Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple TRIVASTAL 50 mg L.P., comprimé enrobé à libération prolongée) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 17 février 2023.
Indications
Traitement de la maladie de Parkinson :
• soit en monothérapie,
• soit en association à la dopathérapie d'emblée ou secondairement.
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
• hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
• collapsus cardio-vasculaire,
• infarctus du myocarde à la phase aiguë,
• en association avec les neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5)
Grossesse Prudence
Passage placentaire chez la souris ; en l’absence de données pertinentes, utilisation déconseillée pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer sans contraception.
Source française seule.
En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Déconseillé
En l’absence de données pertinentes, utilisation déconseillée pendant l’allaitement.
Source française seule.
En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant l’allaitement.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Dyskinésie :
A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association avec la lévodopa, des dyskinésies peuvent survenir pendant l’initiation du traitement par piribedil. Dans ce cas, la dose de piribedil doit être réduite.
Hypotension orthostatique :
Les agonistes dopaminergiques sont connus pour altérer la régulation systémique de la pression artérielle conduisant à une hypotension orthostatique posturale.
Il est recommandé de surveiller la pression artérielle, en particulier au début du traitement, étant donné le risque d’hypotension orthostatique associé à un traitement dopaminergique.
Comportement anormal :
Un comportement anormal a été rapporté et peut être associé à des manifestations comprenant confusion, agitation, agressivité. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés si de tels symptômes apparaissent.
Troubles du sommeil :
Une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par piribédil particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.
Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés sur la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou de l’utilisation des machines pendant le traitement avec piribédil. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d’apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
Compte tenu de l’âge de la population traitée, le risque de chute, qu’il soit lié à une hypotension, à un accès de sommeil ou à un syndrome confusionnel doit être pris en compte.
Troubles du contrôle des pulsions
L’apparition de troubles du contrôle des pulsions doit être régulièrement surveillée chez les patients. Les patients et leur entourage doivent être informés des symptômes comportementaux des troubles du contrôle des pulsions tels que : jeu pathologique (compulsion au jeu), hypersexualité, augmentation de la libido, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et troubles compulsifs alimentaires, qui peuvent apparaître chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques incluant TRIVASTAL. Une diminution des doses ou un arrêt progressif du traitement doit être envisagé si de tels symptômes apparaissent.
Troubles psychotiques
Les agonistes dopaminergiques peuvent entraîner ou aggraver des troubles psychotiques tels que l’illusion, délire, hallucinations (voir rubrique 4.5). Une diminution de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés si de tels symptômes apparaissent.
Œdème périphérique
Des œdèmes périphériques ont été observés au cours de l’utilisation des agonistes dopaminergiques. Ceci doit être pris en compte lors de la prescription du pirbedil.
Syndrome malin des neuroleptiques
Les symptômes caractéristiques du syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés suite à l’arrêt brutal du traitement dopaminergique (voir rubrique 4.2).
Excipients
En raison de la présence de saccharose, les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
En raison de la présence de Rouge cochenille A (E124), risque de réactions allergiques (voir rubrique 4.8).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Interactions médicamenteuses
Associations contre-indiquées
• Neuroleptiques antiémétiques
Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et le neuroleptique.
Utiliser un antiémétique dénué d’effets extrapyramidaux.
Associations déconseillées
• Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)
Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.
Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d’un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu’à l’arrêt (l’arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).
• Tétrabénazine
Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et la tétrabénazine.
• Consommation d’alcool
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif du piribédil.
L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Associations à prendre en compte
• Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale.
L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Effets indésirables
Troubles gastro-intestinaux 4
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- troubles digestifs mineurs
- nausées
- vomissements
- flatulence
Troubles psychiatriques 5
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- confusion
- agitation
- hallucinations (visuelles, auditives, mixtes)
- Fréquence indéterminée
- agressivité
- troubles psychotiques (illusion, délire)
Troubles du contrôle des pulsions 6
- Fréquence non précisée
- jeu pathologique (compulsion au jeu)
- hypersexualité
- augmentation de la libido
- dépenses ou achats compulsifs
- consommation excessive de nourriture
- troubles compulsifs alimentaires
Troubles du système nerveux 5
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- sensations vertigineuses
- Très rare (< 1/10 000)
- somnolence diurne excessive
- accès de sommeil d’apparition soudaine
- Fréquence indéterminée
- dyskinésie
- Fréquence non précisée
- somnolence
Troubles vasculaires 3
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- hypotension
- hypotension orthostatique
- instabilité tensionnelle à l’origine de syncope ou malaise
Troubles généraux et anomalies au site d’administration 2
- Fréquence indéterminée
- œdème périphérique
- Fréquence non précisée
- réactions allergiques
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par piribédil et sont listés ci-dessous selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Les manifestations suivantes peuvent survenir :
Troubles gastro-intestinaux
• Fréquent : troubles digestifs mineurs (nausées, vomissements, flatulence) qui peuvent disparaître notamment en ajustant la posologie individuelle (les symptômes gastro-intestinaux peuvent être largement réduits en augmentant la posologie progressivement de 50 mg toutes les 2 semaines).
Troubles psychiatriques
• Fréquent : des troubles psychiques tels que confusion, agitation ou hallucinations (visuelles, auditives, mixtes)ont été observés. Ils disparaissent à l’arrêt du traitement.
• Fréquence indéterminée : agressivité, troubles psychotiques (illusion, délire).
Troubles du contrôle des pulsions
Des symptômes tels que : jeu pathologique (compulsion au jeu), hypersexualité, augmentation de la libido, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et troubles compulsifs alimentaires, peuvent apparaître chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques, incluant TRIVASTAL (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Troubles du système nerveux
• Fréquent : des sensations vertigineuses ont été notées, disparaissant à l’arrêt du traitement.
• Fréquence indéterminée : dyskinésie
• Une somnolence a été rapportée lors du traitement par piribédil. Dans de très rares cas une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d’apparition soudaine ont été rapportés.
Troubles vasculaires
• Peu fréquent : hypotension, hypotension orthostatique, instabilité tensionnelle à l’origine de syncope ou malaise.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• Fréquence indéterminée : œdème périphérique
• En raison de la présence de Rouge cochenille A (E124), risque de réactions allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Surdosage
Compte tenu de l'effet émétisant à très forte dose du piribédil, le surdosage est peu probable avec la forme comprimé.
Les signes de surdosage sont :
• instabilité tensionnelle (hypertension ou hypotension artérielle),
• manifestations digestives (nausées, vomissements).
Ces symptômes cèdent à l'arrêt de l'administration et à la thérapeutique symptomatique.