Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 14 septembre 2026.
Indications
• manifestations mineures de l'anxiété chez l’adulte,
• prémédication à l'anesthésie générale,
• traitement symptomatique du prurit,
• chez l'enfant de plus de 3 ans, traitement de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyperéveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules.
Contre-indications
• Hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament, à l'un de ses métabolites, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline, ou à l'éthylène diamine ;
• Liées à l'effet anticholinergique :
o risque de glaucome par fermeture de l'angle ;
o risque de rétention urinaire lié à un trouble urétro-prostatique.
• Patients souffrant de porphyrie ;
• Patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l’intervalle QT ;
• Patients présentant des facteurs de risque connus d’allongement de l’intervalle QT, incluant une pathologie cardiovasculaire connue, des troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l’intervalle QT et/ou susceptible d’induire des torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5) ;
• Patients atteints d’insuffisance rénale en stade terminal avec un DFG (débit de filtration glomérulaire) inférieur à 15 ml/min.
Grossesse À éviter au 1er trimestre
Effet tératogène chez l'animal sans effet malformatif observé chez l'humain : au 1er trimestre, n'envisager l'hydroxyzine que si nécessaire ; en fin de grossesse, effets néonatals possibles (hypotonie, troubles extrapyramidaux, dépression du SNC).
Source française seule.
En conséquence, l'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Déconseillé
⚠ Divergence FR/US — En raison des propriétés sédatives et atropiniques et de l'absence de données, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
En l'absence de données sur le passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel, et compte tenu des propriétés sédatives et atropiniques de cette substance, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement à base d’hydroxyzine.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Allongement de l’espace QT
L’hydroxyzine est associée à un allongement de l’espace QT sur l’électrocardiogramme. Lors de la surveillance post-marketing, des cas d’allongement de l’intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de l’hydroxyzine. La plupart de ces patients présentaient d’autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d’un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique 4.8).
L’hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.
Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque.
Sujets âgés
L’hydroxyzine n’est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l’élimination de l’hydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d’effets indésirables (par ex. effets anticholinergiques) (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Il est recommandé d'initier le traitement avec la moitié de la dose recommandée en raison de l'effet prolongé (voir rubrique 4.2).
Il convient de déconseiller aux patients l'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement.
Population pédiatrique
Dans le traitement des insomnies d'endormissement chez l'enfant :
• L'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d'origine organique (syndrome d'apnées obstructives du sommeil - SAOS - de l'enfant, reflux gastro-œsophagien - RGO -, infection ORL), et les insomnies d'origine psychiatrique.
• En cas de troubles de la vigilance le matin suivant une prise, le traitement par hydroxyzine devra être interrompu.
• En l'absence de réponse thérapeutique au traitement médicamenteux bien conduit, un avis spécialisé est recommandé.
Ce médicament contient du saccharose. Le sirop contient 0,75 g de saccharose par ml. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
A une dose supérieure à 6,5 ml de sirop, la teneur en saccharose doit être prise en considération chez les patients diabétiques. Le saccharose peut être nocif pour les dents (voir rubrique 6.1).
Ce médicament contient 4,75 mg d'alcool (éthanol) dans chaque 5 ml, ce qui équivaut à 0,95 mg/ml (0,095 % p/v). La quantité dans 5 ml de ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La petite quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'aura aucun effet notable.
Ce médicament contient 1,5 mg de benzoate de sodium pour 5 ml de sirop, ce qui équivaut à 0,3 mg/ml.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 5 ml, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Précautions d'emploi
L'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d'origine organique (cf. Mises en garde), et les insomnies d'origine psychiatrique. Les principaux signes cliniques suivants, évocateurs d'une cause organique, seront donc recherchés avant toute prescription d'hydroxyzine chez un enfant présentant des troubles du sommeil :
• ronflement sonore, troubles alimentaires, régurgitations anormales,
• éveils nocturnes prolongés (supérieurs à 15 minutes), ou éveils apparaissant dès la première partie de la nuit, sommeil agité entre les éveils, pleurs inconsolables,
• fatigue diurne, siestes inopinées, activité excessive, ou troubles du comportement,
• retard staturo-pondéral ou cassure de la courbe de poids, ou examen neurologique ou psychomoteur anormal.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence :
• chez les jeunes enfants, qui sont plus particulièrement sensibles aux effets sur le système nerveux central (notamment convulsions),
• en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, en raison du risque d'accumulation (voir rubrique 4.2).
Par ailleurs, l'administration d'ATARAX est déconseillée chez les patients présentant des troubles cognitifs ou un syndrome confusionnel, en raison du risque d'aggravation lié aux propriétés pharmacodynamiques du produit.
En raison de ses potentiels effets anticholinergiques, l'hydroxyzine doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de glaucome, de rétention urinaire, de diminution de la motilité gastro-intestinale, de myasthénie grave, ou de démence.
Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours (7 jours chez le sujet âgé) avant la réalisation d’un test allergique ou d’un test de provocation bronchique à la méthacholine, afin d’éviter un effet sur le résultat du test.
