Voie systémique (orale ou injectable)
Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple MINIRINMELT 60 microgrammes, lyophilisat oral) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 7 août 2026.
Indications
• Traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible.
• Traitement symptomatique de l'énurésie nocturne chez l'enfant de plus de 6 ans et l'adulte après élimination d'une pathologie organique sous- jacente. La durée du traitement à dose minimale efficace déterminée après adaptation posologique est limitée à 3 mois, renouvelable une fois.
• Traitement symptomatique de la nycturie chez l'adulte âgé de moins de 65 ans, lorsqu'elle est associée à une polyurie nocturne.
Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
• Insuffisance cardiaque.
• Etat pathologique nécessitant un traitement par les diurétiques.
• Insuffisance rénale modérée ou sévère (taux de filtration glomérulaire < 50 ml/min).
• Hyponatrémie.
• Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
• Polydipsie ou potomanie (avec production d'urine excédant 40 ml/kg/24h).
• Patients dans l'incapacité de respecter la restriction hydrique: troubles cognitifs sévères, démence, maladie neurologique.
• Nycturie : sujets âgés de 65 ans et plus (en raison d'un risque accru d'hyponatrémie au-delà de 65 ans).
• Enurésie nocturne : enfants de moins de 6 ans.
Grossesse Prudence
Données animales rassurantes et absence d'effet malformatif ou fœtotoxique sur des effectifs limités : utilisation envisageable avec précaution pendant la grossesse.
Confirmé par les sources française et américaine.
Compte tenu des données disponibles et des indications thérapeutiques, l'utilisation de la desmopressine est envisageable avec précaution en cours de grossesse.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Compatible
⚠ Divergence FR/US — La desmopressine passe dans le lait mais son absorption digestive chez l'enfant est très peu probable : allaitement vraisemblablement sans risque.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
En conséquence, l'allaitement est vraisemblablement dénué de risque pour l'enfant.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
La desmopressine entraîne une réabsorption hydrique au niveau rénal avec pour conséquence une rétention hydrique. En conséquence, lors de toute prescription, quelle que soit l'indication, il convient :
• de débuter le traitement à la posologie la plus faible recommandée;
• d'augmenter progressivement et prudemment la posologie (sans dépasser la posologie maximale recommandée);
• de respecter la restriction hydrique;
• de s'assurer que, chez l'enfant, l'administration se fait sous la surveillance d'un adulte.
Avant l'initiation du traitement
Avant l'initiation d'un traitement par la desmopressine dans les indications énurésie nocturne isolée de l'enfant et nycturie de l'adulte, toute anomalie organique vésico-sphinctérienne doit être éliminée.
La desmopressine doit être administrée avec prudence et sa posologie doit être réduite si nécessaire chez les sujets âgés et les patients présentant des troubles cardio-vasculaires (insuffisance coronarienne, hypertension artérielle) ainsi que chez les patients à risque d’hypertension intracrânienne.
A forte dose, notamment dans le cas du diabète insipide, la desmopressine peut parfois provoquer une légère élévation de la pression artérielle, qui disparaît avec la diminution de la posologie.
En cas d'insuffisance corticotrope ou thyroïdienne, celle-ci doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toute sa durée, afin d'éviter la survenue d'une intoxication par l'eau.
La prise en charge thérapeutique de l'énurésie nocturne de l'enfant commence en règle générale par des mesures d'ordre hygiéno-diététique. En cas d'échec de ces mesures, un traitement par desmopressine peut être proposé en complément.
Chez les enfants atteints d'énurésie nocturne isolée, il est recommandé de demander au patient de noter avant le début du traitement la fréquence des mictions et les heures de prise de boissons pendant 48 heures, et le nombre de nuits mouillées pendant 7 jours.
Chez les patients atteints de nycturie, un calendrier mictionnel évaluant la fréquence et le volume des mictions doit être réalisé pour diagnostiquer une polyurie nocturne pendant au minimum 2 jours avant le début du traitement.
