Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 28 avril 2026.
Indications
Contrôle symptomatique et abaissement des taux plasmatiques de GH (hormone de croissance) et des taux d'IGF-1 chez des patients atteints d'acromégalie qui ne sont pas suffisamment contrôlés par la chirurgie ou la radiothérapie.
SIROCTID est également indiqué chez les patients acromégales dont l’état de santé ne permet pas une intervention chirurgicale ou qui la refusent, et pendant la période transitoire précédant la complète efficacité de la radiothérapie.
Soulagement des symptômes associés aux tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques (GEP) fonctionnelles, par exemple les tumeurs carcinoïdes avec caractéristiques de syndrome carcinoïde (voir rubrique 5.1).
SIROCTID n’est pas un médicament anticancéreux et n’est pas un traitement curatif pour ces patients.
Prévention des complications après chirurgie pancréatique.
Traitement en urgence, et prévention de la récidive de l’hémorragie des varices gastro-œsophagiennes chez les patients cirrhotiques.
SIROCTID doit être utilisé en association à un traitement spécifique tel que la sclérothérapie endoscopique.
Traitement des adénomes thyréotropes :
• lorsque la sécrétion n’est pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie ;
• chez les patients ne relevant pas d’un traitement chirurgical ;
• chez les patients irradiés, en attente de l’efficacité de la radiothérapie.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse Prudence
Données limitées (moins de 300 grossesses), anomalies congénitales dans ~4 % des cas sans lien causal établi : par précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'octréotide pendant la grossesse (déconseillé).
Confirmé par les sources française et américaine.
Par précaution, il est préférable de ne pas utiliser OCTREOTIDE ARROW au cours de la grossesse (voir rubrique 4.4).
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Contre-indiqué
⚠ Divergence FR/US — Excrété dans le lait chez l'animal : les patientes ne doivent pas allaiter pendant le traitement.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
Au cours du traitement par OCTREOTIDE ARROW, les patientes ne doivent pas allaiter.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Générales
Les adénomes hypophysaires somatotropes peuvent parfois augmenter de volume, entraînant des complications sévères (par exemple une altération du champ visuel). Il est donc important de surveiller attentivement tous les patients. En cas d’augmentation de volume de l’adénome, des alternatives thérapeutiques devraient être envisagées.
Les bénéfices thérapeutiques d’une réduction du taux d’hormone de croissance (GH) et de la normalisation des taux d’IGF-1 chez les patientes atteintes d'acromégalie peuvent potentiellement restaurer la fertilité. Pour les patientes en âge de procréer il est recommandé d’utiliser une contraception adéquate pendant le traitement par l’octréotide si nécessaire (voir rubrique 4.6).
Un suivi de la fonction thyroïdienne doit être réalisé chez les patients traités au long cours par l'octréotide.
Un suivi de la fonction hépatique doit être réalisé au cours du traitement par l’octréotide.
Effets cardiovasculaires
Des cas fréquents de bradycardie ont été rapportés. Une adaptation posologique de médicaments tels que les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques, ou des agents pour le contrôle de l'équilibre hydro-électrolytique, peut être nécessaire (Voir rubrique 4.5).
Des blocs auriculo-ventriculaires (y compris le bloc auriculo-ventriculaire complet) ont été rapportés chez des patients recevant des doses élevées en perfusion continue (100 microgrammes/heure) et chez des patients recevant l’octréotide en bolus intraveineux (50 microgrammes en bolus suivi par 50 microgrammes/heure en perfusion continue). La dose maximale de 50 microgrammes/heure ne doit pas être dépassée (voir section 4.2). Les patients qui reçoivent des doses élevées d’octréotide intraveineux doivent être maintenus sous surveillance cardiaque appropriée.
Effets sur la vésicule biliaire
La cholélithiase est un événement très fréquent au cours du traitement par SIROCTID et peut être associée à une cholécystite et à une dilatation des canaux biliaires (voir rubrique 4.8). De plus, des cas de cholangite ont été rapportés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation comme une complication de la cholélithiase chez les patients prenant SIROCTID. Un examen par ultrasons de la vésicule biliaire avant et à intervalles de 6 à 12 mois pendant le traitement par SIROCTID est donc recommandé.
Tumeurs endocrines GEP
Pendant le traitement des tumeurs endocrines GEP, il peut y avoir de rares cas d’échappement soudain au contrôle symptomatique par SIROCTID entraînant une récidive rapide des symptômes sévères. Si le traitement est arrêté, les symptômes peuvent s’aggraver ou réapparaître.
