Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple ORAMORPH 10 mg/5 ml, solution buvable en récipient unidose) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 2 octobre 2025.
Indications
Douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, en particulier douleurs d'origine cancéreuse.
Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:
• hypersensibilité à la morphine ou à l'un des constituants du produit,
• enfant de moins de 6 mois,
• insuffisance respiratoire décompensée (en l'absence de ventilation artificielle),
• insuffisance hépatocellulaire sévère (avec encéphalopathie),
• en aigu: traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l'absence de ventilation contrôlée,
• épilepsie non contrôlée,
• associations avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (voir rubrique 4.5),
• allaitement, en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours.
Grossesse Utilisable
⚠ Divergence FR/US — Aucun effet malformatif observé chez l'humain ; sous réserve de précautions (dépression respiratoire et syndrome de sevrage néonatal en fin de grossesse, surveillance du nouveau-né), la morphine peut être prescrite si besoin pendant la grossesse.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la grossesse.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Contre-indiqué
⚠ Divergence FR/US — Une dose unique paraît sans risque ; en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement ; en cas de traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Dans le contexte du traitement de la douleur, l'augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d'un processus d'accoutumance.
Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l'état du patient. Elle témoigne le plus souvent d'un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.
Trouble lié à l’utilisation d’opioïdes (abus et dépendance) et syndrome de sevrage :
La tolérance et la dépendance physique et/ou psychologique peuvent se développer à la suite de l’administration répétée d’opioïdes tels que ORAMORPH. Plus l’utilisation du médicament est longue, plus le risque augmente. De même, des doses plus élevées augmentent le risque encouru. Il est possible de réduire les symptômes en ajustant la dose ou la forme pharmaceutique et en procédant à un sevrage progressif de la morphine. Pour les symptômes individuels, voir la rubrique 4.8.
La morphine est un stupéfiant pouvant donner lieu à une utilisation détournée (mésusage) : dépendance physique et psychique peuvent alors s'observer, ainsi qu'une tolérance (accoutumance) se développant à la suite d'administrations répétées.
La morphine présente un risque d’abus similaire à celui des autres puissants opioïdes agonistes. L’utilisation répétée de ORAMOPRH peut entraîner un trouble lié à l’utilisation d’opioïdes (TUO). Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. L’abus ou le mésusage intentionnelle de ORAMORPH peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris ceux liés à la consommation abusive d’alcool), chez les fumeurs actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de troubles de la santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité).
Des antécédents de toxicomanie permettent toutefois la prescription de morphine si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur.
Avant l’instauration du traitement par ORAMORPH et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d’arrêt doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes de TUO. En cas d’apparition de ces signes, il convient de conseiller aux patients de contacter leur médecin.
Les patients devront faire l’objet d’une surveillance pour détecter les signes de consommation excessive de médicaments (par exemple, une demande de renouvellement prématurée), comprenant notamment l’examen des opioïdes et des médicaments psychoactifs concomitants (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et des symptômes de TUO, il convient d’envisager une consultation avec un spécialiste en toxicomanie.
Syndrome thoracique aigu (STA) chez les patients présentant une drépanocytose :
En raison d’une possible association entre le STA et l’utilisation de morphine chez les patients présentant une drépanocytose recevant un traitement par morphine lors d’une crise vaso-occlusive, les patients concernés doivent faire l’objet d’une surveillance étroite visant à détecter les symptômes de STA.
Insuffisance surrénale :
Les analgésiques opioïdes peuvent entraîner une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d’insuffisance surrénale peuvent comprendre les symptômes suivants : nausée, vomissements, perte d’appétit, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse.
Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine :
L’utilisation à long terme d’analgésiques opioïdes peut être associée à une diminution des niveaux d’hormones sexuelles et à une augmentation de la prolactine. Les symptômes incluent les événements suivants : diminution de la libido, impuissance et aménorrhée.
Une hyperalgésie ne répondant pas à une nouvelle augmentation de la dose de morphine peut survenir, notamment à des doses élevées. Une réduction de la dose de morphine ou un changement d’opioïde peut s’avérer nécessaire.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’hypoxémie liée au sommeil. L’utilisation d’opioïdes augmente le risque d’ACS de façon dose-dépendante. Chez les patients souffrant d’ACS, il convient d’envisager une diminution de la dose totale d’opioïdes.
Réactions indésirables cutanées graves
Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant mettre la vie du patient en danger ou lui être fatale, a été rapportée dans le cadre de traitements à base de morphine. La plupart de ces réactions sont survenues au cours des 10 premiers jours de traitement. Les patients doivent être informés au sujet des signes et symptômes de la PEAG et consulter un médecin s’ils présentent de tels symptômes.
Si des signes ou symptômes évoquant l’une de ces réactions cutanées apparaissent, la morphine doit être arrêtée et un traitement de substitution doit être envisagé.
Affections hépatobiliaires
La morphine peut provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d’Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.
