Phényléphrine

Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d’intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

• Comme pour tout collyre, il y a un passage de la phényléphrine dans la circulation générale.

• Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage de phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l’ingestion orale, il convient de procéder aux gestes suivants :

o Essuyer l’excédent de collyre qui s’écoule sur la joue afin d’éviter tout risque d’ingestion, surtout chez l’enfant (voir rubrique 4.2) ;

o Fermer l’œil et comprimer en même temps l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation afin d’occlure les points lacrymaux.

• Le risque de toxicité est plus élevé chez l’enfant et le sujet âgé

• La phényléphrine collyre doit être administrée avec précaution chez les patients à risques en particulier cardiovasculaire : HTA, insuffisance coronaire, hyperthyroïdie, troubles du rythme.

• Afin d’éviter les surdosages, il convient d’éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 4.2). Respecter l’espacement recommandé entre les instillations.

• Chez tous les enfants, il convient de ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (respecter l’espacement recommandé entre les instillations).

NEONATOLOGIE

NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE collyre en solution en récipient unidose doit être administré avec prudence chez les nouveau-nés et les nourrissons anciens prématurés (utilisation dans le cadre de la surveillance de la rétinopathie du prématuré) en raison d’effets hémodynamiques liés à une vasoconstriction puissante. Ces effets peuvent se traduire cliniquement par un malaise, des pauses respiratoires, une hypertension artérielle, des bradycardies profondes et une désaturation. Il convient donc de surveiller étroitement le nouveau-né ou le nourrisson ancien prématuré, par monitoring cardiorespiratoire et contrôle tensionnel durant au moins 30 minutes suivant l’instillation.

De plus :

• Limiter l’administration à une seule goutte de collyre par œil lors de chaque instillation (ne pas doubler l’administration sauf si la première goutte n’a absolument pas atteint l’œil)

• Bien essuyer la peau surtout chez le prématuré pour éviter le passage cutané et/ou l’ingestion

• Evaluer soigneusement et prendre en compte les risques supplémentaires liés à une éventuelle co-morbidité (notamment cardio et cérébro-vasculaires et atteintes du SNC).

• En cas d’anesthésie générale, les associations éventuelles en particulier avec les anesthésiques volatils halogénés devront être prises en compte. Il est important que l’anesthésiste soit prévenu de l’administration de phényléphrine collyre avant ou pendant l’intervention ophtalmologique.

• Les iris foncés se dilatent moins facilement que les iris clairs. En cas d’iris foncé, il est nécessaire de faire particulièrement attention au risque de surdosage. En cas de dilatation insuffisante, si l’instillation doit être répétée pour obtenir une mydriase suffisante, attendre au moins 30 minutes avant de répéter l’instillation.

• Ne pas injecter.

• Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

• La phényléphrine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d’élimination de l’humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

• En cas d'hypersensibilité à la phényléphrine, interrompre le traitement.

• En cas de non-respect des doses préconisées (instillations répétées), un effet rebond peut survenir.

• Du fait de la présence de phényléphrine, le port de lentilles de contact hydrophiles souples est déconseillé pendant le traitement.

• L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce collyre contient une substance active (la phényléphrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Bien qu’administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu’il convient de prendre en compte.

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d’action de l’IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Autres sympathomimétiques indirects

Risque de vasoconstriction et/ou crises hypertensives.

+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ IMAO-A sélectifs

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Linézolide

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations nécessitant des précautions d’emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Poussée hypertensive peropératoire.

Il est important que l’anesthésiste soir prévenu de l’administration de phényléphrine collyre avant ou pendant l’intervention ophtalmologique.

Associations à prendre en compte

Sans objet

2 situations sont possibles :

• Soit par surdosage lors de l’administration du collyre (notamment lors des instillations répétées),

• Soit du fait d’une ingestion accidentelle d’un flacon de collyre multidose, notamment par l’enfant.

Des cas d’accidents majeurs ont été rapportés tels que :

• Hypertension sévère.

• Œdème pulmonaire aigu.

• Syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde.

• Troubles du rythme ventriculaire.

• Accident vasculaire cérébral.

• Convulsion.

• Coma.

Le délai d’apparition est en général rapide, le traitement est symptomatique.

La prise en charge doit s’effectuer en milieu spécialisé.

La pression artérielle doit être surveillée lors du traitement.

La phényléphrine doit être administrée avec précaution chez les patients en cas de :

• diabète ;

• hypertension artérielle ;

• hyperthyroïdie non contrôlée ;

• insuffisance coronarienne et pathologies cardiaques chroniques ;

• insuffisance vasculaire périphérique non sévère ;

• bradycardie ;

• bloc cardiaque partiel ;

• tachycardie ;

• arythmies ;

• angine de poitrine (la phényléphrine peut entraîner ou exacerber un angor chez les patients présentant une pathologie cardiaque coronarienne ou des antécédents d’angor) ;

• anévrisme ;

• glaucome à angle fermé.

La phényléphrine peut induire une diminution du débit cardiaque. Par conséquent, elle doit être administrée avec une extrême précaution chez les patients atteints d'athérosclérose, chez les patients âgés et chez les patients avec une circulation cérébrale ou coronarienne compromise.

Chez les patients avec un débit cardiaque réduit, ou une pathologie vasculaire coronarienne, les fonctions des organes vitaux doivent être surveillées étroitement et une réduction de dose doit être considérée lorsque la pression systémique est proche de la limite basse de la valeur cible.

En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou de choc cardiogénique, la phényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque en raison de la vasoconstriction qu'elle entraîne (augmentation de la post-charge).

Une attention particulière doit être portée lors de l’administration de la phényléphrine injectable afin d’éviter une extravasation, puisqu’elle peut causer une nécrose tissulaire.

Ce médicament contient du sodium :

Ce médicament contient 3,4 mmol (78 mg) de sodium par flacon, ce qui équivaut à 4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Sympathomimétiques indirects (éphedrine, méthylphénidate, pseudoéphedrine)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ IMAO non-sélectifs (iproniazide, nialamide)

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Sympathomimétiques alpha (voies oral et/ou nasale) (étilefrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs ((dihydroergotamine, ergotamine, méthylergometrine, méthysergide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ IMAO-sélectifs A (moclobemide, toloxatone)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Linézolide

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anésthésiques volatils halogénés (desflurane, enflurane, halothane, isoflurane, methoxyflurane, sevoflurane)

Poussée hypertensive peropératoire. En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.

Un surdosage peut provoquer des extrasystoles ventriculaires et de courts épisodes paroxysmiques de tachycardie ventriculaire. Une bradycardie réflexe est attendue en cas d'augmentation importante de la pression artérielle.