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients ayant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire l’objet d’une surveillance attentive.
Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L’activité de cette enzyme est génétiquement déterminée. Environ 10 % de la population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Les métaboliseurs lents et les patients qui utilisent de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent présenter des effets exacerbés et/ou prolongés du dextrométhorphane. La prudence est donc requise chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou consommant de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 (voir aussi rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
En cas d'insuffisance hépatique, la posologie sera diminuée de 50% et pourra éventuellement être augmenté d'un quart, en fonction de la tolérance et des besoins.
Interactions médicamenteuses
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ IMAO irréversibles
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ Cinacalcet
Augmentation très importante des concentrations plasmatiques de dextrométhorphane avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par le cinacalcet.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ IMAO-A réversibles, linézolide et bleu de méthylène
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du dextrométhorphane. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Oxybate de sodium
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments sédatifs (cf. paragraphe introductif)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Analgésiques morphiniques agonistes
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Méthadone
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Barbituriques, benzodiazépines et apparentés
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Inhibiteurs du CYP2D6
Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et subit un métabolisme de premier passage important. L’utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l’enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations sanguines de dextrométhorphane plusieurs fois supérieures à la normale. Il en résulte une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et détresse respiratoire) et d'apparition d'un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 incluent la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas d’administration concomitante avec de la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont augmenté jusqu’à 20 fois, entrainant une augmentation de la survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane au niveau du système nerveux central. L’amiodarone, le flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l’halopéridol et la perphénazine exercent également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et du dextrométhorphane ne peut être évitée, le patient doit être surveillé et il peut être nécessaire de diminuer la dose de dextrométhorphane.
Effets indésirables
13
- Très rare (< 1/10 000)
- bronchospasme
- Fréquence non précisée
- Vertiges
- somnolence
- Nausées
- vomissements
- constipation
- Réactions allergiques
- éruption prurigineuse
- urticaire
- œdème de Quincke
- troubles digestifs
- diarrhée
- abus à des fins récréatives et hallucinogènes — notamment chez des adolescents et des jeunes adultes
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
• Vertiges, somnolence,
• Nausées, vomissements, constipation,
• Réactions allergiques: à type d'éruption prurigineuse, urticaire, œdème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme,
• En raison de la présence de maltitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
Des cas d’abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives (cf. rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d’abus ou de pharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance (CEIP) - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Surdosage
Clinique
Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à l’action sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.
Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de l’accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie.
Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.
Traitement
En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, par exemple :
• benzodiazépines en cas de convulsions ;
• naloxone en IV en cas de dépression respiratoire.
Le charbon activé peut être administré en l’absence de contre-indication, idéalement dans l’heure suivant l’absorption.
Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de l’hypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.
Des cas d’abus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents d’abus de médicaments ou substances psychotropes (voir rubrique 4.4.).