Suivi du traitement
1/ Hyponatrémie / Intoxication par l'eau
Dans les indications énurésie nocturne isolée de l'enfant et nycturie de l'adulte, il est impératif de restreindre toute prise de liquides au moins 1 heure avant et pendant les 8 heures suivant la prise de desmopressine. Les patients et le cas échéant leurs familles doivent être sensibilisés quant à la restriction hydrique.
Dans tous les cas, l'adaptation posologique sera progressive en respectant un délai suffisant entre chaque palier posologique.
Un suivi du poids du patient est recommandé dans les jours suivant l'instauration du traitement ou une augmentation de dose. Une augmentation rapide et importante du poids peut être le signe d'une rétention hydrique excessive.
Un traitement par desmopressine sans diminution parallèle de la prise liquidienne peut entraîner une intoxication par l'eau avec hyponatrémie, avec ou sans survenue de symptômes d'alarme tels que céphalées, nausées, vomissements, anorexie, prise de poids rapide, état confusionnel, voire convulsions.
En cas d'apparition de ces symptômes, dans les indications énurésie nocturne isolée de l'enfant et nycturie de l'adulte, le traitement doit être interrompu et un ionogramme sanguin réalisé pour mesurer la natrémie. Si le traitement est repris, la restriction hydrique devra être plus stricte
Les patients dont la natrémie se situe à la limite inférieure de la normale présentent un risque accru d’hyponatrémie.
Une attention particulière sera apportée aux patients prenant en association un médicament pouvant induire un syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (ex antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, chlorpromazine, carbamazépine, AINS). Chez ces patients, la restriction hydrique devra être particulièrement respectée et une surveillance de la natrémie (ionogramme sanguin) sera instaurée (voir rubrique 4.5).
2/ Par ailleurs
Dans les indications énurésie nocturne isolée de l'enfant et nycturie de l'adulte, le traitement par desmopressine doit être interrompu lors d'affections intercurrentes caractérisées par un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique telles que: épisode infectieux, fièvre, gastroentérite.
Interactions médicamenteuses
Associations contre-indiquées
Les traitements diurétiques (action antagoniste et majoration du risque d'hyponatrémie).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Les médicaments connus pour induire un syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone anti diurétique (ex : antidépresseurs tricycliques, antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, chlorpromazine, carbamazépine, certains antidiabétiques de la famille des sulfamides hypoglycémiants et les AINS) peuvent majorer l’effet antidiurétique conduisant à un risque accru de rétention hydrique et d’hyponatrémie (voir rubrique 4.4).
Un traitement concomitant avec le lopéramide peut entraîner une multiplication par trois de la concentration en desmopressine dans le plasma et une majoration du risque de rétention hydrique et d’hyponatrémie. Bien que des études n’aient pas été menées, des médicaments ralentissant le transit intestinal pourraient avoir le même effet.
Il est peu probable que la desmopressine présente une interaction avec les médicaments agissant sur le métabolisme hépatique car les études réalisées in vitro avec des microsomes humains ont démontré que la desmopressine ne subit aucune métabolisation significative dans le foie. Néanmoins, aucune étude in vivo formelle n’a été réalisée.
Un repas standard contenant 27 % de matières grasses a significativement diminué l'absorption (vitesse et ampleur) de la desmopressine sous forme de comprimés, à hauteur de 40%. Aucun effet significatif n’a été observé sur la pharmacodynamie (production d’urine ou osmolalité).
Les effets de la prise d’aliments sur la desmopressine sous forme de lyophilisat n’ont pas été étudiés et peuvent différer de ceux observés avec le comprimé classique. On ne peut exclure que certains patients présentent une diminution de l'effet antidiurétique en cas de prise concomitante avec des aliments.
