Fénébrutinib dans la sclérose en plaques : 55 % de poussées en moins
Roche a présenté à Toronto les données poolées de phase 3 du fénébrutinib : 55 % de poussées en moins contre le tériflunomide dans la sclérose en plaques récurrente.
Un comprimé pris par voie orale pourrait changer la prise en charge de la sclérose en plaques, une maladie où le système immunitaire attaque le cerveau et la moelle épinière. Le laboratoire Roche a présenté le 21 octobre 2026 à MSToronto2026, grand congrès de la spécialité réuni à Toronto du 21 au 23 octobre, les résultats combinés de deux essais de phase 3 (grands essais comparatifs, dernière étape avant une demande d'autorisation) sur le fénébrutinib.
Un médicament qui vise deux cibles
Le fénébrutinib est un inhibiteur de la BTK, une enzyme impliquée dans l'activité des lymphocytes B et des microglies, les cellules immunitaires du cerveau. Il se prend par voie orale, traverse la barrière entre le sang et le cerveau, et agit de façon réversible (non covalente). L'idée est de freiner à la fois les poussées, les crises aiguës, et la neuro-inflammation chronique responsable de l'aggravation du handicap.
Les résultats
Les essais FENhance 1 et 2 ont suivi 1 497 patients atteints de la forme récurrente de la maladie pendant 96 semaines, contre le tériflunomide, un traitement oral de référence. D'après Roche :
• le taux annuel de poussées baisse de 55 % en données poolées (51,1 % dans FENhance 1 et 58,5 % dans FENhance 2), soit environ une poussée tous les 17 ans ; • 75 % des patients ne présentent aucune poussée, aucune activité visible à l'IRM et aucune aggravation du handicap après près de deux ans ; • la perte annuelle de volume du cerveau diminue de 23 % ; • la progression confirmée du handicap recule de 16 % ; • les lésions à bord paramagnétique, signe d'inflammation chronique, augmentent 62 % moins ; • les lésions qui s'étendent lentement diminuent de 30 % en volume.
Sécurité et limites
Les élévations des enzymes du foie, surveillées avec cette classe de médicaments, restent proches de celles du tériflunomide (7,3 % contre 5,7 % dans FENhance 1 ; 5,6 % dans les deux groupes dans FENhance 2). Les résultats d'avril signalaient aussi sept décès (0,9 %) dans le groupe fénébrutinib contre un (0,1 %) avec le tériflunomide. Ce point de sécurité devra être examiné par les autorités lors de l'évaluation du dossier.
Le fénébrutinib reste un produit expérimental : il n'est autorisé nulle part. Roche prévoit de soumettre l'ensemble des trois essais de phase 3 aux autorités. Les données sont issues d'un communiqué d'entreprise et d'une présentation en congrès. Dans la forme progressive primaire, l'essai FENtrepid a montré une baisse de 30 % du volume des lésions qui s'étendent lentement.