Anktiva : un traitement approuvé pour une forme de cancer de la vessie

Le 14 octobre 2026, la FDA, l'agence américaine du médicament, a approuvé Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln), un traitement du cancer de la vessie. Selon l'agence, c'est le premier traitement approuvé spécifiquement pour les patients dont la tumeur de la vessie est de haut grade, de forme « papillaire seule », et ne répond plus au BCG.

De quoi s'agit-il ?

Certains cancers de la vessie restent superficiels : ils n'ont pas envahi la paroi musculaire. Le traitement habituel consiste à instiller dans la vessie du BCG, un bacille affaibli qui stimule les défenses immunitaires locales. Quand la tumeur résiste à cette immunothérapie, les options sont limitées, et la chirurgie d'ablation de la vessie est souvent envisagée. La forme « papillaire » correspond à des tumeurs en forme de petites excroissances, par opposition au carcinome in situ, une lésion plate.

Anktiva est administré avec le BCG, directement dans la vessie par un cathéter. Son objectif est de renforcer l'action du système immunitaire contre la tumeur.

Ce que montrent les données

L'approbation repose sur l'essai NCT03022825, mené chez 77 adultes, dont certains avaient aussi des tumeurs papillaires. D'après la FDA :

• 62 % des patients ont obtenu une réponse complète, c'est-à-dire sans signe de cancer détectable ; • 58 % ont gardé cette réponse au moins 12 mois ; • 40 % l'ont gardée au moins 24 mois.

La FDA a étendu l'usage d'Anktiva à la forme papillaire en s'appuyant sur ces résultats, en raison des points communs biologiques entre ces deux types de tumeurs. Autrement dit, l'extension repose sur une extrapolation et non sur un essai conçu pour la forme papillaire seule.

Posologie et effets indésirables

Le traitement débute par une injection par semaine pendant six semaines, puis peut se poursuivre jusqu'à 37 mois selon la réponse. Les effets indésirables fréquents sont surtout urinaires : douleurs ou envies fréquentes d'uriner, urgences mictionnelles, sang dans les urines, infections urinaires. On observe aussi des douleurs musculaires et articulaires, des frissons, de la fièvre, ainsi qu'une hausse de la créatinine et du potassium dans le sang, deux marqueurs surveillés par les analyses.

Au Maroc

Il s'agit d'une décision américaine. Aucune information sur une autorisation ou une disponibilité du produit au Maroc n'a été trouvée dans les sources consultées. Pour les professionnels de santé, elle illustre la place croissante des immunothérapies instillées dans la vessie, une alternative possible à l'ablation de l'organe pour certains patients.