Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple KEFORAL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 9 janvier 2019.
Indications
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfalexine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment:
• les infections ORL: angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites;
• les infections respiratoires basses:
o surinfections des bronchites aiguës,
o exacerbations des bronchites chroniques,
o pneumopathies communautaires chez des sujets:
§ sans facteur de risques,
§ sans signe de gravité clinique,
§ en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S.pneumoniae à la pénicilline,
§ en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique;
• infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé :
• en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
Grossesse Utilisable
Pas d'effet tératogène chez l'animal ni d'effet malformatif ou fœtotoxique observé sur un nombre élevé de grossesses : la céfalexine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
Confirmé par les sources française et américaine.
En conséquence, la céfalexine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Compatible
Passage faible dans le lait : allaitement possible ; l'interrompre (ou le médicament) en cas de diarrhée, candidose ou éruption chez le nourrisson.
Confirmé par les sources française et américaine.
En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
• La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
• Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés dans le cadre de traitements par la céfalexine. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes, et faire l’objet d’une surveillance étroite des réactions cutanées. Si des signes ou symptômes évoquant l’une de ces réactions apparaissent, la céfalexine doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé. La plupart de ces réactions sont vraisemblablement survenues au cours de la première semaine de traitement.
• La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
o l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,
o l'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
• Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces 2 types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
• En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).
• Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association de la céfalexine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques puissants.
• Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée de la céfalexine peut entraîner une sélection de germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.
• La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant ou après l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudo-membraneuse et impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.
• Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.
Examens paracliniques
• Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la céfalexine.
• Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.
• La céfalexine peut interférer avec la recherche de la créatinine par les picrates alcalins en donnant un résultat faussement élevé probablement sans importance clinique.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Interactions médicamenteuses
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Effets indésirables
Manifestations allergiques 8
- Très rare (< 1/10 000)
- érythème polymorphe
- syndrome de Stevens-Johnson
- syndrome de Lyell
- Fréquence non précisée
- éruptions cutanées
- fièvre
- choc anaphylactique
- œdème de Quincke
- prurit ano-génital
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 1
- Fréquence non précisée
- pustulose exanthématique aiguë généralisée
Manifestations hématologiques 4
- Fréquence non précisée
- éosinophilie
- thrombopénie
- leucopénie réversible à l'arrêt du traitement
- anémie hémolytique
Manifestations digestives 4
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- colite pseudomembraneuse
- Fréquence non précisée
- diarrhée
- nausées
- vomissements
Manifestations hépatiques 3
- Fréquence non précisée
- élévation transitoire des transaminases ASAT et ALAT
- atteinte hépatique
- ictère
Néphrotoxicité 1
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- néphrite interstitielle réversible
1
- Fréquence non précisée
- encéphalopathie — particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
• Manifestations allergiques : éruptions cutanées, fièvre, choc anaphylactique, œdème de Quincke, prurit ano-génital (avec ou sans candidose), très exceptionnellement érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
• Affections de la peau et du tissu sous-cutané : pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
• Manifestations hématologiques : éosinophilie, thrombopénie, leucopénie réversible à l'arrêt du traitement, anémie hémolytique.
• Manifestations digestives : diarrhée, nausées, vomissements. Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, de rares cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés.
• Manifestations hépatiques : élévation transitoire des transaminases ASAT et ALAT, atteinte hépatique, ictère.
• Néphrotoxicité : comme avec d'autres céphalosporines, quelques rares cas de néphrite interstitielle réversible ont été signalés.
Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.
Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Surdosage
Symptômes
Des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, des diarrhées et une hématurie peuvent survenir à la suite d'un surdosage par la céfalexine.
Traitement
Un traitement symptomatique et une surveillance des signes vitaux doivent être entrepris. L'absorption du médicament au niveau du tractus gastro-intestinal peut être diminuée par l'administration de charbon activé. L'efficacité des traitements tels que diurèse forcée, dialyse péritonéale, hémodialyse ou hémoperfusion sur charbon n'a pas été démontrée dans le traitement de surdosages.
Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.