Effets indésirables
1
- Fréquence non précisée
- intoxication par l'eau avec hyponatrémie — sans réduction concomitante de l'ingestion de liquide
Affections du système immunitaire 2
- Fréquence indéterminée
- Réaction anaphylactique — adulte
- Réaction anaphylactique — enfant
Troubles du métabolisme et nutritionnels 4
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Hyponatrémie — adulte
- Fréquence indéterminée
- Déshydratation — Uniquement dans l’indication de diabète insipide ; adulte
- Hypernatrémie — Uniquement dans l’indication de diabète insipide ; adulte
- Hyponatrémie — enfant
Affections psychiatriques 12
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Insomnie — adulte
- Labilité émotionnelle — enfant
- Agressivité — enfant
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Etat confusionnel — adulte
- Anxiété — enfant
- Cauchemars — enfant
- Troubles de l’humeur — enfant
- Fréquence indéterminée
- Comportement anormal — enfant
- Troubles émotionnels — enfant
- Dépression — enfant
- Hallucinations — enfant
- Insomnie — enfant
Affections du système nerveux 12
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Céphalées — adulte
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Sensation vertigineuse — adulte
- Céphalées — enfant
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Somnolence — adulte
- Paresthésie — adulte
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Somnolence — enfant
- Fréquence indéterminée
- Convulsions — adulte
- Asthénie — Uniquement dans l’indication de diabète insipide ; adulte
- Coma — adulte
- Troubles attentionnels — enfant
- Hyperactivité — enfant
- Convulsions — enfant
Affections oculaires 1
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Troubles visuels — adulte
Affections de l’oreille et du labyrinthe 1
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Vertiges — adulte
Affections cardiaques 1
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Palpitations — adulte
Affections vasculaires 3
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Hypertension — adulte
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Hypotension orthostatique — adulte
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Hypertension — enfant
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 2
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Dyspnée — adulte
- Fréquence indéterminée
- Epistaxis — enfant
Affections gastro-intestinales 13
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Nausées — adulte
- Douleurs abdominales — adulte
- Diarrhée — adulte
- Constipation — adulte
- Vomissements — adulte
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Dyspepsie — adulte
- Flatulences — adulte
- Ballonnements — adulte
- Distension abdominale — adulte
- Douleurs abdominales — enfant
- Nausées — enfant
- Vomissements — enfant
- Diarrhée — enfant
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 9
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Sudation — adulte
- Prurit — adulte
- Rash — adulte
- Urticaire — adulte
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Dermatite allergique — adulte
- Fréquence indéterminée
- Dermatite allergique — enfant
- Rash — enfant
- Sudation — enfant
- Urticaire — enfant
Affections musculo-squelettiques et systémiques 2
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Spasmes musculaires — adulte
- Myalgie — adulte
Affections du rein et des voies urinaires 2
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Trouble urétral et de la vessie — adulte
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Trouble urétral et de la vessie — enfant
Troubles généraux et anomalies au site d’administration 8
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Œdème — adulte
- Fatigue — adulte
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Evanouissement — adulte
- Douleur dans la poitrine — adulte
- Maladie de type grippal — adulte
- Œdème périphérique — enfant
- Fatigue — enfant
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Irritabilité — enfant
Investigations 3
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Prise de poids — adulte
- Augmentation des enzymes hépatiques — adulte
- Hypokaliémie — adulte
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Le traitement sans réduction concomitante de l'ingestion de liquide, peut entraîner une intoxication par l'eau avec hyponatrémie. Il faut y penser devant la survenue de symptômes d'alarme céphalées, douleurs abdominales nausées, vomissements, anorexie, prise de poids rapide, sensation vertigineuses et vertige, état confusionnel, perte de mémoire, évanouissement, chutes et, dans les cas sévères, convulsions voire d’un coma. Chez les adultes le risque d’hyponatrémie augmente avec la posologie et le risque est plus fréquent chez les femmes. Chez l’enfant une hyponatrémie est susceptible de survenir en cas de modifications des activités quotidiennes pouvant affecter la prise de liquide ou la transpiration.