Interactions médicamenteuses
Associations contre-indiquées
La co-administration d’hydroxyzine avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT et/ou induisant des torsades de pointes par exemple des anti-arythmiques de classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) et de classe III (par ex. amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains antipsychotiques (par ex. halopéridol), certains antidépresseurs (par ex. citalopram et escitalopram), certains antipaludéens (par ex. méfloquine et hydroxychloroquine), certains antibiotiques (par ex. érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine), certains antifongiques (par ex. pentamidine), certains médicaments gastro-intestinaux (par ex. prucalopride), certains anticancéreux (par ex. toremifène, vandetanib) et la méthadone, augmentent le risque d’arythmie cardiaque. Par conséquent, ces associations sont contre -indiquées (voir rubrique 4.3).
Associations déconseillées
Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Médicaments susceptibles d’induire une bradycardie et une hypokaliémie.
L’hydroxyzine est métabolisée par l’alcool déshydrogénase et les CYP3A4/5 et une augmentation de la concentration sanguine en hydroxyzine peut être attendue lorsque l’hydroxyzine est co-administrée avec des médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs de ces enzymes.
Associations à prendre en compte
Autres dépresseurs du système nerveux central
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines; barbituriques; hypnotiques; neuroleptiques; antidépresseurs sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.
Atropine et autres substances atropiniques
Antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques.
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
Effets indésirables
4
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Somnolence
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Céphalées
- Fatigue
- Sécheresse buccale
Réactions cutanées 10
- Très rare (< 1/10 000)
- érythème pigmenté fixe
- pustulose exanthématique aiguë généralisée
- dermatoses bulleuses
- syndromes de Stevens Johnson/nécrolyse épidermique toxique
- syndrome de Lyell
- érythème polymorphe
- Fréquence non précisée
- érythème
- prurit
- éruption maculo-papulaire
- eczéma
Manifestations allergiques 4
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- bronchospasme
- œdème de Quincke
- réaction anaphylactoïde
- Fréquence non précisée
- urticaire
Effets psychiatriques 4
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- excitation
- hallucinations
- désorientation
- Fréquence non précisée
- confusion
Effets neurologiques 6
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- convulsions
- dyskinésies
- perte de connaissance (syncope)
- tremblements
- vertiges
- insomnie
Effets ophtalmologiques 1
- Fréquence non précisée
- troubles de l'accommodation
Effets cardiaques 4
- Fréquence indéterminée
- arythmies ventriculaires
- torsade de pointes
- allongement de l’intervalle QT
- Fréquence non précisée
- tachycardie
Effets vasculaires 1
- Fréquence non précisée
- hypotension
Affections hépatobiliaires 2
- Fréquence indéterminée
- hépatite
- augmentation des enzymes hépatiques
Effets gastro-intestinaux 3
- Fréquence non précisée
- nausées
- constipation
- vomissements
Effets urologiques 1
- Fréquence non précisée
- rétention urinaire
Troubles généraux et condition du site d’administration 2
- Fréquence non précisée
- malaise
- pyrexie
Investigations 1
- Fréquence indéterminée
- prise de poids
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Les effets indésirables d’HYDROXYZINE EG sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d'hypersensibilité qu'il peut provoquer.
Lors d'études contrôlées versus placebo, les événements indésirables, quelle qu'en soit l'imputabilité, dont la fréquence était supérieure ou égale à 1% au cours du traitement per os par l'hydroxyzine ont été les suivants :
Evénements indésirables
|
% de patients
Hydroxyzine (N=735)
|
Placebo (N=630)
Somnolence
|
13,74
|
2,70
Céphalées
|
1,64
|
1,90
Fatigue
|
1,36
|
0,63
Sécheresse buccale
|
1,22
|
0,63
Les effets indésirables rapportés depuis sa commercialisation sont :
Réactions cutanées
• érythème, prurit, éruption maculo-papulaire, eczéma ; très rarement : érythème pigmenté fixe, pustulose exanthématique aiguë généralisée, dermatoses bulleuses incluant syndromes de Stevens Johnson/nécrolyse épidermique toxique et/ou syndrome de Lyell, érythème polymorphe.
Manifestations allergiques
• urticaire, plus rarement bronchospasme, œdème de Quincke, réaction anaphylactoïde.
Effets psychiatriques
• confusion, plus rarement excitation, hallucinations, désorientation.
Effets neurologiques
• rarement convulsions, dyskinésies, perte de connaissance (syncope), tremblements, vertiges, insomnie.
Effets ophtalmologiques
• troubles de l'accommodation.
Effets cardiaques
• tachycardie, fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires (par ex. torsade de pointes) allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Effets vasculaires
• hypotension
Affections hépatobiliaires
• fréquence indéterminée : hépatite, augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine.
Effets gastro-intestinaux
• nausées, constipation, vomissements.
Effets urologiques
• rétention urinaire
Troubles généraux et condition du site d’administration
• malaise, pyrexie
Investigations
• fréquence indéterminée : prise de poids.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Surdosage
Les symptômes observés en cas de surdosage important incluent : nausées, vomissements, tachycardie, somnolence, troubles de l'accommodation, tremblements, confusion, hallucinations et parfois, troubles de la conscience, voire coma, dépression respiratoire, convulsions, hypotension, troubles du rythme cardiaque comprenant bradycardie, voire arrêt cardio-respiratoire.
Il faut toujours penser à une poly-intoxication médicamenteuse.
Une surveillance des fonctions vitales, notamment cardiaque avec un enregistrement ECG, et, si nécessaire, un traitement symptomatique devront être mis en place en milieu spécialisé.
Le vomissement sera provoqué s'il ne survient pas spontanément. Un lavage gastrique immédiat est également conseillé.
Il n'y a pas d'antidote spécifique.