Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple ISOFUNDINE, solution pour perfusion) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 29 juin 2023.
Indications
Remplacement des pertes de liquide extracellulaire en cas de déshydratation isotonique lorsqu'une acidose est imminente ou déjà déclarée.
Contre-indications
Isofundine ne doit pas être administré dans les conditions suivantes :
• Hypervolémie.
• Insuffisance cardiaque congestive sévère.
• Insuffisance rénale avec oligurie ou anurie.
• Œdème sévère généralisé.
• Hyperkaliémie.
• Hypercalcémie.
• Alcalose métabolique.
Grossesse Prudence
Pas de données, mais aucun risque attendu dans les indications de l'AMM sous surveillance de la volémie et des équilibres électrolytique et acido-basique ; utilisation avec précaution en cas d'hypertension gravidique.
Source française seule.
Isofundine doit être utilisé avec précaution en cas d'hypertension gravidique.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Prudence
Pas de données chez la femme qui allaite ; aucun risque attendu dans les indications de l'AMM sous surveillance attentive de la volémie et des équilibres électrolytique et acido-basique.
Source française seule.
Aucun risque n'est attendu dans les indications prévues par l'AMM, lorsque la volémie et les niveaux électrolytique et acido-basique sont suivis avec précaution (voir rubrique 5.3).
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Un suivi spécifique des patients présentant une insuffisance cardiaque ou pulmonaire légère à modérée doit être mise en œuvre en cas de nécessité de perfusion de grands volumes (dans le cas d'états plus sévères : voir rubrique 4.3).
Les solutions contenant du chlorure de sodium doivent être administrées avec précaution chez les patients présentant :
• une insuffisance cardiaque légère à modérée, un œdème pulmonaire ou périphérique ou une hyperhydratation extracellulaire (dans le cas d'états plus sévères : voir rubrique 4.3),
• une hypernatrémie, une hyperchlorémie, une déshydratation hypertonique, une hypertension artérielle, une atteinte de la fonction rénale, une éclampsie imminente ou déjà déclarée, un hyperaldostéronisme ou tout autre état ou traitement (par exemple: corticoïdes/stéroïdes) entraînant une rétention sodique (voir également rubrique 4.5).
Les solutions contenant des sels de potassium doivent être administrées avec précaution chez les patients présentant une pathologie cardiaque, ou un état prédisposant à l'hyperkaliémie tels que les situations suivantes : insuffisance rénale ou hypocorticisme, déshydratation aiguë ou destruction tissulaire généralisée, situation clinique pouvant être observée chez les grands brûlés.
En raison de la présence de calcium, éviter toute extravasation lors de la perfusion intraveineuse.
La solution doit être administrée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou toute pathologie pouvant majorer la concentration en vitamine D telle que la sarcoïdose. En cas de transfusion sanguine concomitante, la solution ne doit pas être administrée par le même dispositif de perfusion.
Les solutions contenant des anions métabolisables doivent être administrées avec précaution chez les patients présentant une insuffisance respiratoire.
Un suivi des électrolytes plasmatiques, de l'équilibre hydrique et du pH est nécessaire.
En cas de traitement parentéral prolongé, un apport nutritif adapté doit être administré au patient.
Ce médicament contient 145 mmol de sodium pour 1000 ml. A prendre en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.
Interactions médicamenteuses
Isofundine contient du sodium, potassium, calcium et magnésium aux concentrations identiques à celles du plasma. Isofundine administré conformément aux indications et contre-indications recommandées n'induit pas d'augmentation des concentrations plasmatiques de ces électrolytes.
En cas d'augmentation de la concentration d'un de ces électrolytes quel qu’en soit la raison, les interactions suivantes devront être prises en compte :
LIEES AU SODIUM
+ Corticoïdes/stéroïdes et carbénoxolone
Peuvent être associées à la rétention de sodium et d'eau (avec œdème et hypertension).
LIEES AU POTASSIUM
+ Suxaméthonium
+ Diurétiques épargnants potassiques (amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou en association)
+ Tacrolimus, cyclosporine
Peuvent accroître la concentration potassique du plasma et conduire à une hyperkaliémie potentiellement fatale, notamment en cas d'insuffisance rénale qui augmente l'effet hyperkaliémiant.
LIEES AU CALCIUM
+ Les glycosides de la digitale (digitaliques cardiotoniques)
+ Peuvent voir leurs effets augmenter en cas d'hypercalcémie et conduire à une arythmie cardiaque sévère à fatale.
+ La vitamine D
Peut induire une hypercalcémie.
