Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple MYRELEZ L.P. 120 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 1 décembre 2025.
Indications
MYRELEZ L.P. est indiqué pour :
• Traitement des personnes atteintes d’acromégalie, lorsque les taux circulants d’hormone de croissance (GH) et/ou d’IGF-1 (insulin-like growth factor-1 ou facteur de croissance analogue à l’insuline-1) ne sont pas normalisés après chirurgie et/ou radiothérapie ou chez les patients qui nécessitent un traitement médicamenteux pour toute autre raison
• Traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE) gastro-entéro-pancréatiques non résécables de l’adulte, localement avancées ou métastatiques, de grade 1 ou de grade 2 avec un index Ki67 ≤ 10%, ayant pour origine l’intestin moyen, le pancréas, ou d’origine inconnue après exclusion d’un site primitif au niveau de l’intestin postérieur (voir rubrique 5.1).
• Traitement des symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif, à la somatostatine ou aux peptides apparentés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse Prudence
Données limitées, toxicité sur la reproduction chez l’animal sans effet tératogène : par précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation pendant la grossesse (déconseillé).
Confirmé par les sources française et américaine.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de MYRELEZ L.P. pendant la grossesse.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Contre-indiqué
Pas de données sur l’excrétion lactée, risque non exclu : ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Confirmé par les sources française et américaine.
MYRELEZ ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Le lanréotide peut diminuer la motilité de la vésicule biliaire et entraîner la formation de calculs biliaires. Un contrôle régulier des patients peut donc être nécessaire. Des cas de calculs biliaires entraînant des complications, notamment une cholécystite, une cholangite et une pancréatite, ayant nécessité une cholécystectomie ont été rapportés après la commercialisation chez des patients traités par le lanréotide. En cas de suspicion de complications de la cholélithiase, arrêter le lanréotide et traiter de manière appropriée.
Des études pharmacologiques chez l’animal et chez l’homme ont montré que le lanréotide, comme la somatostatine et ses analogues, inhibe la sécrétion d’insuline et de glucagon. Dès lors, les patients traités au lanréotide sont susceptibles de présenter une hypoglycémie ou une hyperglycémie. La glycémie doit être surveillée lors de l’initiation du traitement par le lanréotide ou lors de toute modification de posologie et le traitement antidiabétique doit être ajusté en conséquence.
Une légère réduction de la fonction thyroïdienne a été observée au cours du traitement par le lanréotide chez les patients souffrant d’acromégalie, même si une hypothyroïdie clinique est rare (< 1%). Des tests de la fonction thyroïdienne doivent être réalisés si cliniquement indiqué.
Chez les patients sans problèmes cardiaques sous-jacents, le lanréotide peut entraîner une diminution de la fréquence cardiaque, sans atteindre nécessairement le seuil de bradycardie. Chez les patients qui souffrent de pathologies cardiaques avant le traitement au lanréotide, une bradycardie sinusale peut survenir. La prudence est de mise lors de l’instauration d’un traitement au lanréotide chez des patients atteints de bradycardie (voir rubrique 4.5).
Interactions médicamenteuses
Les effets pharmacologiques gastro-intestinaux du lanréotide peuvent entraîner une diminution de l’absorption intestinale des médicaments administrés simultanément, notamment de la ciclosporine. L’administration concomitante de ciclosporine et de lanréotide est susceptible de diminuer la biodisponibilité relative de la ciclosporine et peut donc nécessiter un ajustement de la dose de ciclosporine afin de maintenir des taux thérapeutiques.
Des interactions avec les médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques sont peu probables car le lanréotide se lie modérément aux protéines sériques.
Selon des données limitées de la littérature, l’administration concomitante d’analogues de la somatostatine et de bromocriptine peut augmenter la disponibilité de la bromocriptine.
L’administration concomitante de médicaments induisant une bradycardie (par ex. bêtabloquants) peut avoir un effet additif sur la légère diminution de la fréquence cardiaque induite par le lanréotide. Un ajustement posologique de ces médicaments peut s’avérer nécessaire.
Selon des données limitées de la littérature, les analogues de la somatostatine peuvent diminuer la clairance métabolique des composés métabolisés par les enzymes du cytochrome P450, ce qui pourrait être dû à l’inhibition de l’hormone de croissance. Un tel effet ne pouvant être exclu avec le lanréotide, les médicaments métabolisés principalement par le CYP3A4 et possédant un faible index thérapeutique (par ex. quinidine, terfénadine) doivent être utilisés avec prudence.
