Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple ZOLMITRIPTAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé orodispersible) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 7 septembre 2026.
Indications
Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine.
Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE utilisé dans les cas suivants :
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Hypertension modérée ou sévère et hypertension légère non contrôlée.
• Cette classe de médicaments (agonistes des récepteurs 5HT1B/1D) ayant été associée à des vasospasmes coronariens, les patients atteints de cardiopathie ischémique ont été exclus des essais cliniques. Par conséquent, ZOLMITRIPTAN BIOGARAN ne doit pas être administré en cas d’antécédents d'infarctus du myocarde ou pathologie cardiaque ischémique, vasospasme coronarien (Angor de Prinzmetal), pathologie artérielle périphérique ou symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.
• Association à l'ergotamine ou aux dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) au sumatriptan, au naratriptan et aux autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D (voir rubrique 4.5).
• Antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT).
• Syndrome de Wolff Parkinson White ou troubles du rythme liés à une voie de conduction accessoire, connus.
• Association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs (iproniazide), sélectifs A et sélectifs B (sélégiline) (voir rubrique 4.5).
• Association au linézolide.
• Le zolmitriptan est contre-indiqué chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min.
Grossesse Prudence
Données humaines insuffisantes : par précaution, il est préférable de ne pas utiliser le zolmitriptan pendant la grossesse (utilisation déconseillée).
Confirmé par les sources française et américaine.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le zolmitriptan pendant la grossesse.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Déconseillé
⚠ Divergence FR/US — Le zolmitriptan est excrété dans le lait chez l'animal ; en l'absence de données chez la femme, son utilisation est déconseillée pendant l'allaitement.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
En l'absence de données spécifiques chez la femme allaitante, l'utilisation de zolmitriptan est déconseillée.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Le zolmitriptan ne doit être utilisé qu’après un diagnostic certain de migraine.
Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d’exclure d’autres pathologies neurologiques potentiellement graves.
Le zolmitriptan n’est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.
Des hémorragies cérébrales, hémorragies sous-arachnoïdiennes et AVC ont été rapportées chez des patients traités par des agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, dont le zolmitriptan.
Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue d’événements vasculaires cérébraux (par exemple : AVC, AIT).
Comme avec les autres agonistes 5HT1B/1D, de très rares cas de vasospasme coronarien, d’angine de poitrine et d’infarctus du myocarde ont été rapportés.
Le zolmitriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique par exemple tabagisme, utilisation de thérapies de substitution à base de nicotine, hypertension, hyperlipidémie, diabète, hérédité) sans un bilan cardio-vasculaire préalable (voir rubrique 4.3).
Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente.
Après administration, la prise de zolmitriptan, comme celle d’autres agonistes des récepteurs 5HT1, peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d’oppression pouvant être intense et pouvant s’étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre des doses supplémentaires du produit et des explorations appropriées devront être réalisées.
Comme avec les autres agonistes 5HT1B/1D, des augmentations transitoires de la pression artérielle systémique ont été rapportées chez des patients avec ou sans antécédent d’hypertension. Très rarement, ces élévations de la pression artérielle ont été associées à des manifestations cliniques significatives.
Ne pas dépasser la dose recommandée de zolmitriptan.
L'utilisation prolongée de tout type de traitement antalgique pour soulager des céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Si une telle aggravation apparait ou est suspectée, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les céphalées.
Syndrome sérotoninergique :
L’administration concomitante de ZOMIG et d’autres agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) peut engendrer un syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle (voir rubrique 4.5).
Si un traitement concomitant avec d’autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d’observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l’instauration du traitement et les augmentations de dose
Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l’état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes.
Lactose et teneur en sodium
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »
Interactions médicamenteuses
Associations contre-indiquées
• IMAO non sélectif (iproniazide)
Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
• IMAO sélectifs A
Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
• IMAO sélectifs B (sélégiline)
Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
• Linézolide (antibactérien)
Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
• Vasoconstricteurs alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine, méthysergide) et autres agonistes des récepteurs 5HT1D
Les données issues de sujets sains suggèrent une absence d'interaction pharmacocinétique ou d'interaction cliniquement significative entre le zolmitriptan et l'ergotamine. Toutefois, il existe un risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire, et une administration concomitante est contre-indiquée.
Respecter un délai de 24 heures entre l'arrêt de l’alcaloïde et la prise du triptan.
Inversement, il est conseillé d'attendre au moins 6 heures après la prise de zolmitriptan avant d'administrer un médicament contenant de l'ergotamine.
