Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 21 août 2026.
Indications
Vabysmo est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de :
• dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire (humide) (DMLAn), • baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD), • baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR).
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées.
Inflammation intraoculaire active.
Grossesse Contre-indiqué
Potentiellement tératogène et embryo/fœtotoxique (inhibition du VEGF) : le faricimab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf nécessité absolue (bénéfice supérieur au risque fœtal) ; contraception efficace pendant le traitement et au moins 3 mois après la dernière injection.
Confirmé par les sources française et américaine.
Le faricimab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Contre-indiqué
⚠ Divergence FR/US — Risque pour le nourrisson non exclu : Vabysmo ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement (décision d’interrompre l’allaitement ou le traitement).
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
Vabysmo ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du médicament administré doivent être enregistrés de manière claire.
Réactions liées aux injections intravitréennes
Les injections intravitréennes, y compris celles de faricimab, ont été associées à des endophtalmies, des inflammations intraoculaires, des décollements rhegmatogènes de la rétine, des déchirures de la rétine et des cataractes iatrogènes traumatiques (voir rubrique 4.8). Des techniques d’injection aseptiques appropriées doivent toujours être utilisées lors de l’administration de Vabysmo. Les patients doivent être informés qu’ils doivent signaler tout symptôme, tel qu’une douleur, une perte de la vision, une photophobie, une vision trouble, la présence de corps flottants ou une rougeur, suggérant une endophtalmie ou l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus sans délai, afin de permettre une prise en charge rapide et appropriée. Les patients avec des fréquences d’injections élevées peuvent présenter une augmentation du risque de complications liées à l’intervention.
Augmentations de la pression intraoculaire
Des augmentations transitoires de la pression intraoculaire (PIO) ont été observées dans les 60 minutes suivant l’injection intravitréenne, y compris avec faricimab (voir rubrique 4.8). Il convient de prendre des précautions particulières chez les patients présentant un glaucome mal contrôlé (ne pas injecter Vabysmo si la PIO est ≥ 30 mmHg). Dans tous les cas, la PIO et la perfusion de la tête du nerf optique doivent être surveillées et prises en charge de manière appropriée.
Effets systémiques
Des événements indésirables systémiques, y compris des événements thromboemboliques artériels, ont été rapportés après l’injection intravitréenne d’inhibiteurs du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF) et il existe un risque théorique qu’ils soient liés à l’inhibition du VEGF. Un faible taux d’incidence d’événements thromboemboliques artériels a été observé dans les essais cliniques avec faricimab chez les patients atteints de DMLAn, d’OMD, d’OBVR et d’OVCR. Ces résultats sont similaires à ceux rapportés dans les autres études cliniques chez les patients sous traitement anti-VEGF. Les données sont limitées concernant la sécurité du traitement par faricimab chez les patients atteints d’OMD présentant une hypertension artérielle (≥140/90 mmHg) et une maladie vasculaire, et chez les patients ≥ 85 ans atteints de DMLAn, d’OBVR et d’OVCR.
Immunogénicité
Comme il s’agit d’une protéine thérapeutique, il existe un potentiel d’immunogénicité avec faricimab (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés qu’ils doivent signaler à leur médecin tout signe ou symptôme d’inflammation intraoculaire, comme une perte de la vision, une douleur oculaire, une sensibilité accrue à la lumière, la présence de corps flottants ou une aggravation de la rougeur oculaire, qui pourrait être un signe clinique lié à l’hypersensibilité contre faricimab (voir rubrique 4.8).
Traitement bilatéral
Les données sont limitées concernant la sécurité et l’efficacité du traitement par faricimab administré de façon concomitante dans les deux yeux (voir rubrique 5.1). Un traitement bilatéral pourrait entrainer des effets indésirables oculaires bilatéraux et/ou potentiellement entraîner une augmentation de l’exposition systémique, ce qui pourrait augmenter le risque d’effets indésirables systémiques. En attendant que des données supplémentaires sur une utilisation bilatérale soient disponibles, il s’agit d’un risque théorique pour faricimab.
Utilisation concomitante d’autres anti-VEGF
Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation concomitante de faricimab avec des médicaments anti-VEGF dans le même œil. Le f aricimab ne doit pas être administré simultanément avec d’autres médicaments anti-VEGF (systémiques ou oculaires).
Utilisation d’autres aiguilles d’injection avec la seringue préremplie
Utilisez uniquement la seringue préremplie avec l’aiguille d’injection avec filtre fournie dans la boîte.
Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’utilisation d’autres aiguilles d’injection avec la seringue préremplie.
Interruption du traitement
Le traitement doit être interrompu chez les patients présentant :
• Un décollement rhegmatogène de la rétine, des trous maculaires de stade 3 ou 4, une déchirure rétinienne ; le traitement ne doit pas être repris tant qu’une réparation adéquate n’a pas été effectuée.
