Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple CEFTRIAXONE ARROW 1 g/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IV)) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 10 septembre 2026.
Indications
CEFTRIAXONE ARROW est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant, y compris le nouveau-né à terme (à partir de la naissance) :
• méningite bactérienne,
• pneumonie communautaire,
• pneumonie nosocomiale,
• otite moyenne aiguë,
• infections intra-abdominales,
• infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse),
• infections des os et des articulations,
• infections compliquées de la peau et des tissus mous,
• gonorrhée,
• syphilis,
• endocardite bactérienne.
CEFTRIAXONE ARROW peut être utilisé :
• dans le traitement des poussées aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive chez l’adulte ;
• dans le traitement de la maladie de Lyme disséminée (phase précoce [stade II] et phase tardive [stade III]) chez l’adulte et l’enfant, y compris chez le nouveau-né à partir de l’âge de 15 jours ;
• en prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire ;
• pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l’origine bactérienne est suspectée ;
• dans le traitement des patients présentant une bactériémie associée ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées ci-dessus.
CEFTRIAXONE ARROW doit être co-administré avec d'autres antibactériens en cas de suspicion d’infections impliquant des bactéries résistantes à la ceftriaxone (voir rubrique 4.4).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active, à une autre céphalosporine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Antécédent d’hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique) à une autre classe d’agent antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
La ceftriaxone est contre-indiquée dans les cas suivants :
• nouveau-nés prématurés jusqu’à un âge post-menstruel de 41 semaines (âge gestationnel + âge chronologique)* ;
• nouveau-nés à terme (jusqu’à 28 jours) :
o en cas d’hyperbilirubinémie, d’ictère, ou d’hypoalbuminémie ou d’acidose, en raison du risque de modification de la liaison de la bilirubine* ;
o s’ils ont besoin (ou risquent d’avoir besoin) d’un traitement par calcium administré par voie intraveineuse ou de perfusions de solutions contenant du calcium, en raison du risque de précipitation d’un sel calcique de ceftriaxone (voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.2).
*Des études in vitro ont montré que la ceftriaxone peut déplacer la bilirubine de ses sites de liaison à l’albumine sérique, ce qui entraîne un risque possible d’encéphalopathie bilirubinique chez ces patients.
Les contre-indications à la lidocaïne doivent être respectées avant d’envisager une administration par injection intramusculaire de ceftriaxone (voir rubrique 4.4). Consulter les informations fournies dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la lidocaïne, avec une attention particulière aux contre-indications.
Les solutions de ceftriaxone contenant de la lidocaïne ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse.
Grossesse Prudence
Données limitées, pas d'effet néfaste chez l'animal : administration pendant la grossesse, en particulier au 1er trimestre, uniquement si le bénéfice dépasse le risque.
Confirmé par les sources française et américaine.
L’administration de la ceftriaxone pendant la grossesse, et en particulier au cours du premier trimestre, doit être envisagée uniquement si le bénéfice est supérieur au risque.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Déconseillé
⚠ Divergence FR/US — Faible passage dans le lait mais risque de diarrhée, de candidose et de sensibilisation : décider d'interrompre l'allaitement ou le traitement selon les bénéfices respectifs.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
Il convient de décider d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre/s’abstenir de traiter par la ceftriaxone, en tenant compte des bénéfices de l’allaitement pour l’enfant et des bénéfices du traitement antibiotique pour la mère.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Réactions d’hypersensibilité
Comme avec tous les antibactériens de la famille des bêta-lactamines, des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.8). Les réactions d’hypersensibilité peuvent également évoluer vers un syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant entraîner un infarctus du myocarde (voir rubrique 4.8). En cas de réactions d’hypersensibilité sévères, le traitement par la ceftriaxone doit être immédiatement arrêté et des mesures d’urgence adéquates doivent être instaurées. Avant de commencer le traitement, il convient de déterminer si le patient a un antécédent de réaction d’hypersensibilité sévère à la ceftriaxone, à d’autres céphalosporines ou à un autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines. Il convient d’être prudent en cas d’administration de la ceftriaxone à des patients présentant un antécédent de réaction d’hypersensibilité non sévère à d’autres bêta-lactamines.
