Tecvayli : l'Europe l'approuve dès la 1re rechute du myélome

La Commission européenne, l'organe qui délivre les autorisations de mise sur le marché des médicaments dans l'Union européenne, a étendu le 23 octobre 2026 l'usage du Tecvayli (teclistamab), un médicament du laboratoire Johnson & Johnson. Il peut désormais être utilisé seul chez les adultes atteints d'un myélome multiple en rechute ou résistant, après au moins un traitement antérieur.

Le myélome multiple est un cancer de la moelle osseuse, le tissu spongieux à l'intérieur des os qui fabrique le sang. Il touche les plasmocytes, des globules blancs qui produisent les anticorps. Il est le plus souvent contrôlé pendant un temps, puis revient : c'est la « rechute ».

Comment agit le teclistamab

Le teclistamab est un anticorps dit « bispécifique ». Il possède deux bras : l'un s'accroche à une protéine appelée BCMA, présente à la surface des cellules du myélome, l'autre à la protéine CD3 des lymphocytes T, les cellules de défense de l'organisme. En les rapprochant, il pousse le système immunitaire à détruire la cellule cancéreuse. Il s'administre par injection sous la peau.

Ce que montre l'essai de phase 3

L'autorisation repose sur l'essai de phase 3 MajesTEC-9, c'est-à-dire une grande comparaison entre deux traitements. Les patients, ayant reçu entre une et trois lignes de traitement, ont reçu soit le teclistamab seul, soit un traitement de référence (pomalidomide, bortézomib et dexaméthasone, ou carfilzomib et dexaméthasone). Selon le communiqué de l'entreprise :

• le risque de progression de la maladie ou de décès est réduit de 71 % ; • à 18 mois, 69,8 % des patients sous teclistamab n'ont pas vu leur maladie progresser, contre 26,9 % avec le traitement de référence ; • le risque de décès est réduit de 40 %, avec une survie à 18 mois de 79,2 % contre 68,6 % ; • une réponse complète ou mieux est obtenue chez 65,9 % des patients, contre 16,8 %.

Une vigilance nécessaire

Les infections graves (grade 3 ou 4) ont été plus fréquentes sous teclistamab : 41,6 % contre 29,0 %, même si leur fréquence a diminué avec le temps. Les événements indésirables d'issue fatale (grade 5) ont concerné 6,5 % des patients contre 3,5 %. Ces chiffres rappellent l'importance d'une surveillance étroite des infections chez les patients traités.

Et au Maroc ?

Cette décision concerne l'Union européenne. Aucune information sur l'enregistrement ou la disponibilité du Tecvayli au Maroc n'a été publiée à ce stade dans les sources consultées. Les données proviennent d'un communiqué de l'entreprise : elles ont été présentées par le fabricant et doivent être lues avec cette réserve.