Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 16 avril 2024.
Indications
Chez l’adulte et l’enfant de 1 an et plus :
• Cycloplégie et mydriase avant les mesures de réfraction.
• Diagnostic des ésotropies post-chirurgicales.
• Dilatation pré-opératoire pour cataracte, photocoagulation.
Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Patients ayant un glaucome par fermeture de l’angle connu ou suspecté.
• Enfants de moins d’un an.
Grossesse Prudence
Données limitées : non recommandé (déconseillé) pendant la grossesse.
Confirmé par les sources française et américaine.
SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Déconseillé
⚠ Divergence FR/US — Excrétion inconnue, risque non exclu : suspendre temporairement l'allaitement ou s'abstenir du traitement.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
Une décision doit être prise soit de suspendre temporairement l’allaitement, soit de s’abstenir du traitement avec SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
• Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.
• En cas d’hypersensibilité, arrêter le traitement.
• Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d’intoxication aigue par ingestion accidentelle.
• Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage du cyclopentolate dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l’enfant et le sujet âgé, de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation et d’essuyer l’excédent sur la joue (voir rubrique 4.2).
• Afin d’éviter les surdosages, il convient d’éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 4.2).
• Le risque de toxicité est plus élevé chez l’enfant et le sujet âgé.
• Utiliser avec précaution chez les patients, en particulier les enfants, ayant eu auparavant une réaction systémique sévère avec de l’atropine (locale et/ou systémique).
• Le cyclopentolate est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d’élimination de l’humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit (voir rubrique 4.8).
• Glaucome à angle ouvert : le cyclopentolate en collyre peut être utilisé dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l’angle est bien ouvert.
• Le cyclopentolate en collyre doit être administré avec précaution chez les patients présentant des symptômes d’une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entrainer des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.
• Le cyclopentolate pouvant provoquer des hyperthermies, utiliser avec précaution chez les patients, en particulier les enfants, qui peuvent être exposés à des températures extérieures élevées ou qui sont fébriles (voir rubrique 4.8).
• Le cyclopentolate en collyre doit être utilisé avec précaution en cas d’adénome prostatique (voir rubrique 4.8).
• Les patients peuvent ressentir une somnolence, une vision floue et une sensibilité à la lumière. Les patients doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules et/ou pratiquer toute autre activité dangereuse jusqu’à ce que leur vision redevienne claire (voir rubriques 4.7 et 4.8).
Ce médicament contient 0,003 mg de chlorure de benzalkonium par goutte, équivalent à 0,1mg/ml (voir rubriques 2 et 6.1).
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Celles-ci doivent être retirées avant application et il convient d’attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.
D’après les données limitées disponibles, le profil des effets indésirables liés à la présence de chlorure de benzalkonium chez l’enfant est semblable au profil chez l’adulte.
Population pédiatrique
• Des troubles digestifs peuvent survenir suite à l’utilisation ophtalmique du cyclopentolate chez les nourrissons (voir rubrique 4.8). Il est recommandé de ne rien leur donner à manger dans les 4 heures qui suivent l’examen.
• Utiliser avec beaucoup de précaution, voire ne pas utiliser du tout, chez les nourrissons, les prématurés ou les jeunes enfants, ou les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique ou de lésions cérébrales (voir rubrique 4.2).
• Les prématurés et nourrissons, les jeunes enfants, ou les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique, ou de lésions cérébrales sont particulièrement sensibles aux troubles du système nerveux central, aux toxicités cardiovasculaire et gastro-intestinale dues à l’absorption systémique de cyclopentolate (voir rubrique 4.8).
Interactions médicamenteuses
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine).
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche etc.
En cas d’utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques, les administrations doivent être espacées d’au moins 15 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
Effets indésirables
Troubles du système immunitaire 1
- Fréquence indéterminée
- Hypersensibilité
Affections psychiatriques 5
- Fréquence indéterminée
- Hallucination
- Etat confusionnel
- Désorientation
- Agitation
- Nervosité
Affection du système nerveux 8
- Fréquence indéterminée
- Convulsions
- Incohérence
- Amnésie rétrograde
- Trouble de l’équilibre
- Vertiges
- Céphalée
- Hyperexcitabilité
- Somnolence
Affections oculaires 8
- Fréquence indéterminée
- Glaucome aigu à angle fermé
- Mydriase (effet prolongé du médicament)
- Photophobie
- Trouble de l'accommodation
- Irritation oculaire
- Vision trouble
- Hyperémie oculaire
- Douleur oculaire
Affections gastro-intestinaux 3
- Fréquence indéterminée
- Vomissement
- Nausée
- Bouche sèche
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 1
- Fréquence indéterminée
- Erythème
Troubles généraux et anomalies au site d'administration 2
- Fréquence indéterminée
- Fièvre
- Fatigue
7
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Rougeur de la face
- tachycardie
- Rétention urinaire — en particulier chez le sujet âgé avec adénome prostatique
- Constipation — en particulier chez le sujet âgé
- Fréquence non précisée
- distension abdominale — Chez le nouveau-né prématuré ; enfant
- iléus — Chez le nouveau-né prématuré ; enfant
- occlusion — Chez le nouveau-né prématuré ; enfant
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation de SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre. La fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles (« fréquence indéterminée »). Dans chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés dans l’ordre décroissant de gravité.
Classe de systèmes d’organes
|
Terme préféré MedDRA
Troubles du système immunitaire
|
Hypersensibilité
Affections psychiatriques
|
Hallucination, Etat confusionnel, Désorientation, Agitation, Nervosité
Affection du système nerveux
|
Convulsions, Incohérence, Amnésie rétrograde, Trouble de l’équilibre, Vertiges, Céphalée, Hyperexcitabilité, Somnolence
Affections oculaires
|
Glaucome aigu à angle fermé, Mydriase (effet prolongé du médicament), Photophobie, Trouble de l'accommodation, Irritation oculaire, Vision trouble, Hyperémie oculaire, Douleur oculaire
Affections gastro-intestinaux
|
Vomissement, Nausée, Bouche sèche
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
|
Erythème
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
|
Fièvre, Fatigue
Description de certains effets indésirables
L’apparition des effets indésirables du cyclopentolate surviennent dans les 20 à 30 minutes qui suivent l'instillation du médicament et, bien que généralement transitoires (disparaissant en 4 à 6 heures), peuvent durer 12 à 24 heures. L'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.
Le cyclopentolate en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé (voir rubriques 4.2 et 4.4).
D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :
• Rougeur de la face, tachycardie, sécheresse buccale.
• Rétention urinaire en particulier chez le sujet âgé avec adénome prostatique (voir rubrique 4.4).
• Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.
• Troubles digestifs :
o Nausée, vomissements.
o Constipation en particulier chez le sujet âgé.
o Chez le nouveau-né prématuré : distension abdominale, iléus, occlusion.
Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau-nés prématurés.
Population pédiatrique
Des risques accrus de toxicité systémique ont été observés chez les prématurés et les nourrissons, les jeunes enfants et les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique ou de lésions cérébrales avec cette classe de médicament (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Surdosage
En cas de surdosage avec SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre, rincer l’œil (les yeux) à l’eau tiède.
Deux situations sont possibles :
• soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées) ;
• soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.
Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic. La gravité est liée aux troubles de régulation thermique, à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délire voire coma.
La prise en charge est symptomatique et supportive en milieu spécialisé.