Métabolisme du glucose
En raison de son action inhibitrice sur l'hormone de croissance, sur le glucagon et sur l’insuline, SIROCTID peut altérer la glycorégulation. La tolérance au glucose post-prandial peut être affectée et, dans certains cas, l'état d'hyperglycémie persistante peut être induit à la suite de l'administration chronique. Des cas d’hypoglycémie ont également été rapportés.
Chez les patients ayant un insulinome, l'octréotide peut augmenter l’intensité et la durée de l’hypoglycémie. Ceci s’explique par le fait que l’octréotide inhibe de manière relativement plus importante la sécrétion de GH et du glucagon que celle de l’insuline, et que la durée de son action inhibitrice est plus courte sur l’insuline. Ces patients doivent être étroitement surveillés en début du traitement par SIROCTID et lors de chaque changement de posologie.
Les variations prononcées de la glycémie peuvent être réduites par l’administration plus fréquente de plus petites doses.
L’administration de SIROCTID peut réduire les besoins en insuline chez le diabétique de type I.
Chez les patients non diabétiques et les patients présentant un diabète de type II avec des réserves d’insuline partiellement intacte, l'administration de SIROCTID peut entraîner une augmentation post-prandiale de la glycémie. Il est donc recommandé de suivre régulièrement la glycémie et le traitement antidiabétique.
Varices gastro-œsophagiennes
Puisqu’après des épisodes hémorragiques de varices œsophagiennes il existe un risque plus élevé d’apparition de diabète insulino-dépendant ou des modifications des besoins en insuline chez les patients qui présentent un diabète préexistant, une surveillance adaptée de l’équilibre glycémique est indispensable.
Réactions au site d’injection
Dans une étude de toxicité de 52 semaines chez les rats, surtout chez les mâles, des sarcomes ont été observés au niveau du site d'injection s.c. et seulement à la dose la plus élevée (environ 8 fois la dose maximale chez l'homme basée sur la surface corporelle). Aucune lésion hyperplasique ou néoplasique n’a eu lieu au niveau du site d’injection sous-cutanée dans une étude de toxicité de 52 semaines chez le chien. Aucune formation de tumeur au niveau du site d'injection n’a été rapportée chez les patients traités par SIROCTID pendant 15 ans. Toutes les informations disponibles à l'heure actuelle indiquent que les résultats chez les rats sont spécifiques à l’espèce et n'ont aucune signification pour l'utilisation du médicament chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Fonction pancréatique
Une insuffisance pancréatique exocrine (IPE) a été observée chez certains patients recevant un traitement par l'octréotide pour des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques. Les symptômes de l’IPE peuvent inclure une stéatorrhée, des selles molles, des ballonnements abdominaux et une perte de poids. Un dépistage et un traitement approprié de l’IPE conformément aux directives cliniques doivent être envisagés chez les patients symptomatiques.
Nutrition
Chez certains patients, l'octréotide peut diminuer l'absorption des lipides alimentaires.
Chez certains patients traités avec l’octréotide, une diminution du taux de vitamine B12 et un test de Schilling anormal ont été observés. Il est recommandé de contrôler le taux de vitamines B12 pendant le traitement par l’octréotide chez les patients ayant des antécédents de carence en vitamine B12.
Teneur en sodium
SIROCTID contient moins de 1 mmole (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Interactions médicamenteuses
Une adaptation posologique de médicaments tels que les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques ou les substances agissant sur l’équilibre hydroélectrolytique peut être nécessaire lorsqu’ils sont administrés en même temps qu’OCTREOTIDE ARROW (voir rubrique 4.4).
Des adaptations posologiques de l’insuline et des traitements antidiabétiques peuvent être nécessaires en cas d'administration concomitante d’OCTREOTIDE ARROW (voir rubrique 4.4).
Il a été montré que l’octréotide réduit l’absorption intestinale de la ciclosporine et retarde celle de la cimétidine.
L’administration concomitante d’octréotide et de bromocriptine augmente la biodisponibilité de cette dernière.
Des données limitées de la littérature, indiquent que les analogues de la somatostatine pourraient diminuer la clairance métabolique des substances métabolisées par le cytochrome P450, ce qui pourrait être lié à l’inhibition de l’hormone de croissance. Comme on ne peut exclure que l’octréotide puisse avoir cet effet, les médicaments métabolisés principalement par le CYP3A4 et possédant un faible index thérapeutique (exemple : quinidine, terfénadine) doivent être utilisés avec prudence.
Association avec des analogues de la somatostatine radioactifs
La somatostatine et ses analogues tels que l'octréotide se lient de manière compétitive aux récepteurs de la somatostatine et peuvent interférer avec l'efficacité des analogues de la somatostatine radioactifs.