Associations à prendre en compte
• Antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
Risque potentiel d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire ou de syndrome sérotoninergique.
• Vasoconstricteurs alcaloïdes de l'ergot de seigle (méthylergométrine)
Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
L'administration concomitante d'un autre agoniste des récepteurs 5HT1B/1D doit être évitée dans les 24 heures suivant un traitement par ZOLMITRIPTAN BIOGARAN.
La fréquence des effets indésirables peut être augmentée lors de l’utilisation concomitante des triptans et de préparations contenant le millepertuis (Hypericum perforatum).
Effets indésirables
Affections du système immunitaire 4
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Réactions d’hypersensibilité
- urticaire
- angiœdème
- réactions anaphylactiques
Affections du système nerveux 7
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Sensations anormales ou troubles des sensations
- Etourdissements
- Céphalées
- Hyperesthésie
- Paresthésie
- Somnolence
- Sensation de chaleur
Affections cardiaques 5
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Palpitations
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Tachycardie
- Très rare (< 1/10 000)
- Infarctus du myocarde
- Angor
- Vasospasme coronarien
Affections du système vasculaire 2
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Augmentations légères de la pression artérielle
- Augmentations transitoires de la pression artérielle systémique
Affections gastro-intestinales 9
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Douleurs abdominales
- Nausées
- Vomissement
- Sécheresse buccale
- Dysphagie
- Très rare (< 1/10 000)
- Ischémie ou infarctus
- ischémie intestinale
- infarctus intestinal
- infarctus splénique
Affections musculo-squelettiques et systémiques 2
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Faiblesse musculaire
- Myalgie
Affections du rein et des voies urinaires 3
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Polyurie
- Pollakiurie
- Très rare (< 1/10 000)
- Miction impérieuse
Troubles généraux et anomalies au site d’administration 2
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Asthénie
- Lourdeur, sensation d’oppression, douleur ou pression au niveau de la gorge, du cou, des membres ou de la poitrine
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Les effets indésirables sont habituellement transitoires, apparaissent en début de traitement et disparaissent spontanément.
Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 - <1/10), peu fréquents (≥1/1000 - <1/100), rares (≥1/10000 - <1/1000), très rares (<1/10 000).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après administration de zolmitriptan :
Système classe-organe
|
Fréquence
|
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
|
Rare
|
Réactions d’hypersensibilité y compris urticaire, angiœdème, et réactions anaphylactiques
Affections du système nerveux
|
Fréquent
|
Sensations anormales ou troubles des sensations ;
Etourdissements ;
Céphalées ;
Hyperesthésie ;
Paresthésie ;
Somnolence ;
Sensation de chaleur
Affections cardiaques
|
Fréquent
|
Palpitations
Peu fréquent
|
Tachycardie
Très rare
|
Infarctus du myocarde ; Angor ;
Vasospasme coronarien
Affections du système vasculaire
|
Peu fréquent
|
Augmentations légères de la pression artérielle ; Augmentations transitoires de la pression artérielle systémique
Affections gastro-intestinales
|
Fréquent
|
Douleurs abdominales ; Nausées ; Vomissement ; Sécheresse buccale ; Dysphagie
Très rare
|
Ischémie ou infarctus (par exemple ischémie intestinale, infarctus intestinal, infarctus splénique) pouvant se présenter sous forme de diarrhée sanglante ou de douleur abdominale
Affections musculo-squelettiques et systémiques
|
Fréquent
|
Faiblesse musculaire ; Myalgie
Affections du rein et des voies urinaires
|
Peu fréquent
|
Polyurie ;
Pollakiurie
Très rare
|
Miction impérieuse
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
|
Fréquent
|
Asthénie ;
Lourdeur, sensation d’oppression, douleur ou pression au niveau de la gorge, du cou, des membres ou de la poitrine.
Certains symptômes peuvent faire partie de la crise de migraine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Surdosage
Les volontaires sains recevant des doses orales uniques de 50 mg de zolmitriptan présentent fréquemment une sédation.
La demi-vie d'élimination du zolmitriptan étant de 2,5 à 3 heures (voir rubrique 5.2), en cas de surdosage, la surveillance des patients devra être poursuivie au moins 15 heures ou tant que les signes ou symptômes persistent.
Il n'existe pas d'antidote spécifique du zolmitriptan. En cas d'intoxication sévère, une surveillance intensive est recommandée, en étant particulièrement attentif à la surveillance et au maintien des fonctions ventilatoire et cardio-vasculaire.
L'effet d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale sur les concentrations sériques du zolmitriptan est inconnu.