Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 17 septembre 2025.
Indications
Renvela est indiqué dans le contrôle de l’hyperphosphorémie chez l’adulte hémodialysé ou en dialyse péritonéale.
Renvela est également indiqué dans le contrôle de l’hyperphosphorémie chez l’adulte atteint d’Insuffisance Rénale Chronique (IRC) non dialysé, dont le taux de phosphates sériques est supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
Renvela est indiqué dans le contrôle de l’hyperphosphorémie chez la population pédiatrique (> à 6 ans et dont la Surface Corporelle (SC) est > à 0,75 m2) atteints d’insuffisance rénale chronique.
Renvela doit être utilisé dans le cadre d’une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure un supplément calcique, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour prévenir le développement d’une ostéodystrophie rénale.
Contre-indications
• hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
• hypophosphatémie,
• occlusion intestinale.
Grossesse Prudence
⚠ Divergence FR/US — Peu de données, toxicité animale à fortes doses et réduction de l'absorption de vitamines (dont l'acide folique) : à n'administrer pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue après évaluation du bénéfice/risque.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ ne doit être administré aux femmes enceintes qu’en cas de nécessité absolue, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque, à la fois pour la mère et pour le fœtus.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Déconseillé
⚠ Divergence FR/US — Excrétion dans le lait peu probable (non absorbé) ; la décision de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement ou le traitement est prise selon le bénéfice pour l'enfant et pour la mère.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
La décision de poursuivre ou d’arrêter l’allaitement, ou de continuer ou d’interrompre le traitement par SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par SEVELAMER CARBONATE SANDOZ pour la mère.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
La sécurité et l’efficacité du carbonate de sevelamer n’ont pas été étudiées chez l’adulte atteint d’insuffisance rénale chronique non dialysé dont le taux de phosphates sériques est inférieur à 1,78 mmol/l. Par conséquent, il n’est actuellement pas recommandé chez ces patients.
La sécurité et l’efficacité du carbonate de sevelamer n’ont pas été établies chez les patients atteints des troubles suivants :
• dysphagie • troubles de la déglutition • troubles sévères de la motilité gastro-intestinale dont gastroparésie non traitée ou sévère, rétention du contenu gastrique et selles anormales ou irrégulières • maladie intestinale inflammatoire évolutive • chirurgie gastro-intestinale lourde Le traitement de ces patients par Renvela doit être initié uniquement après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. Si le traitement est initié, les patients souffrant de ces troubles doivent être surveillés. Le traitement par Renvela doit être réévalué chez les patients qui développent une constipation ou d’autres symptômes gastro-intestinaux sévères.
Occlusion intestinale et iléus / subiléus Dans de très rares cas, une occlusion intestinale et un iléus / subiléus ont été observés chez des patients sous chlorhydrate de sevelamer (gélules/comprimés), qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer. La constipation peut être un symptôme précurseur. Les patients constipés doivent être attentivement suivis pendant le traitement par Renvela. Le traitement doit être réévalué chez les patients en cas de survenue de constipation ou de symptômes gastro-intestinaux sévères.
Vitamines liposolubles et carence en folates Les patients atteints d’insuffisance rénale chronique peuvent présenter de faibles taux de vitamines liposolubles A, D, E et K, dépendant des apports alimentaires et de la sévérité de leur maladie. Une fixation par le carbonate de sevelamer des vitamines liposolubles présentes dans l’alimentation ne peut
pas être exclue. Chez les patients sous sevelamer qui ne prennent pas de compléments en vitamines, les concentrations de vitamines A, D, E et K sériques doivent être évaluées régulièrement. Il est recommandé de donner des compléments en vitamines, si nécessaire et de prescrire des compléments en vitamine D (environ 400 UI de vitamine D native par jour) aux patients atteints d’insuffisance rénale chronique non dialysés. Ces compléments peuvent être intégrés à une préparation multivitaminée à prendre à distance de la dose de carbonate de sevelamer. Chez les patients dialyse péritonéale, une surveillance supplémentaire des vitamines liposolubles et de l’acide folique est recommandée. En effet, les concentrations de vitamines A, D, E et K n’ont pas été mesurées chez ces patients lors des études cliniques.