Des réactions indésirables cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell/nécrolyse épidermique toxique ainsi que des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)) pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès, ont été rapportées en lien avec un traitement par ceftriaxone ; toutefois la fréquence de ces événements n’est pas connue (voir rubrique 4.8).
Interaction avec les produits contenant du calcium
Des cas de réactions fatales, avec présence de précipités de ceftriaxone calcique dans les poumons et les reins, chez des nouveau-nés prématurés et nés à terme âgés de moins d’un mois, ont été décrits. Au moins un de ces nouveau-nés avait reçu de la ceftriaxone et du calcium à des périodes d’administration différentes et par des voies intraveineuses séparées. Les données scientifiques disponibles ne mentionnent aucun cas de précipitation intravasculaire confirmée chez des patients autres que des nouveau-nés, traités par la ceftriaxone, et des solutions ou d’autres produits contenant du calcium. Des études in vitro ont démontré que le risque de précipitation de la ceftriaxone calcique est accru chez le nouveau-né comparativement aux autres groupes d’âge.
Quel que soit l’âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, même par des tubulures de perfusion ou sur des sites de perfusion différents. Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement de manière consécutive, à condition d’utiliser des tubulures de perfusion sur des sites différents ou à condition que les tubulures de perfusion soient changées ou soigneusement rincées entre les perfusions à l’aide de solution saline physiologique, ce qui permettra ainsi d’éviter toute précipitation. Pour les patients nécessitant l’administration par perfusion continue d’une nutrition parentérale totale (NPT) contenant du calcium, les professionnels de santé pourraient envisager le recours à d’autres traitements antibactériens qui ne présentent pas le même risque de précipitation. Si l’utilisation de la ceftriaxone est considérée comme indispensable chez les patients ayant besoin d’une nutrition parentérale continue, les solutions de NPT et la ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, toutefois via des tubulures de perfusion différentes placées sur des sites différents. Autrement, la perfusion de la solution pour NPT peut aussi être arrêtée pendant la durée de perfusion de la ceftriaxone et les tubulures de perfusion rincées entre chaque administration de solutions (voir rubriques 4.3, 4.8, 5.2 et 6.2).
Population pédiatrique
Le profil de sécurité d’emploi et l’efficacité de la ceftriaxone chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants ont été établies pour les doses mentionnées aux rubriques « Posologie » et « Mode d’administration » (voir rubrique 4.2). Des études ont montré que la ceftriaxone, comme certaines autres céphalosporines, peut déplacer la bilirubine de l’albumine sérique.
CEFTRIAXONE ARROW est contre-indiqué chez les prématurés et chez les nouveau-nés à terme à risque de développer une encéphalopathie bilirubinique (voir rubrique 4.3).
Anémie hémolytique à médiation immunitaire
Une anémie hémolytique à médiation immunitaire a été observée chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines, incluant la ceftriaxone (voir rubrique 4.8). Des cas graves d’anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés pendant le traitement par la ceftriaxone, chez des adultes et chez des enfants.
Si un patient développe une anémie sous ceftriaxone, le diagnostic d’anémie associée aux céphalosporines doit être envisagé et la ceftriaxone arrêtée jusqu’à ce que l’étiologie soit établie.
Traitement à long terme
Pendant un traitement prolongé, il convient de réaliser une numération formule sanguine à intervalles réguliers.
Colite/Prolifération en excès de micro-organismes non sensibles
Des cas de colite liée à l’administration d’un produit antibactérien et de colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris la ceftriaxone avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant et après l’administration de ceftriaxone (voir rubrique 4.8). L’arrêt du traitement par la ceftriaxone et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d’inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.
Des surinfections par des micro-organismes non sensibles peuvent survenir, comme avec tout agent antibactérien.