Effets indésirables
Affections du système immunitaire 1
- Fréquence indéterminée
- réactions d'hypersensibilité caractérisées par un urticaire — après administration intraveineuse de sels de magnésium
Affections gastro-intestinales 1
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- iléus paralytiques — après administration intraveineuse de sulfate de magnésium
Troubles généraux et anomalies au site d’administration 6
- Fréquence non précisée
- réactions fébriles
- infection au site d'injection
- douleur ou une réaction locale
- irritation des veines
- thrombose veineuse ou une phlébite s’étendant à partir du site d'injection
- extravasation
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Des signes de surdosage peuvent survenir (voir rubrique 4.9).
Définition des termes de fréquence utilisés dans cette section :
• Rares : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
• Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : Des réactions d'hypersensibilité caractérisées par un urticaire ont été occasionnellement observées après administration intraveineuse de sels de magnésium.
Affections gastro-intestinales
De rares cas d'iléus paralytiques ont été observés après administration intraveineuse de sulfate de magnésium. Il est cependant connu que les sels de magnésium administrés par voie orale stimulent le péristaltisme.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
La technique d'administration peut induire des effets indésirables notamment des réactions fébriles, une infection au site d'injection, une douleur ou une réaction locale, une irritation des veines, une thrombose veineuse ou une phlébite s’étendant à partir du site d'injection et une extravasation.
Des effets indésirables peuvent également être dus aux médicaments ajoutés dans la solution ; ces effets indésirables dépendent de la nature des médicaments associés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Surdosage
Un surdosage ou une administration trop rapide peuvent conduire à une surcharge hydrique et sodique avec risque d'œdème, en particulier en cas de diminution de l'excrétion rénale de sodium. Une dialyse extra rénale peut dans ce cas s'avérer nécessaire.
Une administration trop importante de potassium peut entraîner une hyperkaliémie, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale. Celle-ci peut se traduire par les symptômes suivants : paresthésie des extrémités, faiblesse musculaire, paralysie, arythmie cardiaque, bloc cardiaque, arrêt cardiaque et confusion mentale. Le traitement d'une hyperkaliémie comprend l'administration de calcium, d'insuline (avec glucose), de bicarbonate de sodium, l'échange sur résines ou une dialyse.
Une administration parentérale trop importante de sels de magnésium entraine une hypermagnésémie dont les symptômes les plus importants sont une perte des réflexes des tendons profonds et une dépression respiratoire ; ces deux effets étant dus à un blocage neuromusculaire. Les autres symptômes d'une hypermagnésémie peuvent inclure : nausées, vomissements, rougeur cutanée, soif, hypotension due à la vasodilatation périphérique, somnolence, confusion, faiblesse musculaire, bradycardie, coma et arrêt cardiaque.
Une administration trop importante de sels de chlorure peut entraîner une perte de bicarbonates et une acidose.
Une administration trop importante de composés tels qu'acétate et malate, métabolisés en anions bicarbonates, peut entraîner une alcalose métabolique, plus particulièrement chez les patients présentant une insuffisance rénale, pouvant se traduire par les symptômes suivants : modifications de l'humeur, fatigue, essoufflement, faiblesse musculaire et rythme cardiaque irrégulier. Les patients qui ont de plus une hypocalcémie peuvent présenter une hypertonicité musculaire, des contractions musculaires et une tétanie. Le traitement de l'alcalose métabolique associée à une augmentation des bicarbonates consiste essentiellement en une correction appropriée de la balance hydro électrolytique.
Une administration trop importante de sels de calcium peut entraîner une hypercalcémie pouvant se traduire par les symptômes suivants : anorexie, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, néphrocalcinose, lithiases rénales et, dans les cas sévères, arythmie cardiaque et coma. Une injection intraveineuse trop rapide de sels de calcium peut également entrainer des symptômes d''hypercalcémie tels que des bouffées de chaleur, une vasodilatation périphérique et une anomalie du goût (goût crayeux).
Le traitement d'une hypercalcémie asymptomatique bénigne se résout en général par l'interruption de l'administration de calcium ou de tout autre médicament ayant favorisé cette hypercalcémie comme par exemple la vitamine D.
En cas d'hypercalcémie sévère, un traitement d'urgence incluant : diurétiques de l'anse, hémodialyse, calcitonine, bisphosphonates, édétate trisodique est nécessaire. En cas de surdosage lié aux médicaments administrés en association, les signes et symptômes seront liés à la nature des médicaments utilisés.
En cas d'administration excessive accidentelle, le traitement doit être interrompu. Le patient devra être mis sous observation afin de rechercher tout signe et symptômes induits par le médicament administré. Des mesures symptomatiques ainsi qu'une surveillance adéquates seront mises en œuvre si besoin est.