Cancer du rectum : la FDA approuve Jemperli (dostarlimab)

Le 19 octobre 2026, l'agence américaine des médicaments, la FDA, a approuvé une immunothérapie, le Jemperli (dostarlimab), pour un type précis de cancer du rectum. Pour une partie des patients, ce traitement pourrait permettre d'éviter la chimiothérapie, la radiothérapie et l'opération, qui sont habituellement la règle dans cette maladie.

Qui est concerné ?

L'autorisation vise les adultes dont le cancer du rectum, de stade II ou III (localement avancé), n'a encore jamais été traité, et dont la tumeur présente une particularité génétique : un déficit du système de réparation des erreurs de l'ADN, dit « dMMR », ou une forte instabilité des microsatellites, dite « MSI-H ». Dans ces tumeurs, les cellules accumulent des anomalies, ce qui les rend plus faciles à repérer par le système immunitaire. Selon la FDA, environ 3 % des cancers du rectum localement avancés correspondent à ce profil. Un test sur la tumeur est donc indispensable pour savoir si le traitement est envisageable.

Comment agit le médicament ?

Jemperli est un anticorps qui bloque une protéine appelée PD-1. Cette protéine sert de « frein » aux cellules de défense : les cellules cancéreuses l'utilisent pour passer inaperçues. En levant ce frein, le médicament permet au système immunitaire d'attaquer la tumeur. Dans l'essai, il a été administré par perfusion intraveineuse de 500 mg toutes les 3 semaines, pendant 9 cycles, soit environ 6 mois.

Que disent les résultats ?

L'approbation repose sur l'essai de phase 2 AZUR-1, mené chez 154 patients. Après plus de deux ans de suivi, près des trois quarts d'entre eux n'ont eu besoin ni de chirurgie, ni de radiothérapie, ni de chimiothérapie, selon la FDA. Elle cite aussi une étude antérieure du centre Memorial Sloan Kettering, à New York, où 93 % de 50 patients étaient restés sans cancer pendant au moins 12 mois.

L'agence indique avoir terminé son examen près de quatre mois avant l'échéance prévue.

Prudence : une approbation accélérée

L'autorisation est « accélérée » : elle s'appuie sur des données intermédiaires, et des études complémentaires doivent confirmer le bénéfice à long terme. L'essai AZUR-1 ne comparait pas le traitement à un groupe témoin.

Côté sécurité, les effets indésirables les plus fréquents sont la fatigue, les éruptions cutanées, la diarrhée et les démangeaisons. Comme les autres immunothérapies, Jemperli peut aussi provoquer des réactions immunitaires sévères touchant des organes sains, ce qui impose une surveillance médicale étroite.

Pour le Maroc, il s'agit d'une décision américaine : nous n'avons pas trouvé d'annonce d'une demande d'autorisation sur le marché marocain. Elle montre néanmoins l'intérêt de la recherche systématique de ces anomalies génétiques sur les tumeurs, qui oriente le choix du traitement.