Insuffisances hépatique et rénale sévères
En cas d’insuffisances hépatique et rénale sévères, il est conseillé de procéder à une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité (voir rubrique 4.2).
Interférence sur les tests de sérologie
Une interférence sur les tests de Coombs peut survenir, CEFTRIAXONE ARROW pouvant entraîner des faux-positifs. CEFTRIAXONE ARROW peut aussi entraîner des faux-positifs pour les tests de galactosémie (voir rubrique 4.8).
Les méthodes non-enzymatiques de dosage du glucose urinaire peuvent donner lieu à des faux-positifs. Le dosage du glucose urinaire doit être réalisé par une méthode enzymatique lors d’un traitement par CEFTRIAXONE ARROW (voir rubrique 4.8).
La présence de ceftriaxone peut faussement abaisser les valeurs de glycémie sanguine obtenues avec certains appareils de mesure de glycémie. Veuillez-vous référer aux instructions d’utilisation de chaque appareil. Des méthodes alternatives de mesure peuvent être utilisées si nécessaire.
Spectre d’activité antibactérienne
Le spectre d’activité antibactérienne de la ceftriaxone est limité, et la ceftriaxone peut ne pas être adaptée à une monothérapie pour le traitement de certains types d’infections sauf en cas de documentation de l’agent pathogène (voir rubrique 4.2). En cas d’infections polymicrobiennes, lorsque les agents pathogènes suspectés peuvent être résistants à la ceftriaxone, la co-administration d’un antibiotique doit être envisagée.
Utilisation de la lidocaïne (uniquement pour la voie IM)
La solution de lidocaïne ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse. Si le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, l’utilisation des solutions de ceftriaxone contenant ce solvant doit être uniquement réservée à l’injection intramusculaire. Il conviendra avant utilisation de tenir compte des contre-indications à la lidocaïne, des mises en garde et autres informations importantes mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la lidocaïne (voir rubrique 4.3).
Lithiase biliaire
Si des ombres sont observées à l’échographie, la possibilité d’une présence de précipités de ceftriaxone calcique doit être envisagée. Des ombres, interprétées par erreur comme étant des calculs biliaires, ont été détectées lors d’échographie de la vésicule et ont été observées plus fréquemment à des doses de ceftriaxone allant de 1 g par jour ou plus. Il convient d’être particulièrement prudent dans la population pédiatrique. Ces précipités disparaissent après l’arrêt du traitement par la ceftriaxone. Rarement, les précipités de ceftriaxone calcique ont été associés à des symptômes. En cas de symptômes, un traitement conservateur non chirurgical est recommandé et l’arrêt du traitement par la ceftriaxone doit être envisagé par le médecin, sur la base d’une évaluation spécifique du rapport bénéfice-risque (voir rubrique 4.8).
Stase biliaire
Des cas de pancréatite pouvant être due à une obstruction biliaire ont été rapportés chez des patients traités par la ceftriaxone (voir rubrique 4.8). La plupart des patients présentaient des facteurs de risque de stase biliaire et de boue biliaire, par exemple un traitement lourd antérieur, une pathologie sévère et une nutrition parentérale totale. On ne peut exclure l’existence d’un élément déclenchant ou d’un cofacteur de précipitation biliaire liée à la ceftriaxone.
Lithiase rénale
Des cas de lithiase rénale ont été rapportés et se sont avérés réversibles à l’arrêt de la ceftriaxone (voir rubrique 4.8). Dans certains cas symptomatiques, une échographie doit être réalisée. Chez les patients présentant un antécédent de lithiase rénale ou une hypercalciurie, l’utilisation doit être envisagée par le médecin sur la base d’une évaluation spécifique du rapport bénéfice-risque.
Réaction de Jarisch-Herxheimer (RJH)
Certains patients ayant une infection à spirochètes peuvent présenter une réaction de Jarisch-Herxheimer (RJH) peu de temps après le début du traitement par la ceftriaxone. La RJH se résout habituellement spontanément ou peut être traitée par un traitement symptomatique. Le traitement antibiotique ne doit pas être interrompu si cette réaction se produit.