Les données actuellement disponibles ne permettent pas d’exclure la possibilité d’une carence en folates durant un traitement à long terme par carbonate de sevelamer. Chez les patients sous sevelamer ne prenant pas de supplémentation en acide folique, le taux de folates doit être évalué régulièrement.
Hypocalcémie / hypercalcémie Les patients présentant une insuffisance rénale chronique risquent de développer une hypocalcémie ou une hypercalcémie. Le carbonate de sevelamer ne contient pas de calcium. La calcémie doit donc être surveillée à intervalles réguliers et une supplémentation calcique doit être administrée si nécessaire.
Acidose métabolique Les patients présentant une IRC sont susceptibles de développer une acidose métabolique. Les bonnes pratiques cliniques recommandent donc la surveillance des taux de bicarbonate sérique.
Péritonite Les patients dialysés sont sujets à certains risques d’infection inhérents à la technique de dialyse utilisée.
La péritonite est une complication connue chez les patients sous dialyse péritonéale. Dans un essai clinique sur le chlorhydrate de sevelamer, un nombre plus important de cas de péritonite a été signalé dans le groupe sous sevelamer que dans le groupe témoin. Les patients sous dialyse péritonéale doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de s’assurer du respect des conditions d’asepsie ainsi que de l’identification et de la prise en charge rapide de tout signe et symptôme associés à une péritonite.
Hypothyroïdie Une surveillance plus étroite des patients atteints d’hypothyroïdie recevant conjointement du carbonate de sevelamer et de la lévothyroxine est recommandée (voir rubrique 4.5).
Hyperparathyroïdie Le carbonate de sevelamer n’est pas indiqué pour le contrôle de l’hyperparathyroïdie. Chez les patients souffrant d’une hyperparathyroïdie secondaire, le carbonate de sevelamer doit être utilisé dans le cadre d’une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour réduire les taux d’hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
Troubles inflammatoires gastro-intestinaux Des cas de troubles inflammatoires graves affectant différentes parties du tractus gastro -intestinal (comprenant des complications graves telles que hémorragie, perforation, ulcération, nécrose, colites et masse colique/masse au niveau du caecum ) associés à la présence de cristaux de sevelamer ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Les troubles inflammatoires peuvent se résoudre à l’arrêt du sevelamer. Le traitement par carbonate de sevelamer devra être réévalué chez les patients présentant des sympt ômes gastro-intestinaux sévères.
Excipients Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
Interactions médicamenteuses
Dialyse
Aucune étude d’interaction n’a été effectuée chez des patients dialysés.
Ciprofloxacine
Lors d’études d’interaction chez le volontaire sain, le chlorhydrate de sévélamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que SEVELAMER CARBONATE SANDOZ, a diminué la biodisponibilité de la ciprofloxacine d’environ 50 % lorsque ces deux médicaments étaient administrés conjointement, dans une étude à dose unique. Par conséquent, SEVELAMER CARBONATE SANDOZ ne doit pas être administré en même temps que la ciprofloxacine.
Ciclosporine, mycophénolate mofétil et tacrolimus chez les patients transplantés
Une baisse des taux de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus a été signalée chez des patients transplantés en cas d’administration concomitante avec le chlorhydrate de sévélamer, sans conséquences cliniques (par ex., un rejet de la greffe). L’éventualité d’une interaction ne peut donc pas être exclue et une surveillance étroite des concentrations sanguines de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus doit être envisagée lors de la co-administration avec SEVELAMER CARBONATE SANDOZ et après son arrêt.
Lévothyroxine
De très rares cas d’hypothyroïdie ont été signalés chez des patients qui recevaient conjointement du chlorhydrate de sévélamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sévélamer, et de la lévothyroxine. Une surveillance plus étroite des taux d’hormone thyréostimulante (TSH) est donc recommandée chez les patients sous carbonate de sévélamer et lévothyroxine.
Anti-arythmiques et anticonvulsivants
Les patients sous anti-arythmiques pour une arythmie ou sous anticonvulsivants pour des troubles convulsifs ont été exclus des essais cliniques. Une possible réduction de l’absorption ne peut donc être exclue. Les antiarythmiques doivent être pris au moins une heure avant ou trois heures après SEVELAMER CARBONATE SANDOZ, et une surveillance sanguine peut être envisagée.