• Une diminution liée au traitement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) d’au moins 30 lettres par rapport à la dernière évaluation de l’acuité visuelle ; le traitement ne doit pas être repris avant le prochain traitement prévu.
• Une pression intraoculaire ≥ 30 mmHg.
• Une hémorragie sous-rétinienne impliquant le centre de la fovéa, ou, si la taille de l’hémorragie est ≥ 50 % de l’aire totale de la lésion.
• Une chirurgie intraoculaire réalisée ou prévue dans les 28 jours précédents ou à venir ; le traitement ne doit pas être repris avant le prochain traitement prévu.
Déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien
La déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien (EPR) est une complication du décollement de l’épithélium pigmentaire (DEP) chez les patients atteints de DMLAn. Les facteurs de risque associés au développement d’une déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien après un traitement anti-VEGF pour la DMLAn incluent un décollement étendu et/ou élevé de l’épithélium pigmentaire. Lors de l’instauration du traitement par faricimab, la prudence est de rigueur chez les patients présentant ces facteurs de risque de déchirures de l’épithélium pigmentaire rétinien. Cette complication est fréquente chez les patients atteints de DMLAn avec un DEP, traités par voie intravitréenne avec des agents anti- VEGF incluant le faricimab. Il y avait un taux plus élevé de déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien dans le groupe faricimab (2,9 %) comparativement au groupe aflibercept (1,5 %). La majorité des événements ont eu lieu pendant la phase d’induction et étaient légers à modérés, sans impact sur la vision.
Populations chez lesquelles les données sont limitées
Les données sont limitées concernant le traitement de patients ≥ 85 ans atteints de DMLAn, d’OBVR et d’OVCR, et de patients atteints d’OMD avec un diabète de type I, de patients dont le taux d’HbA1c est supérieur à 10 %, le traitement de patients atteints de rétinopathie diabétique (RD) proliférante à haut risque, d’une hypertension artérielle (≥ 140/90 mmHg) et d’une maladie vasculaire, des intervalles d’administration plus courts que toutes les 8 semaines (Q8S), ou le traitement de patients atteints de DMLAn, d’OMD, d’OBVR et d’OVCR présentant des infections systémiques actives. Les informations de sécurité sont limitées concernant des intervalles d’administration toutes les 8 semaines ou moins soutenus dans le temps et ceux-ci peuvent être associés à un risque plus élevé d’effets indésirables oculaires et systémiques, y compris des effets indésirables graves. Il n’existe pas non plus de données concernant le traitement par faricimab chez les patients diabétiques ou avec OBVR ou OVCR atteints d’hypertension non contrôlée et chez les patients atteints d’OBVR et d’OVCR en échec à un précédent traitement. Ce manque d’informations doit être pris en compte par le médecin lors du traitement de ces patients.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Teneur en polysorbate
Ce médicament contient 0,02 mg de polysorbate par dose de 0,05 mL. Les patients présentant une hypersensibilité au polysorbate ne doivent pas prendre ce médicament.
Matériel éducationnel
Les prescripteurs doivent connaître le guide patient préparé pour assurer la sensibilisation aux signes et symptômes d’inflammation intraoculaire et d’endophtalmie et doivent le fournir au patient/aidant en expliquant ces événements.
Interactions médicamenteuses
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Sur la base de la biotransformation et de l’élimination du faricimab (voir rubrique 5.2), aucune interaction n’est attendue. Cependant, le faricimab ne doit pas être administré simultanément avec d’autres médicaments anti-VEGF systémiques ou oculaires (voir rubrique 4.4).
Effets indésirables
Affections oculaires 28
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Cataracte
- Hémorragie conjonctivale
- Décollement du vitré
- Augmentation de la pression intraoculaire
- Corps flottants vitréen
- Déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien (DMLAn uniquement)
- Douleur oculaire
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Abrasion de la cornée
- Irritation oculaire
- Augmentation de la sécrétion lacrymale
- Vision trouble
- Prurit oculaire
- Gêne oculaire
- Hyperhémie oculaire
- Iritis
- Baisse de l'acuité visuelle
- Uvéite grave
- Endophtalmie grave
- Sensation de corps étrangers dans l'œil
- Hémorragie vitréenne
- Hyalite grave
- Iridocyclite
- Hyperhémie conjonctivale
- Douleur liée à la procédure d'injection
- Déchirure de la rétine grave
- Décollement rhegmatogène de la rétine grave
- Fréquence indéterminée
- Vascularite rétinienne
- Vascularite rétinienne occlusive
1
- Fréquence non précisée
- événements thromboemboliques artériels
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les suivants : cataracte (10 %), hémorragie conjonctivale (7 %), décollement du vitré (4 %), augmentation de la PIO (4 %), corps flottants vitréens (4 %), douleur oculaire (3 %) et déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien (DMLAn uniquement) (3 %).
