Deanxit : l'EMA examine ses effets neurologiques et psychiques
Le comité de sécurité de l'EMA a ouvert le 29 octobre 2026 un examen de Deanxit, un médicament contre la dépression et l'anxiété, après des troubles du mouvement.
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a ouvert, le 29 octobre 2026, une réévaluation de Deanxit, un comprimé associant deux molécules utilisé contre la dépression et l'anxiété. Le motif : des signalements d'effets indésirables neurologiques et psychiques graves. L'information figure dans le compte rendu du comité de sécurité de l'EMA (le PRAC), publié le 30 octobre 2026.
Ce qui a été annoncé
Deanxit associe 0,5 mg de flupentixol et 10 mg de mélitracène par comprimé. Le flupentixol agit en bloquant les récepteurs de la dopamine, un messager chimique du cerveau ; on l'utilise seul surtout contre la schizophrénie. Le mélitracène, de la famille des antidépresseurs tricycliques, empêche la sérotonine et la noradrénaline d'être recaptées par les neurones.
Les signalements portent sur des troubles du mouvement (tremblements, raideur, agitation motrice, mouvements involontaires) et sur des troubles de la mémoire et de la réflexion. Dans certains cas, les symptômes ont persisté après l'arrêt du traitement.
Pourquoi l'examen est lancé
Ces effets sont déjà mentionnés dans la notice. C'est leur gravité, leur durée, le handicap prolongé et le risque que certains soient irréversibles qui ont poussé l'agence belge du médicament à demander cet examen, au titre de l'article 31 de la directive européenne 2001/83/CE. L'agence belge s'interroge aussi sur l'intérêt de combiner les deux substances dans un seul comprimé.
Le PRAC va évaluer toutes les données disponibles sur les bénéfices et les risques. Selon ses conclusions, les autorisations de mise sur le marché pourront être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées. Comme Deanxit est autorisé au niveau national, ses recommandations seront transmises au CMDh, le groupe qui réunit les États membres pour harmoniser les décisions sur ces médicaments.
Deanxit a été autorisé pour la première fois en Autriche en 1971. Il l'est aujourd'hui en Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Luxembourg, Malte et Espagne. Les indications varient selon les pays et incluent la dépression, l'anxiété, l'asthénie (fatigue) et les troubles psychologiques avec symptômes physiques. Les médicaments contenant uniquement du flupentixol ne sont pas concernés.
Ce que cela change pour les pharmaciens
Il s'agit d'un début de procédure, pas d'une décision : aucune mesure de restriction n'a été annoncée à ce stade, et les données de l'examen ne sont pas encore publiques. Nous n'avons pas pu vérifier l'autorisation de Deanxit au Maroc ni sa disponibilité en officine ; aucune communication de l'AMMPS à ce sujet n'apparaît sur ses pages d'alertes et de notes.
Pour les officines qui délivreraient cette association ou des produits équivalents, la vigilance reste celle de la notice : interroger le patient sur l'apparition de tremblements, de raideurs, de mouvements involontaires ou de troubles de la mémoire, et l'orienter vers le prescripteur sans arrêt brutal du traitement. Toute suspicion d'effet indésirable peut être déclarée au dispositif national de pharmacovigilance de l'AMMPS.
Dans le même communiqué
Le PRAC a aussi ouvert l'examen d'un signal de sécurité sur les immunoglobulines humaines normales (médicaments à base d'anticorps donnés notamment aux personnes qui en manquent) : des réactions allergiques, parfois graves, semblent survenir plus souvent que prévu avec certains lots. Des lots de Flebogamma DIF, Yimmugo et Gamunex ont été retirés par précaution dans certains pays de l'UE ; la cause n'est pas établie.