Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple DZUVEO 30 microgrammes, comprimé sublingual) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 4 août 2026.
Indications
Dzuveo est indiqué chez l’adulte pour la prise en charge des douleurs aiguës modérées à sévères.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Dépression respiratoire significative ou fonction respiratoire compromise.
Grossesse Prudence
Le sufentanil traverse le placenta (risque de dépression respiratoire fœtale) : il n'est pas recommandé (déconseillé) pendant la grossesse ni chez la femme sans contraception ; antidote disponible pour l'enfant s'il est administré.
Confirmé par les sources française et américaine.
Le sufentanil n’est pas recommandé au cours de la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Déconseillé
⚠ Divergence FR/US — Le sufentanil passe dans le lait avec forte probabilité d'effet chez l'enfant : décider soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
Une décision doit être prise en conséquence, soit d’interrompre l’allaitement, soit d’interrompre le traitement par sufentanil en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Dépression respiratoire
Le sufentanil peut entraîner une dépression respiratoire dont le degré/la sévérité est dose-dépendant.
Les effets respiratoires du sufentanil doivent être évalués en surveillant les paramètres cliniques, par exemple la fréquence respiratoire, le niveau de sédation et la saturation en oxygène. Les patients présentant une altération de la fonction respiratoire ou une réserve respiratoire réduite sont exposés à un risque plus élevé. La dépression respiratoire induite par le sufentanil peut être traitée par des antagonistes des opioïdes. L’administration répétée de l’antagoniste peut être nécessaire, car la durée de la dépression respiratoire peut être supérieure à la durée de l’effet de l’antagoniste (voir rubrique 4.9).
Risque lié à l’utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés
L’utilisation concomitante de sufentanil et de sédatifs, tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma ou la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces sédatifs devrait être réservée aux patients pour lesquels il n’existe pas d’autres options thérapeutiques ou lorsque le sufentanil est utilisé en situation d’urgence.
Pression intracrânienne
Le sufentanil doit être utilisé avec prudence chez les patients risquant d’être particulièrement sensibles aux effets cérébraux de la rétention du CO2, par exemple les patients présentant des signes d’augmentation de la pression intracrânienne ou une altération de la conscience. Le sufentanil peut masquer l’évolution clinique des patients atteints d’un traumatisme crânien. Le sufentanil doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’une tumeur cérébrale.
Effets cardiovasculaires
Le sufentanil peut provoquer une bradycardie. En conséquence, il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de bradyarythmie.
Le sufentanil peut provoquer une hypotension, en particulier chez les patients hypovolémiques. Des mesures adéquates doivent être prises pour maintenir une pression artérielle stable.
Insuffisance hépatique ou rénale
Le sufentanil est principalement métabolisé dans le foie et excrété dans l’urine et les fèces. La durée d’action peut être prolongée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique et rénale sévères. Peu de données existent sur l’utilisation du sufentanil chez ces patients. Les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée à sévère ou d’insuffisance rénale sévère doivent être surveillés attentivement afin de détecter les éventuels symptômes d’un surdosage de sufentanil (voir rubrique 4.9).
Accoutumance et trouble lié à l’utilisation d’opioïdes (abus et dépendance)
L’administration répétée d’opioïdes peut induire une accoutumance, une dépendance physique et psychologique et un trouble lié à l’utilisation d’opioïdes (TUO).
L’abus ou le mésusage intentionnel de Dzuveo peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou fratrie) de troubles liés à la consommation de substances (y compris ceux liés à la consommation d’alcool), en cas de tabagisme actif ou chez les patients ayant des antécédents personnels d'autres troubles de santé mentale (p. ex. dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité).
Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de comportements de recherche compulsive du produit (demande de renouvellement trop précoce de la prescription, par exemple).
Dans ce cadre, les opioïdes et médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines) utilisés en concomitance devront être passés en revue. Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, une consultation auprès d’un addictologue devra être envisagée.
Effets gastro-intestinaux
Le sufentanil, en tant qu’agoniste du récepteur opioïde μ, peut ralentir la motilité gastro-intestinale. Par conséquent, le sufentanil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque d’iléus.
Le sufentanil, en tant qu’agoniste du récepteur opioïde μ, peut entraîner des spasmes du sphincter d’Oddi. Par conséquent, le sufentanil doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d’une affection des voies biliaires, y compris en cas de pancréatite aiguë.
Hyperalgésie induite par les opioïdes
Comme avec les autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur en réponse à une dose plus élevée de sufentanil, la possibilité d’une hyperalgésie induite par les opioïdes doit être envisagée.