Les effets indésirables les plus graves étaient l’uvéite (0,5 %), l’endophtalmie (0,4 %), la hyalite (0,4 %), la déchirure de la rétine (0,2 %), le décollement rhegmatogène de la rétine (0,1 %) et la cataracte traumatique (< 0,1 %) (voir rubrique 4.4).
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques ou pendant la surveillance post- commercialisation sont présentés par classe de systèmes d’organes MedDRA et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Tableau 1 : Fréquences des effets indésirables
Classe de système d’organes MedDRA Catégorie de fréquence Affections oculaires Cataracte Fréquent Hémorragie conjonctivale Fréquent Décollement du vitré Fréquent Augmentation de la pression intraoculaire Fréquent Corps flottants vitréen Fréquent Déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien (DMLAn uniquement) Fréquent Douleur oculaire Fréquent Abrasion de la cornée Peu fréquent Irritation oculaire Peu fréquent Augmentation de la sécrétion lacrymale Peu fréquent Vision trouble Peu fréquent Prurit oculaire Peu fréquent Gêne oculaire Peu fréquent Hyperhémie oculaire Peu fréquent Iritis Peu fréquent Baisse de l’acuité visuelle Peu fréquent Uvéite Peu fréquent Endophtalmie Peu fréquent Sensation de corps étrangers dans l’œil Peu fréquent Hémorragie vitréenne Peu fréquent Hyalite Peu fréquent Iridocyclite Peu fréquent Hyperhémie conjonctivale Peu fréquent Douleur liée à la procédure d’injection Peu fréquent Déchirure de la rétine Peu fréquent Décollement rhegmatogène de la rétine Peu fréquent Baisse de l’acuité visuelle de façon transitoire Rare Cataracte traumatique Rare Vascularite rétinienne* Indéterminée Vascularite rétinienne occlusive* Indéterminée
Les termes marqués d’un astérisque (*) sont des effets indésirables qui ont été identifiés sur la base de déclarations spontanées depuis la commercialisation. Etant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence.
Description de certains effets indésirables
Vascularite rétinienne ou Vascularite rétinienne occlusive
De rares cas de vascularite rétinienne et/ou de vascularite rétinienne occlusive ont été spontanément rapportés depuis la commercialisation (voir rubrique 4.4) . Des cas de vascularite rétinienne et de vascularite rétinienne occlusive ont également été rapp ortés chez des patients lors de traitements intravitréens.
Effets indésirables liés à la classe de produit
Il existe un risque théorique d’événements thromboemboliques artériels, y compris d’accident vasculaire cérébral et d’infarctus du myocarde, suite à l’utilisation intravitréenne d’inhibiteurs du VEGF. Un faible taux d’incidence d’événements thromboemboliques artériels a été observé au cours des essais cliniques avec le faricimab chez les patients atteints de DMLA, d’OMD, d’OBVR et d’OVCR (voir rubrique 4.4).
Dans ces indications, aucune différence notable n’a été observée entre les groupes traités par faricimab et le comparateur.
Immunogénicité
Il existe une possibilité de réponse immunitaire chez les patients traités avec faricimab (voir rubrique 4.4). Après l’administration de faricimab jusqu’à 112 (DMLAn), 100 (OMD) et 72 (OVR) semaines, des anticorps anti-faricimab ont été détectés chez environ 13,8 %, 9,6 % et 14,4 % des patients atteints respectivement de DMLAn, d’OMD et d’OVR randomisés dans le groupe faricimab. La signification clinique des anticorps anti-faricimab sur la sécurité n’est pas claire à ce stade. L’incidence de l’inflammation intraoculaire chez les patients présentant une positivité aux anticorps anti-faricimab était de 12/98 (12,2 % ; DMLAn), 15/128 (11,7 % ; OMD), et 9/95 (9,5% ; OVR), et chez les patients présentant une négativité aux anticorps anti-faricimab était de 8/562 (1,4 % ; DMLAn), 5/1 124 (0,4 % ; OMD), et 10/543 (1,8 % ; OVR). L’incidence des effets indésirables oculaires graves chez les patients présentant une positivité aux anticorps anti-faricimab était de 6/98 (6,1 % ; DMLAn), 14/128 (10,9 % ; OMD), et 7/95 (7,4 % ; OVR) et chez les patients présentant une négativité aux anticorps anti-faricimab était de 23/562 (4,1 % ; DMLAn), 45/1 124 (4,0 % ; OMD), et 34/543 (6,3 % ; OVR).
Les anticorps anti-faricimab n’ont pas été associés à un impact sur l’efficacité clinique ou sur la pharmacocinétique systémique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
Surdosage
Un surdosage avec un volume d’injection supérieur au volume recommandé peut augmenter la pression intraoculaire. En cas de surdosage, la PIO doit être surveillée et, si le médecin traitant le juge nécessaire, un traitement approprié doit être instauré.