Diabète insipide et énurésie nocturne isolée
Les cas d'intoxication par l'eau avec hyponatrémie surviennent le plus souvent en début de traitement, lors d'une augmentation de la posologie, ou lors d'un changement de la voie d'administration dans l’indication diabète insipide.
Nycturie
Les effets indésirables de la desmopressine ont été décrits chez des patients, incluant la population âgée de 65 ans et plus, traités pour nycturie au cours d'essais cliniques. Au total, environ 35 % des patients ont présenté des effets indésirables pendant la phase d'adaptation posologique. La majorité des cas d'hyponatrémie cliniquement significative (natrémie < 130 mmol/L) est survenue chez des patients âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique 4.3). L'hyponatrémie est apparue soit précocement après l'initiation du traitement, soit lors d'une augmentation de posologie. Les effets indésirables autres que l'hyponatrémie sont essentiellement mineurs. Pendant la période de traitement à long terme, 24 % des patients ont présenté des effets indésirables.
Chez l’adulte
L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté pendant le traitement était les céphalées (12%). Les autres effets indésirables fréquemment rapportés étaient l’hyponatrémie (6%), les sensations vertigineuses (3%), l’hypertension (2%) et les troubles gastro-intestinaux (nausées (4%), vomissements (1%), douleurs abdominales (3%), diarrhée (2%) et constipation (1%)). Les effets indésirables peu fréquemment rapportés sont des modifications du rythme du sommeil/niveau de conscience comme des insomnies (0,96%), une somnolence (0,4%) ou une asthénie (0,06%). Quelques cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés uniquement après commercialisation.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est basée sur celle reportée dans les essais cliniques évaluant la desmopressine sous forme orale chez l’adulte dans le traitement de la Nycturie (N=1557) et l’expérience post-commercialisation toutes indications confondues. Les effets indésirables rapportés uniquement après commercialisation sont listés dans la colonne « fréquence indéterminée ».
MedDRA
Système Classe Organe
|
Très fréquent
(≥1/10)
|
Fréquent
(≥1/100, <1/10)
|
Peu fréquent
(≥1/1000, <1/100)
|
Rare
(≥1/10 000,
< 1/1 000)
|
Indéterminée
Affections du système immunitaire
|
|
|
|
|
Réaction anaphylactique
Troubles du métabolisme et nutritionnels
|
|
Hyponatrémie*
|
|
|
Déshydratation**
Hypernatrémie**
Affections psychiatriques
|
|
|
Insomnie
|
Etat confusionnel*
|
Affections du système nerveux
|
Céphalées*
|
Sensation vertigineuse*
|
Somnolence
Paresthésie
|
|
Convulsions*
Asthénie**
Coma*
Affections oculaires
|
|
|
Troubles visuels
|
|
Affections de l’oreille et du labyrinthe
|
|
|
Vertiges*
|
|
Affections cardiaques
|
|
|
Palpitations
|
|
Affections vasculaires
|
|
Hypertension
|
Hypotension orthostatique
|
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
|
|
|
Dyspnée
|
|
Affections gastro-intestinales
|
|
Nausées*
Douleurs abdominales*
Diarrhée
Constipation
Vomissements*
|
Dyspepsie
Flatulences
Ballonnements
Distension abdominale
|
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
|
|
|
Sudation
Prurit
Rash
Urticaire
|
Dermatite allergique
|
Affections musculo-squelettiques et systémiques
|
|
|
Spasmes musculaires
Myalgie
|
|
Affections du rein et des voies urinaires
|
|
Trouble urétral et de la vessie
|
|
|
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
|
|
Œdème
Fatigue
|
Evanouissement*
Douleur dans la poitrine
Maladie de type grippal
|
|
Investigations
|
|
|
Prise de poids*
Augmentation des enzymes hépatiques
Hypokaliémie
|
|
*L’hyponatrémie peut être la cause de céphalées, douleurs abdominales, nausées, vomissements, prise de poids, sensation vertigineuses, confusion, évanouissements, perte de mémoire, vertiges, chutes et dans les cas sévères de convulsions voire d’un coma.
