Hibsago (bepirovirsen) : la FDA approuve un traitement de l'hépatite B
L'agence américaine FDA a approuvé le 20 octobre 2026 Hibsago, de GSK, une cure de 24 semaines qui vise la guérison fonctionnelle de l'hépatite B chronique.
Le 20 octobre 2026, la FDA, l'agence américaine chargée d'autoriser les médicaments, a approuvé Hibsago (bepirovirsen), du laboratoire britannique GSK. C'est le premier médicament de sa famille, un oligonucléotide antisens, autorisé contre l'hépatite B chronique. Il apporte une perspective nouvelle : arrêter un jour le traitement, alors que les antiviraux actuels se prennent le plus souvent à vie.
L'hépatite B chronique est une infection du foie par un virus qui persiste dans l'organisme. Elle peut évoluer vers la cirrhose, une cicatrisation durable du foie, ou vers un cancer du foie. Les médicaments par voie orale, appelés analogues nucléosidiques, bloquent la multiplication du virus mais le font rarement disparaître complètement.
Comment agit Hibsago
Un oligonucléotide antisens est un petit fragment de matériel génétique qui se fixe sur l'ARN du virus, c'est-à-dire sur ses « instructions de fabrication », pour empêcher la production de ses protéines. Hibsago s'administre par injection sous la peau, à raison de 300 mg par semaine pendant 24 semaines, en complément du traitement antiviral déjà pris. Selon la presse spécialisée, le patient peut s'injecter lui-même le produit après la première dose.
Pour quels patients
L'autorisation américaine concerne les adultes sans cirrhose, déjà sous traitement par analogue nucléosidique, dont la charge virale est contrôlée et dont le taux d'antigène HBs (une protéine de surface du virus, mesurée dans le sang) ne dépasse pas 3 000 UI/ml.
Les résultats des essais
L'approbation repose sur deux essais de phase 3 jumeaux, B-Well 1 et B-Well 2, qui ont inclus 1 220 participants, comparés à un placebo. Le critère visé était la « guérison fonctionnelle » : virus et antigène HBs restent indétectables au moins 24 semaines après l'arrêt de tout traitement.
• Ensemble des participants : 19 % (233 sur 1 220) ont atteint ce critère, contre 0 % sous placebo. • Participants dont l'antigène HBs était d'au plus 1 000 UI/ml au départ : 26 %. • Selon GSK, la tolérance est acceptable et cohérente avec les études précédentes ; les effets les plus fréquents sont des réactions au point d'injection et une élévation passagère des enzymes du foie.
Limites et vigilance
Près de quatre patients sur cinq n'atteignent donc pas la guérison fonctionnelle dans ces essais, et le produit ne s'adresse pas aux personnes atteintes de cirrhose. Les sources consultées ne concordent pas sur la présence d'un encadré de mise en garde dans la notice américaine : les pharmaciens devront se référer au texte officiel de l'autorisation. Le prix n'est pas indiqué dans les articles consultés.
Au Maroc, nous n'avons pas trouvé d'annonce de demande ou d'autorisation de ce médicament. L'information reste donc à suivre, notamment auprès de l'AMMPS, l'agence marocaine du médicament.