Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple PIRACETAM TEVA 800 mg, comprimé pelliculé sécable) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 23 septembre 2025.
Indications
Chez l'adulte :
• traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences) ;
• amélioration symptomatique des vertiges.
Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans) :
• traitement d'appoint de la dyslexie.
Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale terminale.
• Hémorragie cérébrale.
• Chorée de Huntington (aggravation des symptômes).
Grossesse Prudence
Le piracétam traverse le placenta ; il n'est pas recommandé (déconseillé) pendant la grossesse sauf réelle nécessité, si le bénéfice maternel dépasse les risques.
Source française seule.
Le piracétam n’est pas recommandé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité, lorsque le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques potentiels.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Déconseillé
Le piracétam passe dans le lait : soit ne pas l'utiliser, soit interrompre l'allaitement pendant le traitement, selon le bénéfice pour l'enfant et pour la mère.
Source française seule.
Par conséquent, le piracétam ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Effets sur l'agrégation plaquettaire
En raison de l'effet du piracétam sur l'agrégation plaquettaire (voir rubrique 4.5), la prudence est recommandée chez les patients présentant une hémorragie sévère, les patients à risque de saignements comme un ulcère gastro-intestinal, les patients ayant des troubles de l'hémostase, des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique, les patients devant subir une intervention chirurgicale (y compris chirurgie dentaire) et les patients sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires, y compris l’acide acétylsalicylique à faible dose.
Insuffisance rénale
Le piracétam est éliminé par voie rénale et des précautions doivent être prises en cas d’insuffisance rénale.
En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 80 ml/min (voir rubrique 4.2).
Sujet âgé
Pour les traitements de longue durée chez les sujets âgés, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire pour permettre un ajustement posologique, le cas échéant (voir rubrique 4.2).
Arrêt de traitement
Tout arrêt soudain du traitement doit être évité chez les patients atteints de myoclonies, car cela peut provoquer une récidive brutale de celles-ci ou des convulsions de sevrage (voir rubrique 4.2.).
Interactions médicamenteuses
Interactions pharmacocinétiques
Il est attendu que le risque d'interactions médicamenteuses pouvant modifier la pharmacocinétique du piracétam soit faible, car environ 90 % de la dose de piracétam est éliminée dans les urines sous forme inchangée.
In vitro, le piracétam n'inhibe pas les isoformes du cytochrome hépatique humain P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 4A9/11) à des concentrations de 142, 426 et 1 422 µg/mL.
À une concentration de 1422 µg/mL, des effets inhibiteurs mineurs ont été observés sur les CYP 2A6 (21 %) et 3A4/5 (11 %). Toutefois, il est probable que les valeurs de Ki nécessaires à l'inhibition de ces deux isoformes CYP soient bien supérieures à 1422 µg/mL. Par conséquent, une interaction métabolique du piracétam avec d'autres médicaments est peu probable.
Hormones thyroïdiennes
Des effets à type de confusion, irritabilité et troubles du sommeil ont été rapportés lors de l’administration concomitante d’extraits thyroïdiens (T3 + T4).
Acénocoumarol
Dans une étude en simple aveugle chez des patients ayant des thromboses veineuses sévères récurrentes, le piracétam (9,6 g/j) n'a pas modifié les doses d'acénocoumarol nécessaires pour atteindre un INR compris entre 2,5 et 3,5. Toutefois, comparé aux effets de l'acénocoumarol seul, l'ajout du piracétam (9,6 g/j) a significativement diminué l'agrégation plaquettaire, la libération de β-thromboglobuline, les taux de fibrinogène et de facteurs de Willebrand (VIII : C ; VIII : vW : Ag ; VIII : vW : RCo) ainsi que la viscosité du sang total et du plasma.
Antiépileptiques
Le piracétam, administré à la dose quotidienne de 20 g pendant quatre semaines, n'a pas modifié les taux sériques maximal et résiduel des antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, acide valproïque), chez les patients épileptiques qui recevaient des doses stables.
Alcool
L'administration concomitante d'alcool n'a eu aucun effet sur les taux sériques de piracétam et les taux d'alcool n'ont pas été modifiés par une dose orale de 1,6 g de piracétam.
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique 1
- Fréquence indéterminée
- troubles hémorragiques
Affections du système immunitaire 2
- Fréquence indéterminée
- réaction anaphylactoïde
- hypersensibilité
Affections psychiatriques 6
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Nervosité
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- dépression
- Fréquence indéterminée
- agitation
- anxiété
- confusion
- hallucination
Affections du système nerveux 8
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Hyperkinésie
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- nervosité
- Fréquence indéterminée
- ataxie
- trouble de l'équilibre
- épilepsie aggravée
- céphalée
- insomnie
- somnolence
Affections de l'oreille et du labyrinthe 1
- Fréquence indéterminée
- vertige
Affections gastro-intestinales 5
- Fréquence indéterminée
- douleur abdominale
- douleur abdominale haute
- diarrhée
- nausées
- vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 4
- Fréquence indéterminée
- œdème angioneurotique
- dermatite
- prurit
- urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration 1
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- asthénie
Investigations 1
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Prise de poids
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Résumé du profil de sécurité d’emploi
Les études pharmaco cliniques ou cliniques en double aveugle, contrôlées versus placebo, qui ont fourni des données de tolérance (issues de la Base de données UCB, en juin 1997), ont inclus plus de 3000 sujets ayant reçu du piracétam, sans distinction d’indication, de forme pharmaceutique, de posologie quotidienne ou de population.
Liste récapitulative des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et depuis la commercialisation sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence dans le tableau ci-après. La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000, <1/100) ; rare (≥1/10,000, <1/1,000) ; très rare (<1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données recueillies depuis la commercialisation sont insuffisantes pour déterminer leur incidence dans la population traitée.
Classes de Systèmes Organes
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Effet indésirable
Fréquence
Fréquent
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Peu fréquent
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Indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
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troubles hémorragiques
Affections du système immunitaire
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réaction anaphylactoïde, hypersensibilité
Affections psychiatriques
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Nervosité
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dépression
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agitation, anxiété, confusion, hallucination
Affections du système nerveux
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Hyperkinésie
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nervosité
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ataxie, trouble de l'équilibre, épilepsie aggravée, céphalée, insomnie, somnolence
Affections de l'oreille et du labyrinthe
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vertige
Affections gastro-intestinales
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douleur abdominale, douleur abdominale haute, diarrhée, nausées, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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œdème angioneurotique, dermatite, prurit, urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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asthénie
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Investigations
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Prise de poids
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Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Surdosage
Symptômes
Le plus important surdosage de piracétam rapporté a été une prise orale de 75 g. Un cas de diarrhée sanglante avec des douleurs abdominales a été observé, suite à la prise quotidienne de 75 g de piracétam par voie orale, mais était plus probablement dû à la dose extrême de sorbitol contenue dans la formulation utilisée.
Aucun évènement indésirable supplémentaire spécifiquement lié au surdosage n'a été rapporté avec le piracétam.
Prise en charge du surdosage
En cas de surdosage aigu et important, l'estomac peut être vidé par lavage gastrique ou induction de vomissements. Il n'existe aucun antidote spécifique du piracétam. Le traitement d'un surdosage sera symptomatique et peut inclure une hémodialyse. L’efficacité d’extraction par dialyse est de 50 à 60 % pour le piracétam.