Une réduction de la dose de sufentanil, l’arrêt du traitement par le sufentanil ou une réévaluation du traitement peuvent être indiqués.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L’utilisation d’opioïdes augmente le risque d’ACS de façon dose-dépendante. Chez les patients présentant une ACS, une réduction de la dose totale des opioïdes doit être envisagée.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Interactions médicamenteuses
Interaction avec l’enzyme du cytochrome P450-3A4
Le sufentanil est principalement métabolisé par l’enzyme CYP3A4 du cytochrome humain P450. Le kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, peut augmenter de façon significative l’exposition systémique au sufentanil sublingual (augmentation de 19 % du taux plasmatique maximal [Cmax], augmentation de 77 % de l’exposition globale au principe actif [AUC]) et prolonger de 41 % le délai nécessaire pour atteindre la concentration maximale. Des effets similaires avec d’autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (itraconazole, ritonavir, par ex.) ne peuvent être exclus. Toute modification du ratio efficacité/tolérance consécutif à l’augmentation de l’exposition serait compensée en pratique par une augmentation de la fréquence des prises (voir rubrique 4.2).
Interaction avec les inhibiteurs calciques et/ou les bêta-bloquants
L’incidence et la sévérité d’une bradycardie et d’une hypotension avec le sufentanil peuvent être plus importants chez les patients suivant un traitement chronique par des inhibiteurs calciques et/ou des bêta-bloquants.
Les patients chez qui ces médicaments sont administrés simultanément doivent être suivis attentivement.
Dépresseurs du système nerveux central (SNC)
L’utilisation concomitante de dépresseurs du SNC, y compris de barbituriques, benzodiazépines, neuroleptiques ou autres opioïdes, de gaz halogénés ou d’autres dépresseurs du SNC non sélectifs (par ex. l’alcool) peut aggraver la dépression respiratoire.
L’utilisation concomitante d’opioïdes et de gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) augmente le risque de surdosage d’opioïdes, de dépression respiratoire et de décès.
Lorsque l’utilisation du sufentanil est envisagée chez un patient sous dépresseur du SNC, la durée d’utilisation du dépresseur du SNC et la réponse du patient doivent être évaluées, y compris le degré de tolérance pour la dépression du SNC. Si la prise de sufentanil est malgré tout nécessaire, le patient doit être surveillé étroitement et l’utilisation d’une dose plus faible du dépresseur du SNC administré simultanément doit être envisagée.
La co-administration de sufentanil avec un agent sérotoninergique tel qu’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, pouvant menacer le pronostic vital. Les inhibiteurs de la monoamine oxydase ne doivent être ni pris dans les deux semaines précédant l’administration de Dzuveo ni simultanément.
Autres
L’interaction avec d’autres produits administrés par voie sublinguale ou avec des produits destinés à être libérés dans la bouche ou à avoir un effet au niveau de la cavité buccale n’a pas été évaluée.
L’administration simultanée doit donc être évitée.
Effets indésirables
Affections gastro- intestinales 16
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Nausées
- Vomissements
- Fréquence non précisée
- Constipation
- Dyspepsie
- Flatulences
- Bouche sèche
- Diarrhée
- Éructation
- Haut-le-cœur
- Gêne abdominale
- Distension abdominale
- Douleurs abdominales supérieures
- Inconfort épigastrique
- Gastrite
- Reflux gastro- œsophagien
- Hypoesthésie orale
Troubles généraux et anomalies au site d’administration 9
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Fièvre
- Fréquence non précisée
- Sensation de chaleur
- Fatigue
- Asthénie
- Frissons
- Gonflement local
- Douleur thoracique non cardiaque
- Gêne thoracique
- Syndrome de sevrage
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 15
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Dépression respiratoire grave