Encéphalopathie
Des cas d’encéphalopathie ont été rapportés lors de l’utilisation de la ceftriaxone (voir rubrique 4.8), en particulier chez des patients âgés présentant une insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.2) ou des troubles du système nerveux central. Si une encéphalopathie associée à la ceftriaxone est suspectée (par exemple, diminution du niveau de conscience, altération de l’état mental, myoclonie, convulsions), l’arrêt de la ceftriaxone doit être envisagé.
Excipient à effet notoire
Ce médicament contient 83 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 4,15 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Interactions médicamenteuses
Les diluants contenant du calcium, par exemple solution de Ringer ou solution de Hartmann ne doivent pas être utilisés pour la reconstitution des flacons de CEFTRIAXONE ARROW, ou pour la dilution d’un flacon reconstitué pour administration intraveineuse, en raison de la possibilité de formation d’un précipité. Une précipitation de ceftriaxone calcique peut aussi se produire lorsque la ceftriaxone est mélangée avec des solutions contenant du calcium dans la même voie d’administration intraveineuse. La ceftriaxone ne doit pas être administrée en même temps que des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris les perfusions continues contenant du calcium, telles les poches de nutrition parentérale, dans un site d’injection en Y. Toutefois, chez les patients autres que les nouveau-nés, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées de manière consécutive si les tubulures de perfusion sont soigneusement rincées entre chaque perfusion en utilisant une solution compatible. Des études menées in vitro sur du plasma adulte et néonatal issu du sang de cordon ombilical ont démontré que les nouveau-nés présentent un risque accru de précipitation de ceftriaxone calcique (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 et 6.2).
Une utilisation concomitante avec des anticoagulants oraux peut augmenter l’effet des anti-vitamines K et le risque de saignement. Il est recommandé de contrôler régulièrement l’International Normalized Ratio (INR) et la posologie des anti-vitamines K doit être ajustée en conséquence, pendant et après le traitement par la ceftriaxone (voir rubrique 4.8).
Les éléments de preuve d’une augmentation potentielle de la toxicité rénale des aminosides utilisés en même temps que les céphalosporines sont contradictoires. Dans ces cas, il convient de respecter étroitement les recommandations de surveillance des concentrations d’aminoside (et de la fonction rénale) en pratique clinique.
Dans une étude in vitro, des effets antagonistes ont été observés lors de l’association du chloramphénicol et de la ceftriaxone. On ne connaît pas la pertinence clinique de cette observation.
Aucune interaction n’a été rapportée entre la ceftriaxone et des produits contenant du calcium administrés par voie orale, ni entre la ceftriaxone administrée par voie intramusculaire et des produits contenant du calcium (administrés par voie intraveineuse ou orale).
Chez les patients traités par la ceftriaxone, les résultats du test de Coombs peuvent se révéler être des faux-positifs.
La ceftriaxone, comme d’autres antibiotiques, peut entraîner des faux-positifs pour les tests de galactosémie.
De la même manière, les méthodes non-enzymatiques de dosage du glucose urinaire peuvent donner des faux-positifs. C’est pourquoi le dosage du glucose urinaire doit être réalisé par une méthode enzymatique pendant un traitement par la ceftriaxone.
Aucune atteinte de la fonction rénale n’a été observée après administration concomitante de doses élevées de ceftriaxone et de diurétiques puissants (par exemple furosémide).
L’administration simultanée de probénécide ne réduit pas l’élimination de la ceftriaxone.