L'administration d’OCTREOTIDE ARROW doit être évitée pendant au moins 24 heures avant l'administration du lutécium (177Lu) oxodotréotide, un radiopharmaceutique se liant aux récepteurs de la somatostatine.
Effets indésirables
Affections gastro-intestinales 12
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Diarrhée
- douleurs abdominales
- nausées
- constipation
- flatulences
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Dyspepsie
- vomissements
- ballonnements
- stéatorrhée
- selles molles
- décoloration des selles
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- occlusion intestinale aiguë
Affections du système nerveux 2
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Céphalées
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Sensation vertigineuse
Affections endocriniennes 2
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Hypothyroïdie
- dysthyroïdie
Affections hépatobiliaires 10
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Cholélithiase
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Cholécystite
- boue biliaire
- hyperbilirubinémie
- Fréquence indéterminée
- Pancréatite aiguë
- hépatite aiguë sans cholestase
- hépatite cholestatique
- cholestase
- ictère
- ictère cholestatique
Troubles du métabolisme et de la nutrition 5
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Hyperglycémie
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Hypoglycémie
- altération de la tolérance au glucose
- anorexie
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Déshydratation
Troubles généraux et anomalies au site d'administration 2
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Réactions au site d'injection
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Asthénie
Investigations 3
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Elévation du taux des transaminases
- Fréquence indéterminée
- Élévation du taux de phosphatases alcalines
- élévation du taux de gamma-glutamyltransférase
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 4
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Prurit
- rash
- alopécie
- Fréquence indéterminée
- Urticaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 1
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Dyspnée
Affections cardiaques 3
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Bradycardie
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Tachycardie
- Fréquence indéterminée
- Arythmies
Affections hématologiques et du système lymphatique 1
- Fréquence indéterminée
- Thrombocytopénie
Affections du système immunitaire 3
- Très rare (< 1/10 000)
- choc anaphylactique
- Fréquence indéterminée
- Anaphylaxie
- allergie/réactions d’hypersensibilité
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Synthèse du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l’octréotide sont des troubles gastro-intestinaux, des troubles du système nerveux, des troubles hépato-biliaires, et des troubles nutritionnels et du métabolisme.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques avec l'octréotide étaient : diarrhées, douleurs abdominales, nausées, flatulences, céphalées, cholélithiase, hyperglycémie et constipation. D'autres effets indésirables ont été fréquemment rapportés comme des sensations vertigineuses, des douleurs localisées, des boues biliaires, des dysfonctionnements thyroïdiens (par exemple : diminution de la TSH, diminution de la T4 totale et diminution de la T4 libre), des selles molles, une intolérance au glucose, des vomissements, une asthénie et une hypoglycémie.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables, listés dans le Tableau 1, ci-dessous ont été rapportés lors des études cliniques avec l’octréotide.
Les effets indésirables (tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), incluant les cas isolés. Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Tableau 1 : Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
|
Diarrhée, douleurs abdominales, nausées, constipation, flatulences.
Fréquent
|
Dyspepsie, vomissements, ballonnements, stéatorrhée, selles molles, décoloration des selles.
Affections du système nerveux
Très fréquent
|
Céphalées.
Fréquent
|
Sensation vertigineuse.
Affections endocriniennes
Fréquent
|
Hypothyroïdie, dysthyroïdie (par exemple : diminution de la TSH, diminution de la T4 totale et diminution de la T4 libre).
Affections hépatobiliaires
Très fréquent
|
Cholélithiase.
Fréquent
|
Cholécystite, boue biliaire, hyperbilirubinémie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent
|
Hyperglycémie.
Fréquent
|
Hypoglycémie, altération de la tolérance au glucose, anorexie.
Peu fréquent
|
Déshydratation.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent
|
Réactions au site d'injection.
Fréquent
|
Asthénie.
Investigations
Fréquent
|
Elévation du taux des transaminases.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
|
Prurit, rash, alopécie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent
|
Dyspnée.
Affections cardiaques
Fréquent
|
Bradycardie.
Peu fréquent
|
Tachycardie.
Post-commercialisation
Les effets indésirables listés dans le Tableau 2 ont été rapportés spontanément et il n’est pas toujours possible d’évaluer leur fréquence ou la relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.
Tableau 2 : Effets indésirables issus de la notification spontanée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Anaphylaxie, allergie/réactions d’hypersensibilité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire.
Affections hépatobiliaires
Pancréatite aiguë, hépatite aiguë sans cholestase, hépatite cholestatique, cholestase, ictère, ictère cholestatique.
Affections cardiaques
Arythmies.
Investigations
Élévation du taux de phosphatases alcalines, élévation du taux de gamma-glutamyltransférase.