- Fréquence non précisée
- Hypoxie
- Douleurs laryngopharyngées
- Bradypnée
- Epistaxis
- Hoquets
- Apnée
- Atélectasie
- Hypoventilation
- Embolie pulmonaire
- Œdème pulmonaire
- Détresse respiratoire
- Insuffisance respiratoire
- Respiration sifflante
- Arrêt respiratoire
Infections et infestations 3
- Fréquence non précisée
- Bronchite
- Conjonctivite infectieuse
- Pharyngite
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) 1
- Fréquence non précisée
- Lipome
Affections hématologiques et du système lymphatique 3
- Fréquence non précisée
- Anémie
- Leucocytose
- Thrombocytopénie
Affections du système immunitaire 2
- Fréquence non précisée
- Hypersensibilité
- Choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition 12
- Fréquence non précisée
- Hypocalcémie
- Hypoalbuminémie
- Hypokaliémie
- Hyponatrémie
- Hypomagnésémie
- Hypoprotéinémie
- Hyperkaliémie
- Diabète
- Hyperglycémie
- Hyperlipémie
- Hypophosphatémie
- Hypovolémie
Affections psychiatriques 11
- Fréquence non précisée
- Insomnie
- Anxiété
- État confusionnel
- Agitation
- Apathie
- Névrose de type conversion
- Désorientation
- Euphorie
- Hallucinations
- Modifications de l’état mental
- Nervosité
Affections du système nerveux 18
- Fréquence non précisée
- Céphalée
- Sensation vertigineuse
- Somnolence
- Sédation
- Tremblements
- Ataxie
- Dystonie
- Hyperréflexie
- Sensations de brûlure
- Présyncope
- Paresthésie
- Hypoesthésie
- Léthargie
- Trouble de la mémoire
- Migraine
- Céphalées de tension
- Convulsions
- Coma
Affections oculaires 3
- Fréquence non précisée
- Douleur oculaire
- Troubles visuels
- Myosis
Affections cardiaques 6
- Fréquence non précisée
- Tachycardie
- Tachycardie sinusale
- Bradycardie
- Angine de poitrine
- Fibrillation auriculaire
- Extrasystoles ventriculaires
Affections vasculaires 6
- Fréquence non précisée
- Hypotension
- Hypertension
- Hypertension orthostatique
- Bouffées vasomotrices
- Hypotension diastolique
- Hypotension orthostatique
Affections hépatobiliaires 1
- Fréquence non précisée
- Hyperbilirubinémie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 8
- Fréquence non précisée
- Prurit
- Hyperhidrose
- Hypoesthésie faciale
- Prurit généralisé
- Bulles
- Rash
- Sécheresse cutanée
- Érythème
Affections musculo- squelettiques et du tissu conjonctif 6
- Fréquence non précisée
- Spasmes musculaires
- Contractions musculaires
- Douleurs dorsales
- Douleur musculo- squelettique
- Douleur thoracique musculo-squelettique
- Douleur dans les extrémités
Affections du rein et des voies urinaires 5
- Fréquence non précisée
- Rétention urinaire
- Retard à la miction
- Oligurie
- Insuffisance rénale
- Douleur des voies urinaires
Investigations 13
- Fréquence non précisée
- Diminution de la saturation en oxygène
- Augmentation de la température corporelle
- Augmentation de la pression artérielle
- Diminution de la fréquence respiratoire
- Augmentation de la glycémie
- Augmentation de la bilirubinémie
- Volume urinaire diminué
- Augmentation des taux d’aspartate aminotransférase
- Augmentation de l’urémie
- Anomalies de l’onde T à l’ECG
- Anomalies de l’électrocardiogramme
- Augmentation des enzymes hépatiques
- Test de la fonction hépatique anormal
Lésions, intoxications et complications d’interventions 6
- Fréquence non précisée
- Anémie postopératoire
- Nausées liées à une intervention
- Iléus postopératoire
- Vomissements liés à une intervention
- Complications d’une stomie gastro- intestinale
- Douleur lors d’une intervention
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Résumé du profil de sécurité
L’effet indésirable le plus grave lié au sufentanil est la dépression respiratoire ; cet effet a concerné 0,6 % des patients lors des essais cliniques menés avec le sufentanil.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des études cliniques et après la commercialisation de produits contenant du sufentanil ont été les nausées, les vomissements et la fièvre (≥ 1/10 patients) (voir rubrique 4.4).