Effets indésirables
Infections et infestations 1
- Fréquence indéterminée
- Abcès au site d’injection
Troubles du métabolisme et de la nutrition 4
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Hypoglycémie
- diminution de l’appétit
- hyperglycémie
- diabète
Affections psychiatriques 1
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Insomnie
Affections du système nerveux 3
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Sensations vertigineuses
- céphalées
- léthargie
Affections cardiaques 1
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Bradycardie sinusale
Affections vasculaires 1
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Bouffées de chaleur
Affections gastro-intestinales 13
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Diarrhée
- selles molles
- douleur abdominale
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Nausées
- vomissements
- constipation
- flatulence
- distension abdominale
- inconfort abdominal
- dyspepsie
- stéatorrhée
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Décoloration des selles
- Fréquence indéterminée
- Pancréatite
Affections hépatobiliaires 4
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Lithiase biliaire
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Dilatation biliaire
- Fréquence indéterminée
- Cholécystite
- cholangite
Affections musculo-squelettiques et systémiques 2
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Douleurs musculo-squelettiques
- myalgies
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 2
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Alopécie
- hypotrichose
Troubles généraux et anomalies au site d’administration 3
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Asthénie
- fatigue
- réactions au site d’injection (douleur, masse, induration, nodule, prurit)
Investigations 11
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Élévation des ALT
- anomalies des AST et des ALT
- élévation de la bilirubinémie
- élévation de la glycémie
- élévation de l’hémoglobine glycosylée
- perte de poids
- diminution des enzymes pancréatiques
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Élévation des AST
- élévation des phosphatases alcalines
- anomalies de la bilirubinémie
- diminution de la natrémie
Affections du système immunitaire 1
- Fréquence indéterminée
- Réactions allergiques (y compris œdème angioneurotique, anaphylaxie, hypersensibilité)
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Les effets indésirables rapportés par des patients souffrant d’acromégalie et de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatique traités par le lanréotide au cours des études cliniques sont repris sous le système d’organes correspondant selon la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables les plus fréquents lors du traitement par le lanréotide sont des troubles gastro-intestinaux (le plus souvent diarrhée et douleurs abdominales, habituellement légères à modérées et transitoires), la lithiase biliaire (souvent asymptomatique) et des réactions au site d’injection (douleur, nodules et indurations).
Le profil de tolérance observé est similaire pour toutes les indications.
Classe de systèmes d’organes
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Très fréquent (≥ 1/10)
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Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
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Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
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Expérience dans le cadre de la pharmacovigilance (fréquence indéterminée)
Infections et infestations
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Abcès au site d’injection
Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Hypoglycémie, diminution de l’appétit**, hyperglycémie, diabète
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Affections psychiatriques
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Insomnie*
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Affections du système nerveux
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Sensations vertigineuses, céphalées, léthargie**
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Affections cardiaques
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Bradycardie sinusale*
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Affections vasculaires
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Bouffées de chaleur*
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Affections gastro-intestinales
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Diarrhée, selles molles*, douleur abdominale
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Nausées, vomissements, constipation, flatulence, distension abdominale, inconfort abdominal*, dyspepsie, stéatorrhée**
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Décoloration des selles*
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Pancréatite
Affections hépatobiliaires
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Lithiase biliaire
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Dilatation biliaire*
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Cholécystite, cholangite
Affections musculo-squelettiques et systémiques
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Douleurs musculo-squelettiques**, myalgies**
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Alopécie, hypotrichose*
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Asthénie, fatigue, réactions au site d’injection (douleur, masse, induration, nodule, prurit)
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Investigations
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Élévation des ALT*, anomalies des AST et des ALT*, élévation de la bilirubinémie*, élévation de la glycémie*, élévation de l’hémoglobine glycosylée*, perte de poids, diminution des enzymes pancréatiques**
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Élévation des AST*, élévation des phosphatases alcalines*, anomalies de la bilirubinémie*, diminution de la natrémie*
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Affections du système immunitaire
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Réactions allergiques (y compris œdème angioneurotique, anaphylaxie, hypersensibilité)
* sur la base d’un ensemble d’études effectuées chez des patients souffrant d’acromégalie
** sur la base d’un ensemble d’études effectuées chez des patients souffrant de TNE gastro-entéro-pancréatiques
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Surdosage
En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.