Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 12 octobre 2018.
Indications
Traitement de fond de la migraine.
Contre-indications
• Hypersensibilité au pizotifène ou à l'un des constituants du médicament.
• Glaucome à angle fermé.
• Troubles urétro-prostatiques.
• Enfant de moins de 12 ans.
Grossesse Prudence
Pas d'effet tératogène chez l'animal, données humaines très limitées ; par précaution, il est préférable d'éviter (utilisation déconseillée) pendant toute la grossesse.
Source française seule.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Sanmigran pendant la grossesse.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Déconseillé
Utilisation déconseillée pendant l'allaitement en l'absence d'études.
Source française seule.
Dans l’espèce humaine, étant donné l’absence d’études expérimentales, l’utilisation de pizotifène est déconseillée pendant l’allaitement.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
La prise de ce médicament avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Des crises d’épilepsie ont été observées chez les patients épileptiques. Le pizotifène doit être utilisé avec précaution chez ce type de patient.
Atteinte hépatique
Le pizotifène peut entraîner des atteintes hépatiques parfois sévères et doit être arrêté en cas de dysfonctionnement hépatique (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Syndrome de sevrage
En raison de la survenue possible de symptômes de sevrage à l’arrêt brutal du médicament, il est recommandé d’arrêter progressivement le traitement (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
Interactions médicamenteuses
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du pizotifène. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments atropiniques
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Effets indésirables
Affections du système immunitaire 2
- Très rare (< 1/10 000)
- réactions d’hypersensibilité
- œdème facial
Troubles du métabolisme et de la nutrition 2
- Très fréquent (≥ 1/10)
- augmentation de l’appétit
- prise de poids
Affections psychiatriques 6
- Très rare (< 1/10 000)
- dépression
- stimulation du SNC
- agitation
- agressivité
- Fréquence indéterminée
- hallucinations
- symptômes de sevrage — à l’arrêt brutal du pizotifène
Affections du système nerveux 5
- Très fréquent (≥ 1/10)
- sédation
- somnolence
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- sensations vertigineuses
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- paresthésie
- Fréquence indéterminée
- crises d’épilepsie — chez les patients épileptiques
Affections gastro-intestinales 3
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- nausées
- sécheresse de la bouche
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- constipation
Affections hépatiques 2
- Fréquence indéterminée
- élévation des enzymes hépatiques
- hépatites sévères grave
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 2
- Très rare (< 1/10 000)
- urticaire
- éruption
Affections musculo-squelettiques et systémiques 2
- Très rare (< 1/10 000)
- myalgie
- Fréquence indéterminée
- crampes musculaires
Troubles généraux et anomalies au site d’administration 1
- Très fréquent (≥ 1/10)
- asthénie
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Les évènements indésirables sont classés par fréquence, en commençant par les plus fréquents selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, <1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, <1/100) ; rare (> 1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Affections du système immunitaire
• Très rare : réactions d’hypersensibilité, œdème facial.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
• Très fréquent : augmentation de l’appétit et prise de poids.
Affections psychiatriques
• Très rare : dépression, stimulation du SNC (agitation, agressivité, etc.).
• Fréquence indéterminée : hallucinations, symptômes de sevrage tels une humeur dépressive, des tremblements, des nausées, des sensations vertigineuses, une anxiété, des troubles du sommeil observés à l’arrêt brutal du pizotifène (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)
Affections du système nerveux
• Très fréquent : sédation (incluant somnolence).
• Fréquent : sensations vertigineuses.
• Peu fréquent : paresthésie.
• Fréquence indéterminée : crises d’épilepsie chez les patients épileptiques.
Affections gastro-intestinales
• Fréquent : nausées, sécheresse de la bouche.
• Peu fréquent : constipation.
Affections hépatiques
• Fréquence indéterminée : atteintes hépatiques allant de la simple élévation des enzymes hépatiques à des hépatites sévères (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• Très rare : urticaire, éruption.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
• Très rare : myalgie.
• Fréquence indéterminée : crampes musculaires
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• Très fréquent : asthénie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Surdosage
Les effets toxiques d'une prise massive sont ceux des substances ayant des actions anti-sérotoninergique et antihistaminique et peuvent varier de la dépression a la stimulation du système nerveux central.
Symptômes
Somnolence, sensations vertigineuses, nausées, sécheresse de la bouche, constipation, tachycardie, hypotension artérielle, agitation, convulsions, dépression respiratoire, coma.
Traitement
L’administration de charbon actif est recommandée; dans l’heure qui suit la prise, un lavage gastrique peut être envisagé. Si nécessaire, un traitement symptomatique doit être réalisé incluant une surveillance cardiovasculaire et respiratoire. En cas d’agitation ou de convulsions, des benzodiazépines peuvent être utilisées.