Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple KETOSTERIL, comprimé enrobé) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 8 juin 2021.
Indications
Association à un régime hypoprotidique strict (0,4 g / kg / jour ) chez l’insuffisant rénal chronique pour diminuer le syndrome urémique et mieux contrôler le métabolisme phosphocalcique
Contre-indications
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
• Hypercalcémie
Grossesse Contre-indiqué
Ne pas administrer pendant la grossesse, en l'absence de données.
Source française seule.
Ne pas administrer chez la femme enceinte ou qui allaite en raison de l’absence de données.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Contre-indiqué
⚠ Divergence FR/US — Ne pas administrer pendant l'allaitement, en l'absence de données.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
Ne pas administrer chez la femme enceinte ou qui allaite en raison de l’absence de données.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales :
Pendant le traitement, suivre strictement un régime pauvre en protéine : 0,4 gramme de protéine par kilogramme de poids corporel et par jour.
Précautions d’emploi
La réduction des apports protidiques entraînant une diminution des apports énergétiques, un apport calorique élevé, égal ou supérieur à 35 kilocalories par kilogramme de poids et par jour doit être maintenu.
La surveillance de la calcémie est préconisée en raison des risques d’hypercalcémie (cf. effets indésirables).
Interactions médicamenteuses
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
tétracyclines : en raison de la présence de sels de calcium, une interférence avec l’absorption des tétracyclines est possible. Décaler la prise d’au moins 3 heures.
Effets indésirables
2
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- pesanteur épigastrique
- Fréquence non précisée
- hypercalcémie réversible à l’arrêt du traitement
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
• Rares troubles digestifs à type de pesanteur épigastrique.
• Risque d’hypercalcémie réversible à l’arrêt du traitement. Dans ce cas, il est conseillé de diminuer l’apport de vitamine D. Si l’hypercalcémie persiste, réduire la posologie de KETOSTERIL ou celles des autres médicaments contenant du calcium.
• En cas d’hypophosphorémie, réduire l’administration éventuelle des chélateurs de phosphore.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.