Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 14 juin 2023.
Indications
Hypertension artérielle.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Brady-arythmie sévère due à une maladie du nœud sinusal ou à un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré.
Etat dépressif.
Grossesse À éviter au 1er trimestre
⚠ Divergence FR/US — Il est préférable de ne pas utiliser la clonidine aux 1er et 2e trimestres ; au 3e trimestre, utilisation seulement si nécessaire et en deuxième intention (poussées hypertensives transitoires chez le nouveau-né).
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
En conséquence, il est préférable de ne pas utiliser la clonidine au cours des deux premiers trimestres de la grossesse ; son utilisation au cours du troisième trimestre ne doit être envisagée que si nécessaire, et toujours en traitement de deuxième intention.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Déconseillé
La clonidine passe dans le lait : il est préférable d'éviter d'allaiter ; en cas d'allaitement, surveiller le nouveau-né.
Confirmé par les sources française et américaine.
Il est donc préférable d’éviter d’allaiter en cas de traitement.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Il faut prévenir les patients de ne pas arrêter le traitement sans avis médical. Il faut éviter l’arrêt brusque du traitement qui pourrait entraîner une remontée trop rapide (effet rebond) de la tension artérielle, notamment dans les cas d’hypertensions sévères et de posologies égales ou supérieures à 6 comprimés par jour.
A la suite d’un arrêt brusque du CATAPRESSAN à forte dose, des cas d’agitation, de palpitations, une élévation rapide de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, une nervosité, des tremblements, des céphalées et des nausées, ainsi que quelques rares cas de poussées hypertensives réactionnelles ayant entraîné des complications d’ordre cardiaque ou neurologique ont été signalés.
Lors de l’arrêt d’un traitement par CATAPRESSAN, la dose doit être réduite progressivement sur 2 à 4 jours.
Une hausse excessive de la pression artérielle après l’arrêt du traitement par CATAPRESSAN peut être inversée par une administration orale de clonidine ou par une administration intraveineuse de phentolamine (voir rubrique 4.5).
S’il est nécessaire d’interrompre un traitement de longue durée associant un bêtabloquant et la clonidine, il faut d’abord arrêter progressivement le traitement bêtabloquant, puis la clonidine.
La reprise orale de la thérapeutique à la posologie antérieure met fin aux poussées hypertensives. Si une maîtrise plus rapide de ces poussées hypertensives s'impose, la réintroduction du CATAPRESSAN par voie parentérale ou une perfusion intraveineuse d'agents alpha-inhibiteurs permet de ramener la pression artérielle à des valeurs normales.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
La clonidine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents compte tenu de l’insuffisance de données de sécurité et d’efficacité.
En particulier, lors de l’administration concomitante de clonidine et de méthylphénidate, en dehors de l’utilisation validée par l’Autorisation de Mise sur le Marché, chez les enfants atteints de troubles déficitaires de l’attention avec hyperactivité, des effets indésirables graves, incluant des décès, ont été observés sans qu’un lien formel entre le traitement et le décès ait pu être établi. L’utilisation de la clonidine dans cette association n’est donc pas recommandée.
Précautions d’emploi
L'action antihypertensive est accrue par l'association de diurétiques, et par l'association avec d'autres antihypertenseurs (bêta-bloquants, alpha-méthyl-dopa, vasodilatateurs (dihydralazine), diazoxyde, et inhibiteurs de l'enzyme de conversion).
Comme pour tout produit éliminé en majeure partie par voie urinaire, la posologie de CATAPRESSAN sera adaptée chez les insuffisants rénaux.
Chez le sujet âgé ou en cas d'athérosclérose, la baisse de la tension artérielle ne doit être ni trop importante ni trop rapide ; en conséquence, l’instauration de la posologie sera progressive et prudente.
Prudence chez les personnes atteintes de la maladie de Raynaud ou de thromboangéite oblitérante (quelques cas d'un syndrome de Raynaud ont été mentionnés).
Comme avec tout traitement antihypertenseur, le traitement par CATAPRESSAN exige une surveillance particulièrement étroite en cas d’insuffisance cardiaque ou de maladie coronarienne sévère.
Il faut utiliser CATAPRESSAN avec prudence chez les patients présentant une brady-arythmie légère à modérée (par exemple bradycardie sinusale), des troubles de la circulation cérébrale ou périphérique, une dépression, une polyneuropathie et une constipation.
En cas d’hypertension due à un phéochromocytome, aucun effet thérapeutique du CATAPRESSAN n’est attendu.
Les patients qui portent des lentilles de contact doivent être informés que le traitement par CATAPRESSAN peut diminuer la sécrétion lacrymale.
Interactions médicamenteuses
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C’est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques etc.
Les substances ayant la faculté de bloquer les récepteurs alpha2 telles que la phentolamine peuvent inhiber de manière dose-dépendante les effets de la clonidine sur les récepteurs alpha2.
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et de la thalidomide.
Associations déconseillées
+ Antidépresseurs imipraminiques
Décrit pour désipramine, imipramine : inhibition de l'effet antihypertenseur de la clonidine (antagonisme au niveau des récepteurs adrénergiques).
