Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 25 juin 2026.
Indications
XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus dans les indications suivantes :
• Anesthésie locale de contact avant explorations instrumentales en ORL, stomatologie et avant bronchoscopie.
• Anesthésie locale dentaire de surface lors :
o d’anesthésie d’infiltration,
o de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
o de détartrage juxta-gingival et sous-gingival.
• Abolition du réflexe nauséeux lors d’une prise d’empreintes.
Contre-indications
• Enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de convulsions liés à la concentration élevée en lidocaïne de ce médicament.
• Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide (tels que la lidocaïne) ou à l’un des composants mentionnés à la rubrique 6.1 dont le parahydroxybenzoate de méthyle.
• Porphyrie
• Epilepsie non contrôlée par un traitement.
Grossesse Utilisable
La lidocaïne peut être utilisée pendant toute la grossesse : données cliniques rassurantes, pas d'effet malformatif ou fœtotoxique chez l'animal.
Source française seule.
La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Compatible
Allaitement possible après une utilisation ponctuelle pour anesthésie locale des muqueuses bucco-pharyngées ou des voies aériennes supérieures.
Source française seule.
L’allaitement est possible au décours d’une anesthésie locale des muqueuses buccopharyngées et (ou) des voies aériennes supérieures par une utilisation ponctuelle du médicament.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
• Ne pas injecter.
• Ne pas avaler : après application de l’anesthésique sur la muqueuse buccale, veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l’excès de produit pour ne pas l’avaler.
• Après anesthésie bucco-pharyngo-laryngée, éviter toute alimentation solide ou liquide pendant 2 heures après l’anesthésie en raison du risque de fausse route du bol alimentaire, ou de morsure de la langue ou des joues.
• Tenir compte d’un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de lésion muqueuse.
• Eviter de faire l’anesthésie dans une zone infectée ou inflammatoire.
• Tenir compte de la présence de naphazoline, vasoconstricteur sympathomimétique.
Lors d’association de la lidocaïne avec d’autres médicaments ayant des propriétés anti-arythmiques une surveillance du patient est nécessaire (voir rubrique 4.5).
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la lidocaïne et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.
Interactions médicamenteuses
La Xylocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant d’autres anesthésiques locaux ou des médicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux, comme par exemple certains antiarythmiques, en raison du risque de majoration des effets toxiques. Une surveillance étroite est nécessaire lors de l’association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire.
Bien que des études spécifiques d’interaction n’aient pas été effectuées entre la lidocaïne et les antiarythmiques de classe III, l’utilisation concomitante de ces deux produits doit être réalisée avec précaution.
Effets indésirables
10
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- réactions allergiques
- rash
- prurit
- urticaire
- œdème de Quincke grave
- bronchospasme grave
- hypotension grave
- choc anaphylactique
- Fréquence non précisée
- Des réactions toxiques neurologiques ou cardiovasculaires — dues à l’utilisation d’une trop grande quantité d’anesthésique ou en cas de susceptibilité particulière
- effets indésirables systémiques — en particulier en cas d’utilisation de fortes doses ou chez les patients prédisposés
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Liés à la présence de lidocaïne :
Les réactions allergiques aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares. Ces réactions peuvent être également dues à l’un des excipients. Elles peuvent être cutanées (rash, prurit, urticaire), ou plus sévères (œdème de Quincke, bronchospasme, hypotension) et aller jusqu’au choc anaphylactique.
Des réactions toxiques neurologiques ou cardiovasculaires témoignant d’une concentration anormalement élevée d’anesthésique dans le sang, peuvent apparaître dues à l’utilisation d’une trop grande quantité d’anesthésique ou en cas de susceptibilité particulière (voir rubrique 4.9).
Liés à la présence de naphazoline :
En raison de la présence de naphazoline, vasoconstricteur sympathomimétique, des effets indésirables systémiques peuvent survenir en particulier en cas d’utilisation de fortes doses ou chez les patients prédisposés (hypertension artérielle, antécédents cardiaques).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Surdosage
Dans les conditions normales d’utilisation, aucun effet de surdosage n’a été rapporté.
Des réactions toxiques témoignant de concentrations sanguines trop élevées peuvent apparaître :
Description des Symptômes
• Système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, contractions musculaires involontaires, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.
Ces signes, lorsqu’ils apparaissent, appellent des mesures correctives rapides visant à prévenir une aggravation éventuelle avec notamment la survenue de convulsions.
• Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l’apnée.
• Système cardiovasculaire : diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.
Les effets potentiels dus à la présence de naphazoline sont : hypertension puis hypotension, bradycardie et arythmie, dépression respiratoire et excitation ou dépression du système nerveux central.
Traitement :
Le traitement de la toxicité aiguë devra être instauré dès qu’apparaissent des contractions musculaires involontaires.
Il est nécessaire d’avoir à disposition immédiate des médicaments adaptés et du matériel de réanimation.
Le traitement a pour objectif de maintenir l’oxygénation, d’arrêter les convulsions et de maintenir l’hémodynamique.
De l’oxygène doit être administré et une ventilation assistée mise en route si nécessaire. Un anticonvulsivant devra être administré par voie intraveineuse si les convulsions ne s’arrêtent pas spontanément. L’injection intraveineuse de 2 à 4 mg/kg de thiopental interrompra rapidement les convulsions. On peut également utiliser 0.1 mg/kg de diazépam ou 0.05 mg/kg de midazolam par voie intraveineuse. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire, à condition que le clinicien soit capable d’effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.
S’il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), 5 à 10 mg d’éphédrine seront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.
Des doses adaptées seront administrées aux enfants de plus de 6 ans (voir rubrique 4.3) en tenant compte de leur âge et de leur poids.