Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 16 février 2026.
Indications
Douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.
Contre-indications
• hypersensibilité à la nalbuphine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
• syndrome chirurgical abdominal: la nalbuphine peut en modifier les symptômes. Il est déconseillé d'utiliser ce médicament tant que le diagnostic n'est pas établi,
• administration (directe) chez l'enfant de moins de 18 mois,
• association avec les analgésiques morphiniques de palier III (voir rubrique 4.5),
• association avec la méthadone
• association avec les morphiniques antagonistes partiels (voir rubrique 4.5),
• association à la méthadone et l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5),
• allaitement (excepté lors de l'utilisation au cours de l'accouchement).
Grossesse Prudence
Par précaution, il est préférable de ne pas utiliser la nalbuphine pendant la grossesse (usage déconseillé) ; risque de sevrage ou de dépression respiratoire néonatale en fin de grossesse ; pendant le travail, maximum 20 mg IM avec surveillance néonatale ; à éviter en cas de grossesse à risque.
Confirmé par les sources française et américaine.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la nalbuphine pendant la grossesse.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Contre-indiqué
⚠ Divergence FR/US — L’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement chronique ; il reste possible dans le cadre de l’utilisation obstétricale (accouchement).
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement chronique par ce médicament.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Dépendance
La possibilité de dépendance physique et psychique et de tolérance au cours des traitements prolongés est possible comme avec d'autres dérivés morphiniques. Le risque d'utilisation abusive est faible en raison des importantes propriétés antagonistes de la nalbuphine. L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.
Utilisation obstétricale (voir rubrique 4.6)
Au cours du travail, la nalbuphine doit être utilisée sous stricte surveillance médicale chez les femmes présentant une dilatation du col inférieure ou égale à 4 cm. Dans ce cas, la voie I.V. doit être évitée.
Il est déconseillé d'administrer le produit chez des patients ambulatoires en raison des risques de somnolence diurne.
Précautions d’emploi
La nalbuphine possède des effets de dépression respiratoire très modérés. Toutefois, son administration comporte des risques chez les insuffisants respiratoires.
Risques liés à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou d’autres médicaments apparentés. (voir rubrique 4.5)
L’utilisation concomitante de NALBUPHINE SERB et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut se traduire par une sédation, une dépression respiratoire, le coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour qui aucune option thérapeutique alternative n’est possible. (voir rubrique 4.5)
Si une décision est prise de prescrire NALBUPHINE SERB de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est vivement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils soient attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).La nalbuphine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un traumatisme crânien et une hypertension intracrânienne.
En raison de l'augmentation de la biodisponibilité et de la diminution de la clairance systémique, il est conseillé d’adapter les doses chez le sujet âgé.
En raison du métabolisme hépatique et de l'élimination rénale du produit, il est conseillé de diminuer les doses chez les insuffisants hépatiques et rénaux.
Chez des sujets morphinodépendants, ou ayant été récemment traités par la morphine, un syndrome de sevrage peut survenir en raison des propriétés antagonistes de la nalbuphine.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Interactions médicamenteuses
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ Analgésiques morphiniques de palier III (alfentanil, , fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, remifentanil, sufentanil) :
Diminution de l'effet antalgique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un symptôme de sevrage.
+ Méthadone :
Diminution de l'effet de la méthadone par blocage compétitif des récepteurs.
+ Morphiniques antagonistes partiels (nalméfène, naltrexone) :
Risque de diminution de l’effet antalgique et/ou d’apparition d’un syndrome de sevrage.
+ Oxybate de sodium :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Associations déconseillées
+ Analgésiques morphiniques de palier II (codéine, dihydrocodéine, tapentadol, tramadol) / Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine) :
Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
+ Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Barbituriques :
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
+ Benzodiazépines et apparentés :
L'utilisation concomitante des opioïdes avec des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur additif sur le Système Nerveux Central (SNC). La posologie et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
+ Médicaments atropiniques :
Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.