Description de certains effets indésirables
Vésicule biliaire et réactions associées
Il a été démontré que les analogues de la somatostatine inhibent la contractilité de la vésicule biliaire et diminuent la sécrétion de bile, ce qui peut entraîner des anomalies ou des boues dans la vésicule biliaire. Le développement de calculs biliaires a été rapporté chez 15 à 30 % des patients traités à long terme par octréotide SC. L'incidence dans la population générale (âgée de 40 à 60 ans) est d'environ 5 à 20 %. Si des calculs biliaires surviennent, ils sont généralement asymptomatiques.
Les calculs symptomatiques doivent être traités soit par une thérapie de dissolution avec des acides biliaires, soit par chirurgie.
Affections gastro-intestinales
Dans de rares cas, les effets indésirables gastro-intestinaux peuvent évoquer une occlusion intestinale aiguë avec distension abdominale progressive, douleur épigastrique sévère, sensibilité et défense abdominales.
En général, la fréquence des événements gastro-intestinaux décroît progressivement au cours du traitement.
La survenue d’effets indésirables gastro-intestinaux peut être atténuée en évitant de réaliser l'injection sous-cutanée au moment des repas, c’est-à-dire en injectant le produit entre deux repas ou avant le coucher.
Hypersensibilité et réactions anaphylactiques
Une hypersensibilité et des réactions allergiques ont été rapportées au cours de l'expérience post-commercialisation. Lorsque ceux-ci se produisent, ils affectent principalement la peau, rarement la bouche et les voies respiratoires. Des cas isolés de choc anaphylactique ont été signalés.
Réactions au site d'injection
La douleur ou les sensations de piqûre, de picotements ou de brûlure au site d’injection sous cutanée, avec rougeur et gonflement, durent rarement plus de 15 minutes. La gêne locale peut être diminuée en laissant la solution atteindre la température ambiante avant l'injection ou en administrant un plus petit volume à une concentration plus élevée.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Bien que l’excrétion de graisses dans les selles puisse être augmentée, il n’y a pas de preuve à ce jour que le traitement au long cours par l’octréotide puisse conduire à une carence nutritionnelle par malabsorption.
Enzymes pancréatiques
Dans de très rares cas, des pancréatites aiguës ont été rapportées dans les premières heures ou les premiers jours du traitement par octréotide SC, et se sont résolues à l’arrêt du traitement. Par ailleurs, des cas de pancréatites dues à une cholélithiase ont été rapportés chez des patients traités au long cours par octréotide SC.
Affections cardiaques
La bradycardie est un effet indésirable fréquent avec les analogues de la somatostatine. Chez des patients atteints d’acromégalie et de syndromes carcinoïdes, des modifications de l’ECG, telles que : allongement de l’intervalle QT, déviation axiale, repolarisation précoce, microvoltage, transition R/S, onde R précoce et modifications non spécifiques du segment ST-T ont été observés. La relation entre ces événements et le traitement par acétate d’octréotide n’a cependant pas été établie car de nombreux patients présentaient des pathologies cardiaques associées (voir rubrique 4.4).
Thrombocytopénie
Une thrombocytopénie a été rapportée au cours de l’expérience post-commercialisation, en particulier pendant le traitement par octréotide (IV) chez des patients atteints de cirrhose du foie. La thrombocytopénie est réversible après l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Surdosage
Un nombre limité de cas de surdosages accidentels d’octréotide chez l’adulte et l’enfant a été rapporté. Pour les adultes, la dose allait de 2 400 à 6 000 microgrammes/jour administrés en perfusion continue (100 - 250 microgrammes/heure) ou sous cutanée (1 000 microgrammes/3 fois par jour).
Les effets indésirables rapportés ont été les suivants : arythmie, hypotension, arrêt cardiaque, hypoxie cérébrale, pancréatite, stéatose hépatique, diarrhée, faiblesse, léthargie, perte de poids, hépatomégalie et acidose lactique. Des blocs auriculo-ventriculaires (y compris le bloc auriculo-ventriculaire complet) sont rapportés chez des patients recevant 100 microgrammes/heure en perfusion continue et/ou en bolus intraveineux d’octréotide (50 microgrammes de bolus suivi par 50 microgrammes/heure en perfusion continue).
Chez l’enfant, la dose allait de 50 à 3 000 microgrammes/jour administrés en perfusion continue (2,1 - 500 microgrammes/heure) ou en sous cutanée (50 – 100 microgrammes). Le seul effet indésirable rapporté a été une hyperglycémie modérée.
Aucun effet indésirable inattendu n’a été notifié chez les patients atteints de cancer recevant de l’octréotide à des doses de 3 000 – 30 000 microgrammes/jour en plusieurs injections par voie sous cutanée.
La prise en charge du surdosage est symptomatique.