Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 30 juin 2023.
Indications
ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant:
• en traitement curatif
o des infections dues à des staphylocoques sensibles (voir la rubrique 5.1):
§ infections respiratoires,
§ infections ORL,
§ infections rénales,
§ infections uro-génitales,
§ infections neuro-méningées,
§ infections ostéo-articulaires,
§ endocardites,
o des infections cutanées dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles (voir la rubrique 5.1).
• en traitement préventif
o en prophylaxie des infections post-opératoires en neurochirurgie: mise en place d’une dérivation interne du LCR.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Contre-indications
• Hypersensibilité à l’oxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• Administration par voie sous-conjonctivale.
Grossesse Prudence
Sécurité d'emploi non établie ; utilisation possible pendant la grossesse si elle est clairement justifiée.
Confirmé par les sources française et américaine.
Néanmoins, son utilisation est possible si elle est clairement justifiée.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Prudence
⚠ Divergence FR/US — L'oxacilline passe dans le lait : des précautions doivent être prises chez la femme qui allaite.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
En conséquence, des précautions doivent être prises lorsque l’oxacilline est administrée à des femmes qui allaitent.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté.
Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
Des cas de diarrhées associées à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques, y compris ISTOPEN, des cas dont la gravité peut varier d'une diarrhée légère à une colite fatale. La possibilité d'une DACD doit être envisagée chez tous les patients présentant une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques. Un examen attentif des antécédents médicaux est nécessaire puisqu’un épisode de DACD peut survenir sur une période de deux mois après l'administration d’antibiotiques. Si un cas de DACD est suspecté ou confirmé, la suspension de l'utilisation en cours de l’antibiotique non actif contre C. difficile pourrait s’avérer nécessaire.
Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (voir la rubrique 4.8).
L’utilisation d’oxacilline par voie IV à des posologies inférieures à celles recommandées peut aboutir à la prolifération de germes résistants. L’administration par voie IM est inadéquate et contraire au bon usage des antibiotiques.
En cas d’insuffisance rénale, aucune adaptation posologique n’est requise (voir la rubrique 4.2). Cependant, une attention particulière doit être portée chez le patient insuffisant rénal sévère, en cas d’association à d’autres médicaments susceptibles de bloquer les transporteurs des bêta-lactamines (autre bêta-lactamine ) et de favoriser ainsi leur accumulation.
En cas d’association d’une insuffisance hépatique à une insuffisance rénale, il conviendra de faire un contrôle des taux sanguins d’oxacillinémie (voir la rubrique 4.2).
L’administration de fortes doses d’oxacilline chez l’insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des troubles neurologiques (voir la rubrique 4.8).
L’administration de bêta-lactamines (y compris l’oxacilline) peut provoquer une encéphalopathie (avec par exemple confusion, troubles de la conscience, épilepsie, mouvements anormaux), en particulier chez l’insuffisant rénal ou en cas de surdosage (voir rubrique 4.9).
L’administration sera prudente chez le nouveau-né en raison du risque d’hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate (voir la rubrique 4.5).
Insuffisant rénal ou patient âgé (plus de 65 ans) : surveiller la numération formule sanguine et la fonction hépatique au moins une fois par semaine.
Interactions médicamenteuses
Associations déconseillées:
• Méthotrexate
Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate: inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Les aminoglycosides et les pénicillines sont physiquement et /ou chimiquement incompatibles, et peuvent s’inactiver mutuellement in vitro. Durant un traitement concomitant par une pénicilline résistante aux bêtalactamases et un d’aminoglycoside, ces produits doivent être administrés séparément et leur mélange dans un même flacon évité, les pénicillines pouvant inactiver les aminoglycosides et donner des concentrations sériques d’aminoglycoside faussement diminuées (voir la rubrique 6.2).
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Effets indésirables
Affections du système immunitaire 6
- Très rare (< 1/10 000)
- choc anaphylactique
- Fréquence non précisée
- Prurit
- urticaire
- bronchospasme
- œdème de Quincke
- éosinophilie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 3
- Très rare (< 1/10 000)
- éruption bulleuse
- éruption pustuleuse
- Fréquence non précisée
- Eruption maculo-papuleuse
Affections gastro-intestinales 6
- Fréquence non précisée
- Nausées
- vomissements
- diarrhée
- stomatite
- langue noire
- colite pseudomembraneuse
Affections hépato-biliaires 2
- Fréquence non précisée
- Elévation des transaminases
- Elévation transitoire et asymptomatique des phosphatases alcalines
Affections du système nerveux 7
- Fréquence non précisée
- réactions de neurotoxicité — en particulier en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale
- encéphalopathie — en particulier en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale
- troubles de la conscience — en particulier en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale
- confusion — en particulier en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale
- mouvements anormaux — en particulier en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale
- myoclonies — en particulier en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale
- crises épileptiformes localisées ou généralisées — en particulier en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale
Affections du rein et des voies urinaires 2
- Fréquence non précisée
- Néphropathies interstitielles aiguës immunoallergiques
- tubulopathies
Affections hématologiques et du système lymphatique 5
- Fréquence non précisée
- anémie hémolytique
- agranulocytose
- neutropénie
- leucopénie
- dépression de la moelle osseuse
Troubles généraux 1
- Fréquence non précisée
- Fièvre
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Affections du système immunitaire
Prurit, urticaire, bronchospasme, œdème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique, éosinophilie (voir la rubrique 4.4).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption maculo-papuleuse, exceptionnellement éruption bulleuse, éruption pustuleuse.
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, diarrhée, stomatite, langue noire, colite pseudomembraneuse (voir la rubrique 4.4).
Affections hépato-biliaires
Elévation des transaminases (ASAT, ALAT) pouvant être associée à de la fièvre, des nausées, des vomissements. Elévation transitoire et asymptomatique des phosphatases alcalines.
Affections du système nerveux
Les réactions de neurotoxicité sont identiques à celles observées avec les pénicillines M (encéphalopathie, troubles de la conscience, confusion, mouvements anormaux, myoclonies, crises épileptiformes localisées ou généralisées). Elles peuvent apparaître en particulier en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Affections du rein et des voies urinaires.
Néphropathies interstitielles aiguës immunoallergiques et tubulopathies.
Des lésions des tubules rénaux et des néphropathies interstitielles ont été associées à l’administration d’oxacilline. Les manifestations de cette réaction peuvent inclure rash, fièvre, éosinophilie, hématurie, protéinurie, insuffisance rénale. La néphropathie ne semble pas être dose dépendante et est généralement réversible.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Eosinophilie, anémie hémolytique, agranulocytose, neutropénie, leucopénie, et dépression de la moelle osseuse.
Troubles généraux
Fièvre
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Surdosage
Des manifestations de surdosage, neuropsychiques, rénales et digestives ont été rapportées avec les pénicillines M. L’administration de bêta-lactamines (y compris l’oxacilline) peut provoquer une encéphalopathie (avec par exemple confusion, troubles de la conscience, épilepsie, mouvements anormaux), en particulier chez l’insuffisant rénal ou en cas de surdosage (voir rubrique 4.4).
L’oxacilline n’est pas hémodialysable.