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables identifiés soit lors des études cliniques soit après la commercialisation d’autres médicaments contenant du sufentanil sont résumés dans le tableau ci-après. Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent ≥1/10 Fréquent ≥1/100, <1/10 Peu fréquent ≥1/1 000, <1/100 Rare ≥1/10 000, <1/1 000 Très rare <1/10 000 fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Classification MedDRA par classe d’organe Très fréquent Fréquent Peu fréquent Fréquence indétermi née Infections et infestations Bronchite Conjonctivite infectieuse Pharyngite
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Lipome Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie Leucocytose Thrombocytopénie Affections du système immunitaire Hypersensibilité Choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypocalcémie Hypoalbuminémie Hypokaliémie Hyponatrémie Hypomagnésémie Hypoprotéinémie Hyperkaliémie Diabète Hyperglycémie Hyperlipémie Hypophosphatémie Hypovolémie
Affections psychiatriques Insomnie Anxiété État confusionnel Agitation Apathie Névrose de type conversion Désorientation Euphorie Hallucinations Modifications de l’état mental Nervosité
Affections du système nerveux Céphalée Sensation vertigineuse Somnolence Sédation Tremblements Ataxie Dystonie Hyperréflexie Sensations de brûlure Présyncope Paresthésie Hypoesthésie Léthargie Trouble de la mémoire Migraine Céphalées de tension Convulsions Coma Affections oculaires Douleur oculaire Troubles visuels Myosis Affections cardiaques Tachycardie Tachycardie sinusale Bradycardie Angine de poitrine Fibrillation auriculaire Extrasystoles ventriculaires
Classification MedDRA par classe d’organe Très fréquent Fréquent Peu fréquent Fréquence indétermi née Affections vasculaires Hypotension Hypertension Hypertension orthostatique Bouffées vasomotrices Hypotension diastolique Hypotension orthostatique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Hypoxie Douleurs laryngopharyngées Dépression respiratoire Bradypnée Epistaxis Hoquets Apnée Atélectasie Hypoventilation Embolie pulmonaire Œdème pulmonaire Détresse respiratoire Insuffisance respiratoire Respiration sifflante Arrêt respiratoire Affections gastro- intestinales Nausées Vomissements Constipation Dyspepsie Flatulences Bouche sèche Diarrhée Éructation Haut-le-cœur Gêne abdominale Distension abdominale Douleurs abdominales supérieures Inconfort épigastrique Gastrite Reflux gastro- œsophagien Hypoesthésie orale
Affections hépatobiliaires Hyperbilirubinémie Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit Hyperhidrose Hypoesthésie faciale Prurit généralisé Bulles Rash Sécheresse cutanée Érythème Affections musculo- squelettiques et du tissu conjonctif Spasmes musculaires Contractions musculaires Douleurs dorsales Douleur musculo- squelettique Douleur thoracique musculo-squelettique Douleur dans les extrémités
Affections du rein et des voies urinaires Rétention urinaire Retard à la miction Oligurie Insuffisance rénale Douleur des voies urinaires
Classification MedDRA par classe d’organe Très fréquent Fréquent Peu fréquent Fréquence indétermi née Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fièvre Sensation de chaleur Fatigue Asthénie Frissons Gonflement local Douleur thoracique non cardiaque Gêne thoracique Syndrome de sevrage Investigations Diminution de la saturation en oxygène Augmentation de la température corporelle Augmentation de la pression artérielle Diminution de la fréquence respiratoire Augmentation de la glycémie Augmentation de la bilirubinémie Volume urinaire diminué Augmentation des taux d’aspartate aminotransférase Augmentation de l’urémie Anomalies de l’onde T à l’ECG Anomalies de l’électrocardiogramme Augmentation des enzymes hépatiques Test de la fonction hépatique anormal
Lésions, intoxications et complications d’interventions Anémie postopératoire Nausées liées à une intervention Iléus postopératoire Vomissements liés à une intervention Complications d’une stomie gastro- intestinale Douleur lors d’une intervention
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - Voir Annexe V.
Surdosage
Signes et symptômes
Un surdosage de sufentanil se manifeste par une exacerbation de ses effets pharmacologiques. Selon la sensibilité individuelle, le tableau clinique est déterminé par l’intensité de la dépression respiratoire.
Cela peut aller de l’hypoventilation à l’arrêt respiratoire. D’autres symptômes possibles sont une perte de connaissance, un coma, un choc cardiovasculaire et une rigidité musculaire.
Conduite à tenir en cas de surdosage
La prise en charge du surdosage de sufentanil doit se concentrer sur le traitement des symptômes d’un agoniste du récepteur opioïde μ, incluant l’administration d’oxygène. L’attention doit être portée en premier lieu sur l’obstruction des voies respiratoires et la nécessité d’une ventilation assistée ou contrôlée.
Un antagoniste des opioïdes (par ex. naloxone) devrait être administré en cas de dépression respiratoire. Cela n’exclut pas d’autres mesures directes. Il est nécessaire de tenir compte de la durée d’action de l’antagoniste des opioïdes, car elle est plus courte que celle du sufentanil. Le cas échéant, l’antagoniste des opioïdes peut être administré de manière répétée ou en perfusion.