Bépirovirsen : hépatite B, une cure de 24 semaines vise la guérison

Contre l'hépatite B chronique, les traitements actuels contrôlent le virus mais ne le font presque jamais disparaître : il faut les prendre pendant des années, souvent à vie. Un médicament expérimental, le bépirovirsen, change peut-être la donne. Dans deux grands essais de phase 3, une cure de 24 semaines a permis à près d'un patient sur cinq d'obtenir ce que les spécialistes appellent une « guérison fonctionnelle ». La FDA, l'agence américaine du médicament, doit rendre sa décision le 26 octobre 2026.

Qu'est-ce que la guérison fonctionnelle ?

L'hépatite B est une infection du foie causée par un virus. Quand elle devient chronique, elle peut mener à la cirrhose ou au cancer du foie. Plus de 250 millions de personnes vivent avec ce virus dans le monde, selon la presse spécialisée. La guérison fonctionnelle signifie que, six mois après l'arrêt de tout traitement, le virus n'est plus détectable dans le sang : ni son ADN, ni la protéine de surface appelée AgHBs (HBsAg), qui sert de marqueur de l'infection.

Comment agit le médicament

Le bépirovirsen est un oligonucléotide antisens, c'est-à-dire un court fragment de matériel génétique synthétique qui se fixe sur l'ARN du virus pour l'empêcher de fabriquer ses protéines. GSK, le laboratoire britannique qui le développe avec l'américain Ionis, décrit une triple action : freiner la multiplication du virus, faire baisser le taux d'AgHBs et réveiller les défenses immunitaires.

Les résultats des essais B-Well 1 et B-Well 2

Les deux essais ont réuni plus de 1 800 adultes dont l'infection était déjà contrôlée par les médicaments habituels (les analogues nucléosidiques). Ils ont reçu soit des injections sous la peau chaque semaine pendant 24 semaines, soit un placebo (un produit sans effet). Les résultats ont été présentés au congrès européen de l'EASL, la société européenne d'étude du foie, et publiés dans le New England Journal of Medicine.

• Ensemble des participants : 19 % de guérison fonctionnelle (233 sur 1 220), contre 0 sur 614 sous placebo. • Participants avec un taux d'AgHBs de 1 000 UI/ml ou moins : 26 % (200 sur 768), contre 0 sur 393. • Par essai : 20 % pour B-Well 1 et 19 % pour B-Well 2.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions au point d'injection et une hausse des transaminases (ALAT), des enzymes du foie. Une hausse importante a touché 6 % des patients, mais aucune atteinte du foie due au médicament n'a été confirmée, selon la synthèse publiée par AJMC.

Où en est-on ?

Le bépirovirsen n'est autorisé nulle part dans le monde. La FDA a accepté son dossier en examen prioritaire, avec le statut de « thérapie révolutionnaire » (Breakthrough), et fixé au 26 octobre 2026 la date limite de sa décision. La Chine lui a aussi accordé une désignation de thérapie révolutionnaire et le Japon une désignation SENKU, deux procédures d'accélération. Rien n'indique à ce stade une demande d'autorisation au Maroc.

Les limites restent claires : environ quatre patients sur cinq ne sont pas guéris au terme de la cure, et les meilleurs résultats concernent ceux dont le taux de virus est déjà faible. Pour les pharmaciens, le message est néanmoins encourageant : pour la première fois, un traitement à durée limitée montre qu'une guérison de l'hépatite B chronique est envisageable.