+ Autres médicaments sédatifs :
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (voir rubrique 4.4)
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs ( tels que l’amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Effets indésirables
Affections du système immunitaire 1
- Fréquence indéterminée
- Réaction anaphylactique
Affections psychiatriques 2
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Troubles de l’humeur (humeur euphorique, dysphorie)
- Très rare (< 1/10 000)
- Effets de type psychomimétique (hallucinations, état confusionnel)
Affection du système nerveux 7
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Somnolence
- Vertiges
- Sécheresse de la bouche
- Céphalées
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Sédation
- Fréquence indéterminée
- Nervosité
- Paresthésie
Affections oculaires 1
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Troubles visuels
Affections cardiaques 2
- Fréquence indéterminée
- Bradycardie
- Tachycardie
Affections vasculaires 3
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Bouffées de chaleur
- Fréquence indéterminée
- Hypotension
- Hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 1
- Fréquence indéterminée
- Troubles respiratoires (dépression respiratoire, dyspnée)
Affections gastro-intestinales 3
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Nausées
- Vomissements
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Crampes abdominales
Affections de la peau et du tissus sous-cutané 2
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Sueurs
- Fréquence indéterminée
- Urticaire
Affections générales et troubles au site d’administration 2
- Très rare (< 1/10 000)
- Douleurs au site d’injection
- Rougeurs
Utilisation obstétricale 2
- Fréquence non précisée
- Dépression respiratoire chez le nouveau-né grave — au cours de l'utilisation obstétricale ; enfant
- dépression circulatoire chez le nouveau-né grave — Si la nalbuphine est utilisée pendant l’accouchement ; enfant
1
- Fréquence non précisée
- symptômes de sevrage — chez les patients ayant une consommation excessive d’opioïdes
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Résumé du profil de sécurité
L’effet indésirable le plus fréquent est la somnolence.
Tableau reprenant la liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par classe d'organes selon la terminologie MedDRA et par fréquence, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10) fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10.000 à <1/1000), très rare (<1/10.000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe MedDRA
|
Effets indésirables
|
Fréquence
Affections du système immunitaire
|
Réaction anaphylactique
|
Indéterminée
Affections psychiatriques
|
Troubles de l’humeur (humeur euphorique, dysphorie)
Effets de type psychomimétique (hallucinations, état confusionnel)
|
Rare
Très rare
Affection du système nerveux
|
Somnolence, Vertiges, Sécheresse de la bouche, Céphalées,
Sédation,
Nervosité, Paresthésie
|
Fréquent
Rare
Indéterminée
Affections oculaires
|
Troubles visuels
|
Rare
Affections cardiaques
|
Bradycardie, Tachycardie
|
Indéterminée
Affections vasculaires
|
Bouffées de chaleur
Hypotension, Hypertension
|
Rare
Indéterminée
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
|
Troubles respiratoires (dépression respiratoire, dyspnée)
|
Indéterminée
Affections gastro-intestinales
|
Nausées, Vomissements
Crampes abdominales
|
Fréquent
Rare
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
|
Sueurs
Urticaire
|
Fréquent
Indéterminée
Affections générales et troubles au site d’administration
|
Douleurs au site d’injection
Rougeurs
|
Très rare
Utilisation obstétricale
Dépression respiratoire chez le nouveau-né au cours de l'utilisation obstétricale qui peut-être de longue durée ou retardée (voir rubrique 4.6).
Si la nalbuphine est utilisée pendant l’accouchement, il peut y avoir une dépression respiratoire et/ou dépression circulatoire chez le nouveau-né avec des conséquences graves. Pour de tel cas la naloxone doit être disponible comme antidote. La nalbuphine peut provoquer certains symptômes de sevrage chez les patients ayant une consommation excessive d’opioïdes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Surdosage
L'administration de doses élevées de nalbuphine (par voie intramusculaire ou intraveineuse) peut provoquer plusieurs symptômes de surdosage, comme la dépression respiratoire, la sédation, la somnolence, la perte de conscience et un léger malaise.
L'administration intraveineuse de naloxone (antidote spécifique) sera utilisée en cas de surdosage, ainsi que, selon les indications, d'autres thérapeutiques symptomatiques, telles que: oxygène, liquides de remplacement, vasopresseurs.