Digoxine, warfarine, énalapril ou métoprolol
Lors d’études d’interaction chez le volontaire sain, le chlorhydrate de sévélamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sévélamer, n’a eu aucun effet sur la biodisponibilité de la digoxine, de la warfarine, de l’énalapril ou du métoprolol.
Inhibiteurs de la pompe à protons
Depuis la commercialisation, de très rares cas d’élévation des concentrations en phosphates ont été rapportés chez des patients traités conjointement par les inhibiteurs de la pompe à protons et le carbonate de sévélamer. Les IPP doivent être prescrits avec prudence chez les patients qui sont traités en association avec le sévélamer. Le taux de phosphates sériques doit être surveillé et la posologie de sévélamer ajustée en conséquence.
Biodisponibilité
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ n’est pas absorbé et peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments. Les médicaments dont la diminution de biodisponibilité peut avoir un impact clinique significatif sur leur tolérance ou leur efficacité, doivent être administrés au moins une heure avant ou trois heures après la prise de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ. En cas d’impossibilité, une surveillance des taux sanguins doit être envisagée par le médecin.
Effets indésirables
Affections du système immunitaire 1
- Très rare (< 1/10 000)
- Hypersensibilité
Affections gastro-intestinales 16
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Nausées
- vomissements
- douleurs abdominales hautes
- constipation
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Diarrhées
- dyspepsie
- flatulence
- douleurs abdominales
- Fréquence indéterminée
- Obstruction intestinale
- iléus/subiléus
- perforation intestinale
- hémorragie gastro-intestinale
- ulcération intestinale
- nécrose gastro-intestinale
- colite
- masse intestinale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 2
- Fréquence indéterminée
- Prurit
- éruption cutanée
Investigations 1
- Fréquence indéterminée
- Dépôt de cristaux dans l’intestin
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 % des patients) appartenaient tous à la classe de système d’organes « Affections gastro-intestinales ». La plupart de ces effets indésirables étaient d’intensité légère à modérée.
Liste des effets indésirables sous forme de tableau
La sécurité du sévélamer (sous forme de carbonate ou chlorhydrate) a été étudiée dans de nombreux essais cliniques, sur un total de 969 patients sous hémodialyse traités sur une période de 4 à 50 semaines (724 patients traités par le chlorhydrate de sévélamer et 245 par le carbonate de sévélamer), de 97 patients sous dialyse péritonéale traités sur une période de 12 semaines (tous traités par le chlorhydrate de sévélamer) et de 128 patients atteints d’insuffisance rénale chronique et non dialysés traités sur une période de 8 à 12 semaines (79 patients traités par le chlorhydrate de sévélamer et 49 par le carbonate de sévélamer).
Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques ou rapportés spontanément depuis la commercialisation sont mentionnés par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous. La classification par fréquence d’événements indésirables est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système classe organe
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Très fréquent
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Fréquent
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Très rare
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Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
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Hypersensibilité*
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Affections gastro-intestinales
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Nausées, vomissements, douleurs abdominales hautes, constipation
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Diarrhées, dyspepsie, flatulence, douleurs abdominales
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Obstruction intestinale, iléus/subiléus, perforation intestinale1, hémorragie gastro-intestinale*1, ulcération intestinale*1, nécrose gastro-intestinale*1, colite*1, masse intestinale*1,
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Prurit, éruption cutanée
Investigations
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Dépôt de cristaux dans l’intestin*1
*après commercialisation
1Voir la mise en garde sur les troubles inflammatoires gastro-intestinaux en rubrique 4.4
Population pédiatrique
En général, le profil de sécurité pour les enfants et adolescents (de 6 à 18 ans) est similaire au profil de sécurité de l’adulte
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr.
Surdosage
Le chlorhydrate de sévélamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sévélamer, a été administré à des volontaires sains à des doses allant jusqu’à 14 grammes par jour pendant huit jours, sans effet indésirable. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique, la dose quotidienne moyenne maximale étudiée était de 14,4 grammes de carbonate de sévélamer en dose unique. Les symptômes observés en cas de surdosage sont similaires aux effets indésirables listés à la rubrique 4.8, incluant principalement la constipation et les autres affections gastro-intestinales connues. Un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.