Effets indésirables
Infections et infestations 3
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Infection fongique génitale
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Colite pseudo-membraneuse
- Fréquence indéterminée
- Surinfection
Affections hématologiques et du système lymphatique 8
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Eosinophilie
- Leucopénie
- Thrombocytopénie
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Granulocytopénie
- Anémie
- Coagulopathie
- Fréquence indéterminée
- Anémie hémolytique
- Agranulocytose
Affections du système immunitaire 5
- Fréquence indéterminée
- Choc anaphylactique
- Réaction anaphylactique
- Réaction anaphylactoïde
- Hypersensibilité
- Réaction de Jarisch-Herxheimer
Affections du système nerveux 4
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Céphalées
- Étourdissement
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Encéphalopathie
- Fréquence indéterminée
- Convulsion
Affections de l'oreille et du labyrinthe 1
- Fréquence indéterminée
- Vertige
Affections cardiaques 1
- Fréquence indéterminée
- Syndrome de Kounis
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 1
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Bronchospasme
Affections gastro-intestinales 7
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Diarrhée
- Selles molles
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Nausées
- Vomissements
- Fréquence indéterminée
- Pancréatite
- Stomatite
- Glossite
Affections hépatobiliaires 5
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Augmentation des enzymes hépatiques
- Fréquence indéterminée
- Précipitation dans la vésicule biliaire
- Ictère nucléaire néonatal
- Hépatite
- Hépatite cholestatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 8
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Eruption cutanée
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Prurit
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Urticaire
- Fréquence indéterminée
- Syndrome de Stevens-Johnson
- Nécrolyse épidermique toxique
- Érythème polymorphe
- Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée
- Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
Affections du rein et des voies urinaires 4
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Hématurie
- Glycosurie
- Fréquence indéterminée
- Oligurie
- Précipitation rénale (réversible)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration 5
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Phlébite
- Réactions au site d’injection
- Pyrexie
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Œdème
- Frissons
Investigations 4
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Augmentation de la créatinine sanguine
- Fréquence indéterminée
- Test de Coombs faux-positif
- Test de galactosémie faux-positif
- Faux-positifs aux méthodes non enzymatiques de dosage du glucose
6
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- réactions indésirables sévères et dans certains cas fatales grave — chez des nouveau-nés prématurés et nés à terme (de moins de 28 jours) ayant été traités par ceftriaxone et calcium par voie intraveineuse
- infection au site d’injection
- abcès au site d’injection
- Fréquence non précisée
- précipitation de la ceftriaxone dans le tractus urinaire
- obstruction urétérale
- insuffisance rénale aiguë postrénale
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées avec la ceftriaxone sont : éosinophilie, leucopénie, thrombocytopénie, diarrhées, éruption cutanée et augmentation des enzymes hépatiques.
Les données utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables liés à la ceftriaxone sont issues d’essais cliniques.
La convention suivante est utilisée pour la classification de la fréquence :
• très fréquent (≥ 1/10) ;
• fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ;
• peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ;
• rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ;
• indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence).
Classe de système d'organe
|
Fréquent
|
Peu fréquent
|
Rare
|
Fréquence indéterminéea
Infections et infestations
|
|
Infection fongique génitale
|
Colite pseudo-membraneuseb
|
Surinfectionb
Affections hématologiques et du système lymphatique
|
Eosinophilie
Leucopénie
Thrombocytopénie
|
Granulocytopénie
Anémie
Coagulopathie
|
|
Anémie hémolytiqueb
Agranulocytose
Affections du système immunitaire
|
|
|
|
Choc anaphylactique
Réaction anaphylactique
Réaction anaphylactoïde
Hypersensibilitéb
Réaction de Jarisch-Herxheimerb
Affections du système nerveux
|
|
Céphalées Étourdissement
|
Encéphalopathie
|
Convulsion
Affections de l'oreille et du labyrinthe
|
|
|
|
Vertige
Affections cardiaques
|
|
|
|
Syndrome de Kounisb
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
|
|
|
Bronchospasme
|
Affections gastro-intestinales
|
Diarrhéeb
Selles molles
|
Nausées
Vomissements
|
|
Pancréatiteb
Stomatite
Glossite
Affections hépatobiliaires
|
Augmentation des enzymes hépatiques
|
|
|
Précipitation dans la vésicule biliaireb
Ictère nucléaire néonatal
Hépatitec
Hépatite cholestatiqueb,c
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
|
Eruption cutanée
|
Prurit
|
Urticaire
|
Syndrome de Stevens-Johnsonb
Nécrolyse épidermique toxiqueb
Érythème polymorphe
Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée
Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)b
Affections du rein et des voies urinaires
|
|
|
Hématurie
Glycosurie
|
Oligurie
Précipitation rénale (réversible)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
|
|
Phlébite
Réactions au site d’injection
Pyrexie
|
Œdème
Frissons
|
Investigations
|
|
Augmentation de la créatinine sanguine
|
|
Test de Coombs faux-positifb
Test de galactosémie faux-positifb
Faux-positifs aux méthodes non enzymatiques de dosage du glucoseb
a D’après les cas rapportés depuis la commercialisation. Compte tenu que ces réactions sont rapportées sur la base de la déclaration spontanée et sont survenues dans une population de taille incertaine, il n’est pas possible d’estimer de façon fiable leur fréquence, qui par conséquent est catégorisée comme indéterminée.