**Uniquement dans l’indication de diabète insipide.
Chez l’enfant et l’adolescent
L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté durant le traitement était les céphalées (1%). Les effets indésirables les moins fréquemment rapportés étaient des perturbations émotionnelles (labilité émotionnelle (0,1%), agressivité (0,1%), anxiété (0,05%), troubles de l’humeur (0,05%), cauchemars (0,05%)) généralement réversible à l’arrêt du traitement et des troubles gastro-intestinaux (douleur abdominale (0,65%), nausées (0,35%), vomissements (0,2%) et diarrhées (0,15%)). Quelques cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés uniquement après commercialisation.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est basée sur celle reportée dans les essais cliniques évaluant la desmopressine sous forme orale chez l’enfant et l’adolescent dans le traitement de l’énurésie nocturne (N=1923). Les effets indésirables rapportés uniquement après commercialisation sont listés dans la colonne « fréquence indéterminée »
MedDRA
Système Classe Organe
|
Très fréquent
(≥1/10)
|
Fréquent
(≥1/100, <1/10)
|
Peu fréquent
(≥1/1000, <1/100)
|
Rare
(≥1/10 000,
< 1/1 000)
|
Indéterminée
Affections du système immunitaire
|
|
|
|
|
Réaction anaphylactique
Troubles du métabolisme et nutritionnels
|
|
|
|
|
Hyponatrémie*
Affections psychiatriques
|
|
|
Labilité émotionnelle**
Agressivité***
|
Anxiété
Cauchemars*
Troubles de l’humeur****
|
Comportement anormal
Troubles émotionnels
Dépression
Hallucinations
Insomnie
Affections du système nerveux
|
|
Céphalées*
|
|
Somnolence
|
Troubles attentionnels
Hyperactivité
Convulsions*
Affections vasculaires
|
|
|
|
Hypertension
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
|
|
|
|
|
Epistaxis
Affections gastro-intestinales
|
|
|
Douleurs abdominales*
Nausées*
Vomissements* Diarrhée
|
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
|
|
|
|
|
Dermatite allergique
Rash
Sudation
Urticaire
Affections du rein et des voies urinaires
|
|
|
Trouble urétral et de la vessie
|
|
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
|
|
|
Œdème périphérique
Fatigue
|
Irritabilité
|
*L’hyponatrémie peut être la cause de céphalées, douleurs abdominales, nausées, vomissements, prise de poids, sensation vertigineuses, confusion, évanouissements, perte de mémoire, vertiges, chutes et dans les cas sévères de convulsions voire d’un coma.
**Rapporté après commercialisation chez l’enfant et chez l’adolescent (<18 ans).
*** Rapporté après commercialisation quasi exclusivement chez l’enfant et l’adolescent (<18 ans).
**** Rapporté après commercialisation essentiellement chez l’enfant (<12 ans).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Surdosage
Un surdosage augmente le risque d'hémodilution et d'intoxication par l'eau avec hyponatrémie. Les symptômes d'alerte sont une augmentation rapide du poids du patient, une tachycardie, des céphalées, des nausées, vomissements et, dans les cas sévères, convulsions voire coma.
En cas de surdosage dans le cadre du traitement du diabète insipide, la posologie doit être diminuée.
En cas de surdosage dans les indications énurésie nocturne isolée de l'enfant et nycturie de l'adulte, les recommandations générales suivantes doivent s'appliquer : interruption du traitement par la desmopressine, restriction des apports hydriques jusqu'à normalisation de la natrémie.
Un traitement symptomatique peut être prescrit si nécessaire.
En cas de surdosage important avec risque majeur d'intoxication par l'eau, des mesures spécifiques s'imposent, en milieu hospitalier, avec surveillance clinique et biologique stricte.