Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple ANETENA 3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 27 janvier 2023.
Indications
ANETENA est indiqué pour le traitement topique des infections de l’œil et de ses annexes causées par des bactéries sensibles à la nétilmicine.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux antibiotiques de la classe des aminosides ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse Prudence
La nétilmicine topique ne doit être administrée pendant la grossesse qu'après évaluation attentive du rapport bénéfice-risque et sous surveillance médicale étroite.
Source française seule.
Bien que les études précliniques n’aient pas mis en évidence de toxicité fœtale avec l’administration topique de nétilmicine en raison de la faible absorption systémique du produit, le médicament ne doit être administré pendant la grossesse qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice-risque et sous surveillance médicale étroite.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Déconseillé
Les aminosides étant excrétés dans le lait, l'administration pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Source française seule.
L’administration de ANETENA pendant l’allaitement n’est pas recommandée car les aminosides sont excrétés en faibles quantités dans le lait maternel.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Des effets indésirables graves incluant neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité sont survenus chez des patients recevant un traitement systémique par un aminoside. La prudence est recommandée en cas d’utilisation concomitante (voir rubrique 4.5).
L’utilisation prolongée d’antibiotiques topiques peut entraîner une prolifération de microorganismes résistants. En l’absence d’amélioration clinique dans un délai relativement court ou en cas d’apparition d’une irritation ou d’une sensibilisation, le traitement doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.
ANETENA n’est pas injectable ; par conséquent, il ne doit pas être administré par voie sous-conjonctivale ou introduit dans la chambre antérieure.
L’utilisation de lentilles de contact pendant une infection oculaire superficielle est fortement déconseillée.
Population pédiatrique
L’utilisation de ANETENA chez les enfants et adolescents n’est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Interactions médicamenteuses
Il n’a jamais été rapporté d’interactions pharmacologiques significatives lors de l’utilisation de ANETENA.
L’administration concomitante d’autres antibiotiques potentiellement néphrotoxiques et ototoxiques, même topique et en particulier par voie intracavitaire, peut majorer le risque de tels effets.
L’administration concomitante ou séquentielle des médicaments néphrotoxiques ci-dessous avec des aminosides peut majorer le risque de néphrotoxicité et l’utilisation concomitante doit être évitée : cisplatine, polymyxine B, colistine, viomycine, streptomycine, vancomycine, autres aminosides et certaines céphalosporines (céphaloridine) ou diurétiques puissants tels que l’acide éthacrynique et le furosémide en raison de leurs effets sur les reins.
In vitro, l’association d’un aminoside et d’une bêta-lactamine (pénicillines ou céphalosporines) peut entraîner une inactivation réciproque et pertinente. Une diminution de la demi-vie ou de la concentration plasmatique de l’aminoside a été observée chez des patients atteints d’insuffisance rénale et chez certains patients ayant une fonction rénale normale, même lorsque l’aminoside et l’antibiotique de type pénicilline étaient administrés par deux voies différentes.
Les patients doivent être informés qu’en cas d’utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques, ceux-ci doivent être administrés à 5 minutes d’intervalle au moins. Les pommades doivent être appliquées en dernier.
Effets indésirables
Affections oculaires 5
- Fréquence indéterminée
- irritation oculaire
- hyperémie conjonctivale
- rash de la paupière
- œdème palpébral
- prurit oculaire
Affections du système immunitaire 2
- Fréquence indéterminée
- hypersensibilité
- urticaire
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Les effets indésirables rapportés sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d’organes MedDRA. Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour permettre de déterminer la fréquence de chacun des effets indésirables mentionnés (fréquence indéterminée).
Affections oculaires :
• irritation oculaire ;
• hyperémie conjonctivale ;
• rash de la paupière ;
• œdème palpébral ;
• prurit oculaire.
Affections du système immunitaire :
• hypersensibilité ;
• urticaire.
Les épisodes d’irritation oculaire et d’hypersensibilité causées par ANETENA sont bénins et transitoires.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Surdosage
Il n’a jamais été rapporté de cas de surdosage.