Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 20 décembre 2024.
Indications
Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.
Contre-indications
• Hypersensibilité au naratriptan ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
• pathologie vasculaire périphérique,
• antécédents d'infarctus du myocarde, pathologie cardiaque ischémique, angor de Prinzmetal/vasospasme coronarien, pathologie vasculaire périphérique, patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique,
• antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT),
• hypertension artérielle modérée ou sévère, hypertension bénigne non contrôlée,
• insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 15 ml/min) ou insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C),
• administration concomitante au naratriptan, d'ergotamine, de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide), de tout autre triptan/agoniste des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5HT1).
Grossesse Prudence
Pas d'effet tératogène direct chez l'animal mais retards d'ossification et effets possibles sur la viabilité embryonnaire chez le lapin ; données humaines insuffisantes : à n'envisager que si le bénéfice pour la mère dépasse les risques possibles pour le fœtus.
Confirmé par les sources française et américaine.
L'administration du naratriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le fœtus.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Déconseillé
⚠ Divergence FR/US — Excrété dans le lait chez la rate ; il est recommandé d'éviter l'allaitement dans les 24 heures suivant le traitement.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
Il est recommandé afin de minimiser l'exposition du nouveau-né d'éviter l'allaitement maternel dans les 24 heures après le traitement.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Le naratriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine.
Le naratriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmo-plégiques.
Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de certains événements vasculaires cérébraux (par exemple : AVC ou AIT).
La sécurité et l'efficacité du naratriptan administré au cours de la phase d'aura, avant le début de la céphalée migraineuse, reste encore à établir.
Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT1, le naratriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente lors de la prise d'agonistes 5HT1.
Après administration, la prise de naratriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de naratriptan et des explorations appropriées devront être réalisées.
Le naratriptan contient un composant sulfamide, aussi il existe un risque théorique de réaction d'hypersensibilité chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides.
La dose recommandée de naratriptan ne doit pas être dépassée.
Un syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'un traitement par triptans et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRSs) ou des inhibiteurs de la recapture sérotonine noradrénaline (IRSNs). Si un traitement associant le naratriptan et les ISRS/IRSN s'avère nécessaire, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement, lors de l'augmentation de doses ou lors de l'ajout d'un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique 4.5).
La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hypercium perforatum).
L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu.
Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.
NARATRIPTAN SANDOZ contient du lactose et du sodium
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Interactions médicamenteuses
Les études cliniques n'ont pas montré d'interaction avec l'alcool ou la nourriture.
Le naratriptan n'a pas inhibé les enzymes de la monoamine oxydase in vitro. De ce fait, in vivo, des études d'interaction avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase n'ont pas été réalisées.
Des études in vitro ont permis de conclure qu'une large variété d'isoenzymes du cytochrome P450 est impliquée dans le métabolisme limité du naratriptan. C'est pourquoi, des interactions médicamenteuses métaboliques significatives, impliquant les enzymes spécifiques du cytochrome P450 sont peu probables (voir rubrique 5.2).
Au cours des études cliniques, il n'a pas été mis en évidence d'interactions avec les bêta-bloquants, les antidépresseurs tricycliques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).
Les contraceptifs oraux diminuent la clairance totale du naratriptan de 30 % et la consommation de tabac augmente la clairance totale de 30 %. Un ajustement des doses n'est pas nécessaire.
Comme 60 % du naratriptan est éliminé au niveau du rein par sécrétion rénale active représentant environ 30 % de la clairance totale, des interactions peuvent être possibles avec d'autres substances actives qui sont aussi sécrétés par le rein. Toutefois, compte tenu du profil de tolérance du naratriptan, l'inhibition de la sécrétion du naratriptan est probablement de faible importance, inversement la possibilité pour le naratriptan d'inhiber la sécrétion rénale active d'autres substances actives doit être prise en compte.
Il y a des données limitées sur les interactions avec l'ergotamine, les préparations contenant de l'ergotamine, la dihydroergotamine (DHE) ou le sumatriptan. Le risque accru de vasospasme coronarien est une possibilité théorique lors de la co-administration de ces produits et des agonistes des récepteurs 5HT1 (voir rubrique 4.3).
Un délai d'au moins 24 heures doit être respecté après administration de naratriptan, avant de donner un produit à base d'ergotamine ou tout autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT1. Inversement, un délai d'au-moins 24 heures doit être respecté après administration d'un produit à base d'ergotamine, avant de donner du naratriptan.
Des cas de patients présentant des symptômes compatibles avec un syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) consécutifs à l'association d'inhibiteurs sélectifs de la sérotonine (ISRS) ou d'inhibiteurs de la recapture sérotonine noradrénaline (IRSNs) et des triptans ont été décrits (voir rubrique 4.4).
Effets indésirables
Affections du système immunitaire 1
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- réactions anaphylactiques
Affections du système nerveux 4
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- sensation de fourmillement
- étourdissements
- endormissement
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- somnolence
Affections oculaires 1
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- troubles visuels
Affections du système cardiaque 6
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- bradycardie
- tachycardie
- palpitations
- Très rare (< 1/10 000)
- vasospasme des artères coronaires
- angine de poitrine
- infarctus du myocarde
Affections du système vasculaire 1
- Très rare (< 1/10 000)
- ischémie vasculaire périphérique
Affections gastro-intestinales 3
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- nausées
- vomissements
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- colite ischémique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 4
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- rash
- urticaire
- prurit
- œdème facial
Troubles généraux et anomalies au site d'administration 4
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- sensation de chaleur
- malaise/fatigue
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- douleur
- sensation de lourdeur
Investigations 1
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- augmentation de la pression artérielle systolique
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Certains symptômes rapportés comme événements indésirables peuvent faire partie de la crise de migraine.
Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Rare : réactions anaphylactiques.
Affections du système nerveux
Fréquents : sensation de fourmillement, étourdissements, endormissement.
Rare : somnolence.
Affections oculaires
Peu fréquents : troubles visuels.
Affections du système cardiaque
Peu fréquents : bradycardie, tachycardie, palpitations.
Très rares : vasospasme des artères coronaires, angine de poitrine, infarctus du myocarde.
Affections du système vasculaire
Très rare : ischémie vasculaire périphérique.
Affections gastro-intestinales
Fréquents : nausées, vomissements.
Rare : colite ischémique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : rash, urticaire, prurit, œdème facial.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents : sensation de chaleur, de malaise/fatigue.
Peu fréquents : douleur, sensation de lourdeur, de pression ou d’oppression. Ces symptômes sont habituellement transitoires, mais peuvent être intenses et affecter n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge.
Investigations
Peu fréquents : augmentation de la pression artérielle systolique d'environ 5 mmHg et diastolique d'environ 3 mmHg sur une période allant jusqu'à 12 heures après l'administration.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Surdosage
L'administration d'une forte dose de 25 mg de naratriptan chez un sujet en bonne santé de sexe masculin a augmenté sa pression artérielle de 71 mmHg et a abouti à des effets indésirables incluant sensation de tête vide, tension dans le cou, fatigue et perte de coordination. La pression artérielle est revenue à son niveau initial 8 heures après l'administration sans autre intervention pharmacologique.
On ne connaît pas les effets de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques du naratriptan.
Traitement
En cas de surdosage avec le naratriptan, le patient doit être mis sous surveillance pendant au-moins 24 heures et un traitement symptomatique standard doit être administré comme nécessaire.