AMMPS et niveau ML3 de l'OMS : le Maroc vise l'excellence réglementaire

Le 25 septembre 2026, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a annoncé l'élargissement de son programme de préqualification des dispositifs médicaux. Ce label atteste qu'un produit répond à des normes internationales de qualité, de sécurité et de performance ; les agences d'achat des Nations unies et de nombreux pays s'en servent pour choisir leurs fournisseurs.

Sont désormais concernés les préservatifs et les dispositifs intra-utérins, les logiciels d'intelligence artificielle d'aide à la détection de la tuberculose sur radiographie thoracique, et les dispositifs de circoncision masculine. L'OMS rappelle que renforcer les systèmes de réglementation est une priorité mondiale : environ 70 % des pays ont encore des capacités insuffisantes dans ce domaine.

Et au Maroc ?

Le Maroc fait partie des pays qui ont pris ce sujet à bras-le-corps. Il dispose d'un cadre spécifique aux dispositifs médicaux depuis la loi 84-12 de 2013 et son décret de 2014 : enregistrement obligatoire, certificat valable cinq ans et surveillance après la mise sur le marché. Les logiciels font partie de la définition du dispositif médical, ce qui couvre déjà les outils d'IA comme ceux que l'OMS vient d'intégrer.

L'activité de l'AMMPS en témoigne : l'agence a annoncé début août 2026 l'enregistrement de 713 dispositifs médicaux et de 609 réactifs de diagnostic in vitro.

Objectif ML3 : une trajectoire claire

L'OMS évalue les agences nationales avec un outil de référence ; le niveau ML3 correspond à un système stable et performant. L'AMMPS, créée par la loi 10-22 de 2023, a transmis son auto-évaluation en 2024 et reçu une mission d'évaluation en décembre 2025. La validation formelle est attendue, et la réforme du code du médicament adoptée en juin 2026 (loi 27-26) a été conçue pour consolider cette trajectoire. Plusieurs pays du continent, comme l'Égypte, le Sénégal ou l'Afrique du Sud, ont déjà franchi ce cap : le Maroc a toutes les cartes en main pour les rejoindre.

Une reconnaissance ML3 serait aussi un levier pour l'industrie pharmaceutique marocaine, dont les produits seraient plus facilement acceptés à l'export, et permettrait de s'appuyer sur les produits préqualifiés par l'OMS pour accélérer l'accès à des outils innovants, comme le dépistage de la tuberculose assisté par intelligence artificielle.