Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOL FRANCE, gaz pour inhalation, en évaporateur et récipient cryogénique mobile) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 17 août 2026.
Indications
• Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant une oxygénothérapie normobare en situation d’urgence en attendant l’arrivée des secours.
• Traitement des crises d'algie vasculaire de la face.
NB : la pression de remplissage de cette bouteille étant de 110 bar, son autonomie est inférieure à celle des bouteilles usuelles dont la pression de remplissage est de 200 bar. Voir rubrique 6.6 ci- dessous.
Contre-indications
Sans objet.
Grossesse Données insuffisantes
La rubrique grossesse indique « Sans objet » : les textes ne permettent pas de conclure.
Source française seule.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Données insuffisantes
La rubrique allaitement indique « Sans objet » : les textes ne permettent pas de conclure.
Source française seule.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
L’administration de fortes concentrations d’oxygène doit être la plus courte possible afin d’obtenir le résultat souhaité et doit être surveillée par des contrôles répétés de la pression artérielle en oxygène (PaO2) ou de la saturation périphérique en oxygène de l'hémoglobine (SpO2) et par un examen clinique.
Patients à risque d'insuffisance respiratoire par hypercapnie :
Une attention particulière doit être portée aux patients ayant une sensibilité réduite à la pression du dioxyde de carbone dans le sang artériel ou présentant un risque d'insuffisance respiratoire par hypercapnie («hypoxic drive») (par ex. patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), de mucoviscidose, d'obésité morbide, de malformations de la paroi thoracique, de troubles neuromusculaires, de surdosage de médicaments ayant des effets dépresseurs respiratoires). L'administration d'oxygène peut provoquer une dépression respiratoire et une augmentation de la PaCO2 suivie d’une acidose respiratoire symptomatique (voir rubrique 4.8). Chez ces patients, l’oxygénothérapie doit être soigneusement contrôlée : la saturation en oxygène à atteindre peut-être plus faible que chez les autres patients et l'oxygène doit être administré à un débit faible.
Population pédiatrique :
En raison de la sensibilité plus élevée des nouveau-nés à l’administration d’oxygène, les concentrations efficaces les plus faibles doivent être recherchées afin de parvenir à une oxygénation appropriée des nouveau-nés.
Chez les enfants prématurés et les nouveau-nés, une augmentation de la PaO2 peut entrainer la survenue d’une rétinopathie du prématuré (voir rubrique 4.8). Il est recommandé de commencer la réanimation des nouveau-nés à terme ou des prématurés proche du terme avec de l'air plutôt qu’avec de l’oxygène à 100 %.
Chez les prématurés, la concentration optimale en oxygène et la saturation cible en oxygène ne sont pas connues avec précision. L’administration d’oxygène, si nécessaire, sera alors surveillée de près et contrôlée par oxymétrie de pouls.
Risque lié au feu :
L'oxygène est un produit oxydant et favorise la combustion. À chaque utilisation, le risque accru d'une inflammation par le feu doit être pris en compte :
• Risque d'incendie dans l'environnement domestique : les patients et les soignants doivent également être mis en garde sur le risque d'incendie en présence d'autres sources d'inflammation (tabagisme, flammes, étincelles, cuisson, fours, etc.) et/ou de substances hautement combustibles, en particulier les substances graisseuses (huiles, graisses, crèmes, pommades, lubrifiants, etc.). Seuls des produits à base d'eau devront être utilisés sur les mains, le visage ou à l'intérieur du nez chez les patients sous oxygénothérapie.
• Risque d'incendie en milieu médical : ce risque est augmenté dans les procédures impliquant la diathermie, la défibrillation et la cardioversion électrique.
• Des incendies peuvent se produire à l'ouverture du robinet des réservoirs/bouteilles d'oxygène (échauffement par friction).
Des brûlures thermiques peuvent survenir suite à des incendies accidentels en présence d'oxygène.
Manipulation des bouteilles :
Le personnel soignant et toutes les personnes qui manipulent des bouteilles d'oxygène médicinal doivent être avertis de la nécessité de manipuler soigneusement les bouteilles pour éviter d'endommager l'équipement, en particulier les robinets des réservoirs/bouteilles d'oxygène. Ces dommages peuvent entrainer une obstruction de la prise de sortie et / ou un affichage erroné de la teneur en oxygène et du débit par le manomètre ayant pour conséquence une administration d’oxygène insuffisante voire l’absence d'administration d'oxygène.
Interactions médicamenteuses
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Effets indésirables
11
- Fréquence non précisée
- apnée par dépression respiratoire — Chez l'insuffisant respiratoire chronique en particulier
- microatélectasies — L'inhalation de fortes concentrations d'oxygène
- barotraumatisme — L'oxygénothérapie hyperbare
- rupture de la membrane tympanique — L'oxygénothérapie hyperbare
- pneumothorax — L'oxygénothérapie hyperbare
- crises convulsives — concentration en oxygène (FiO2) de 100 % pendant plus de 6 heures
- lésions pulmonaires — concentrations d'oxygène (FiO2) supérieures à 80 %
- crises de claustrophobie — oxygénothérapie hyperbare en caisson
- rétinopathie à type de fibroplasie rétrolentale — Chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés ; enfant
- décollement rétinien — Chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés ; enfant
- cécité permanente — Chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés ; enfant
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
• Chez l'insuffisant respiratoire chronique en particulier, possibilité de survenue d'apnée par dépression respiratoire liée à la suppression soudaine du facteur stimulant hypoxique par la brusque augmentation de la pression partielle d'oxygène au niveau des chémorécepteurs carotidiens et aortique.
• L'inhalation de fortes concentrations d'oxygène peut être à l'origine de microatélectasies résultant de la diminution d'azote dans les alvéoles et de l'effet de l'oxygène sur le surfactant. L'inhalation d'oxygène pur peut augmenter les shunts intra-pulmonaires de 20 à 30 % par atélectasie secondaires à la dénitrogénation des zones mal ventilées et par redistribution de la circulation pulmonaire par vasoconstriction secondaire à l'élévation de la PO2.
• L'oxygénothérapie hyperbare peut être à l'origine d'un barotraumatisme par hyperpression sur les parois des cavités closes, telles que l'oreille interne pouvant entraîner un risque de rupture de la membrane tympanique, les sinus, les poumons pouvant entraîner un risque de pneumothorax.
• Des crises convulsives ont été rapportées à la suite d'une oxygénothérapie avec une concentration en oxygène (FiO2) de 100 % pendant plus de 6 heures en particulier en administration hyperbare.
• Des lésions pulmonaires peuvent survenir à la suite d'une administration de concentrations d'oxygène (FiO2) supérieures à 80 %.
• Les patients soumis à une oxygénothérapie hyperbare en caisson peuvent être sujets à des crises de claustrophobie.
Population pédiatrique
• Chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés, exposés à de forte concentration d'oxygène (FiO2 > 40 %; PaO2 supérieure à 80 mmHg (soit 10,64 kPa)) ou de façon prolongée (plus de 10 jours à une FiO2 > 30 %), risque de rétinopathie à type de fibroplasie rétrolentale apparaissant après 3 à 6 semaines, pouvant régresser ou au contraire entraîner un décollement rétinien, voire une cécité permanente.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Surdosage
Conduite à tenir : diminution de la concentration d'oxygène inhalée et traitement symptomatique.