b Voir rubrique 4.4.
c Généralement réversible à l’arrêt de la ceftriaxone.
Description de certains effets indésirables
Infections et infestations
Les cas de diarrhées déclarées après l’utilisation de la ceftriaxone peuvent être liés à Clostridium difficile. Un traitement hydro-électrolytique approprié doit être instauré (voir rubrique 4.4).
Précipitation de sels calciques de ceftriaxone
Rarement, des réactions indésirables sévères et dans certains cas fatales, ont été déclarées chez des nouveau-nés prématurés et nés à terme (de moins de 28 jours) ayant été traités par ceftriaxone et calcium par voie intraveineuse. Des précipités de sels calciques de ceftriaxone ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins. Le risque élevé de précipitation chez le nouveau-né est lié à leur faible volémie et à une demi-vie plus longue de la ceftriaxone comparativement à l'adulte (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Des cas de précipitation de la ceftriaxone dans le tractus urinaire ont été rapportés, principalement chez des enfants traités par des doses élevées (par exemple ≥ 80 mg/kg/jour ou des doses totales dépassant 10 grammes) et présentant des facteurs de risque (par exemple déshydratation, alitement). Cet évènement peut être asymptomatique ou symptomatique et peut entraîner une obstruction urétérale ou une insuffisance rénale aiguë postrénale, mais il est habituellement réversible lors de l’arrêt de la ceftriaxone (voir rubrique 4.4).
Une précipitation de sels calciques de ceftriaxone dans la vésicule biliaire a été observée, principalement chez des patients traités à des doses supérieures à la dose standard recommandée. Chez l’enfant, des études prospectives ont montré une incidence variable de précipitation lors de l'administration intraveineuse, supérieure à 30 % dans certaines études. L’incidence semble être moins élevée en cas de perfusion lente (en 20 à 30 minutes). Cet effet est habituellement asymptomatique mais les précipitations ont été accompagnées dans de rares cas de symptômes cliniques tels que des douleurs, des nausées et des vomissements. Dans ces cas, un traitement symptomatique est recommandé. La précipitation est habituellement réversible à l’arrêt de la ceftriaxone (voir rubrique 4.4).
Réactions au site d’injection
L’administration par voie IV est cliniquement douloureuse. Les autres réactions au site d’injection incluent l’érythème au site d’injection, l’extravasation au site d’injection, le gonflement au site d’injection, l’éruption cutanée au site d’injection, le prurit au site d’injection, l’inflammation au site d’injection, l’induration au site d’injection et l’hématome au site d’injection. Des complications incluant une infection au site d’injection et des abcès au site d’injection ont été rarement rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Surdosage
Symptômes
En cas de surdosage, les symptômes de nausées, vomissements et diarrhées peuvent survenir.
Prise en charge
Il n’est pas possible de réduire les concentrations de ceftriaxone par hémodialyse ni par dialyse péritonéale. Il n’existe pas d’antidote spécifique. Le traitement du surdosage sera symptomatique.