Maladie de Crohn : la FDA autorise Skyrizi en injection de départ
Le 23 octobre 2026, la FDA a autorisé le démarrage de Skyrizi (risankizumab) par injections sous la peau, à domicile, dans la maladie de Crohn modérée à sévère.
Commencer un traitement contre la maladie de Crohn sans passer par la perfusion : c'est ce que permet désormais l'autorisation américaine du 23 octobre 2026. La FDA, l'agence américaine des médicaments, a approuvé pour Skyrizi (risankizumab), du laboratoire AbbVie, un schéma de départ par injections sous la peau chez l'adulte atteint d'une forme modérée à sévère.
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire chronique de l'intestin : le système immunitaire attaque la paroi digestive, avec douleurs, diarrhées, fatigue et poussées. Le risankizumab est un anticorps qui bloque l'interleukine 23 (IL-23), une molécule du système immunitaire qui entretient cette inflammation.
Ce qui change : l'induction sous la peau
Le traitement comporte deux temps : l'« induction », les premières doses qui prennent la maladie en main, puis l'entretien. Jusqu'ici, l'induction se faisait par perfusion à l'hôpital (600 mg aux semaines 0, 4 et 8), des séances de plusieurs heures. Elle peut maintenant se faire avec un injecteur à porter sur le corps : 720 mg aux semaines 0, 2, 4 et 8. L'entretien démarre à la semaine 12, toutes les huit semaines, avec le même type d'injecteur. L'option de la perfusion reste ouverte.
Les résultats de l'essai AFFIRM
L'autorisation s'appuie sur l'essai de phase 3 AFFIRM, qui a comparé Skyrizi sous la peau à un placebo (une injection sans principe actif). Selon le communiqué d'AbbVie, à la semaine 12 :
• rémission clinique (disparition des symptômes) : 56 % contre 30 % sous placebo, dans l'ensemble des patients (180 sous Skyrizi, 94 sous placebo) ; • réponse endoscopique (amélioration visible de la paroi de l'intestin à l'examen) : 43 % contre 15 % ; • chez les patients jamais traités par un autre biomédicament, 74 % de rémission clinique contre 27 % ; chez ceux dont un traitement avancé avait déjà échoué, 45 % contre 31 %.
Les patients sans échec antérieur ne sont que 98 dans l'étude : ce sous-groupe se lit avec prudence. Ces chiffres proviennent du fabricant.
Sécurité
Selon AbbVie, le profil de sécurité est conforme à celui déjà connu de Skyrizi dans la maladie de Crohn, sans nouveau risque. La FDA a aussi modifié la notice pour tous les usages du produit : le dépistage de la tuberculose avant traitement relève désormais du jugement du médecin, et n'est plus systématique.
Et au Maroc ?
Cette décision est américaine. Les sources consultées ne précisent pas si ce schéma est autorisé ou disponible au Maroc. Pour les pharmaciens, l'intérêt est pratique : une induction à domicile suppose conservation au froid, bon usage de l'injecteur et suivi de l'adhésion, autant de points où le conseil officinal compte.