+ Béta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque
Diminution centrale du tonus sympathique et effet vasodilatateur des antihypertenseurs centraux, préjudiciables en cas d'insuffisance cardiaque traitée par bêta-bloquant et vasodilatateur.
+ Consommation d’alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Fingolimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.
+ Yohimbine
Inhibition possible de l’activité antihypertensive par antagonisme au niveau des récepteurs.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Baclofène
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
+ Béta-bloquants (sauf esmolol)
Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
Associations à prendre en compte
+ Alpha-bloquants à visée urologique
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
+ Amifostine
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
+ Antihypertenseurs alpha-bloquants
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque majoré d’hypotension orthostatique.
+ Autres bradycardisants
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
+ Diltiazem
Troubles de l'automatisme (troubles de la conduction auriculo-ventriculaire par addition des effets négatifs sur la conduction).
+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
+ Neuroleptiques
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
+ Pilocarpine
Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).
+ Vérapamil
Troubles de l'automatisme (troubles de la conduction auriculo-ventriculaire par addition des effets négatifs sur la conduction).
Effets indésirables
Affections endocriniennes 1
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Gynécomastie
Affections psychiatriques 6
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Dépression
- troubles du sommeil
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Cauchemars
- hallucinations
- Fréquence indéterminée
- Diminution de la libido
- confusion mentale
Affections du système nerveux 4
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Sensations vertigineuses
- somnolence
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Céphalées
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Paresthésies
Affections oculaires 1
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Diminution de la sécrétion lacrymale
Affections cardiaques 4
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Bradycardie sinusale
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Bloc auriculo-ventriculaire
- Fréquence indéterminée
- Brady-arythmies
- palpitations
Affections vasculaires 3
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Hypotension orthostatique
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Phénomène de Raynaud
- Fréquence indéterminée
- Pâleur du visage
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 1
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Sécheresse de la muqueuse nasale
Affections gastro-intestinales 7
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Sécheresse de la bouche
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Constipation
- nausées
- vomissements
- douleurs parotidiennes
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Pseudo-occlusion intestinale
- Fréquence indéterminée
- Diarrhées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 4
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Prurit
- urticaire
- rash
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Alopécie
Affections du système reproducteur 1
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Impuissance
Troubles généraux et anomalies au site d’administration 2
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Asthénie
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Malaises
Investigations 1
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Augmentation de la glycémie
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Les principaux effets indésirables sont : la sécheresse de la bouche, l’hypotension orthostatique, la somnolence, les céphalées, les sensations vertigineuses, la bradycardie et les états dépressifs.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
La plupart des effets indésirables sont bénins et transitoires.
Affections endocriniennes :
Rare : Gynécomastie.
Affections psychiatriques :
Fréquent : Dépression, troubles du sommeil.
Peu fréquent : Cauchemars, hallucinations.
Fréquence indéterminée : Diminution de la libido, confusion mentale.
Affections du système nerveux :
Très fréquent : Sensations vertigineuses, somnolence.
Fréquent : Céphalées.
Peu fréquent : Paresthésies.
Affections oculaires :
Rare : Diminution de la sécrétion lacrymale.
Affections cardiaques :
Peu fréquent : Bradycardie sinusale.
Rare : Bloc auriculo-ventriculaire.
Fréquence indéterminée : Brady-arythmies, palpitations.
Affections vasculaires :
Très fréquent : Hypotension orthostatique.
Peu fréquent : Phénomène de Raynaud.
Fréquence indéterminée : Pâleur du visage.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Rare : Sécheresse de la muqueuse nasale.
Affections gastro-intestinales:
Très fréquent : Sécheresse de la bouche.
Fréquent : Constipation, nausées, vomissements, douleurs parotidiennes.
Rare : Pseudo-occlusion intestinale.
Fréquence indéterminée : Diarrhées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : Prurit, urticaire, rash.
Rare : Alopécie.
Affections du système reproducteur :
Fréquent : Impuissance.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Fréquent : Asthénie.
Peu fréquent : Malaises.
Investigations :
Rare : Augmentation de la glycémie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Surdosage
Symptômes
La marge thérapeutique de la clonidine est large.
Les manifestations de l’intoxication, dues à la suppression généralisée de l’activité du système nerveux sympathique, sont les suivantes : myosis, somnolence profonde (léthargie), bradycardie, hypotension, hypothermie, coma, dépression respiratoire incluant de l’apnée.
Une hypertension paradoxale, provoquée par la stimulation des récepteurs alpha-1 périphériques, est possible.
En cas d’intoxication chez l’enfant, les manifestations cliniques attendues sont identiques à celles de l’adulte. La survenue, généralement précoce, d’une dépression du système nerveux central (somnolence, léthargie pouvant conduire à un coma) est particulièrement fréquente dans cette population. Chez l’enfant de moins de 4 ans, une dose de 0,01 mg/kg expose à une symptomatologie habituellement modérée mais un risque d’intoxication sévère est possible dès 0,02 mg/kg.
Traitement
Surveillance étroite et mesures d’ordre symptomatique.
En cas d’hypertension paradoxale, la normalisation des chiffres tensionnels peut être obtenue plus rapidement par administration d’alpha-bloquants.
En cas d’ingestion massive, l’administration de charbon activé peut être envisagée jusqu’à 1 heure après l’ingestion.