Risque lié à l’utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés :
L'utilisation concomitante de ORAMORPH 10 mg/5 ml et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une détresse respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire ORAMORPH 10 mg/5 ml en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.
À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Les concentrations plasmatiques de morphine peuvent être réduites par la rifampicine. Il convient de surveiller l’effet analgésique de la morphine et d’ajuster les doses de morphine pendant et après le traitement par rifampicine.
Précautions d'emploi
La morphine doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants :
Insuffisance rénale :
L'élimination rénale de la morphine, sous la forme d'un métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d'administration à l'état clinique.
Lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément :
Il convient alors d'adapter les doses de morphine aux résultats du traitement appliqué.
Chez l'insuffisant respiratoire non décompensé :
La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation.
Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.
Chez l'insuffisant hépatique :
L'administration de morphine doit être prudente et accompagnée d'une surveillance clinique.
Chez les personnes âgées et très âgées :
Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques mais aussi aux effets indésirables centraux (confusion) ou digestifs, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale (voir rubrique 4.2).
Une pathologie urétro-prostatique ou vésicale, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.
Les co-prescriptions de traitements psychotropes, dépresseurs du SNC ou avec un effet anti-cholinergique augmentent la survenue d'effets indésirables.
Constipation :
Il est impératif de s'assurer de l'absence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. La constipation est un effet indésirable connu de la morphine. Un traitement préventif doit être systématiquement prescrit.
Chez le nourrisson, surtout avant trois mois :
Les effets de la morphine sont plus intenses et prolongés par défaut de maturation de son métabolisme. Les doses initiales doivent être réduites. La surveillance se fera en unité de soins intensifs pour le traitement des douleurs aiguës. L'instauration d'un traitement chronique doit se faire sous surveillance hospitalière.
Hypertension intracrânienne :
En cas d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation de la morphine au cours des douleurs chroniques devra être prudente.
Traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale :
Une réduction de l’efficacité du traitement par inhibiteur P2Y12 a été observée, dès le premier jour de traitement concomitant par inhibiteur P2Y12 et morphine (voir rubrique 4.5).
Troubles mictionnels :
Il existe un risque de dysurie ou de rétention d'urine principalement avec les voies intrathécale et péridurale.
Sportifs :
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.
Liées aux excipients:
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-a-d. qu’il est essentiellement ≪sans sodium≫.
Ce médicament contient parahydroxybenzoate de méthyle. Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Interactions médicamenteuses
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central. La morphine doit donc être utilisée avec prudence chez les patients qui reçoivent simultanément d’autres neurodépresseurs, y compris des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, de la gabapentine ou de la prégabaline, du baclofène et du thalidomide. Des effets d’interaction entraînant une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation profonde ou un coma peuvent se produire si ces médicaments sont pris en combinaison avec les doses habituelles de morphine.
Associations contre-indiquées
+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)
Diminution de l'effet antalgique ou antitussif, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Associations déconseillées
+ Naltrexone
Risque de diminution de l'effet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.
+ Consommation d'alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la morphine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Rifampicine
Diminution des concentrations et de l'efficacité de la morphine et de son métabolite actif. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la morphine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
+ Traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale
Une exposition retardée et réduite au traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale a été observée chez des patients atteints du syndrome coronarien aigu traités par morphine. Cette interaction peut être liée à une diminution de la motilité gastro-intestinale et s’applique aux autres opioïdes. Même si les conséquences cliniques ne sont pas connues, les données indiquent une réduction potentielle de l’efficacité des inhibiteurs de P2Y12 chez les patients co-traités avec la morphine et inhibiteur de P2Y12 (voir rubrique 4.4). Chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu, chez qui la morphine ne peut être retirée et pour lesquels une inhibition rapide de P2Y12 est jugée cruciale, l'utilisation d'un inhibiteur de P2Y12 par voie parentérale peut être envisagée.
Associations à prendre en compte
+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dextropropoxyphène, dihydrocodéine, fentanyl, oxycodone, pethidine, phénopéridine, remifentanil, sufentanil, tramadol)
+ Antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine)
+ Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)
+ Barbituriques
+ Sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés.
L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de mort en raison d’un effet dépresseur additif sur le système nerveux central. La dose et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Effets indésirables
Affections du système immunitaire 1
- Fréquence indéterminée
- Réactions anaphylactoïdes
Affections psychiatriques 4
- Fréquence indéterminée
- Excitation
- cauchemars — plus spécialement chez le sujet âgé
- hallucinations
- Dépendance
Affections du système nerveux 6
- Fréquence indéterminée
- Sédation
- Augmentation de la pression intracrânienne
- myoclonies — en cas de surdosage ou d'augmentation trop rapide des doses chez les sujets âgés ou insuffisants rénaux
- Allodynie
- hyperalgésie
- hyperhidrose
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 2
- Fréquence indéterminée
- Dépression respiratoire avec au maximum apnée
- Syndrome d’apnée centrale du sommeil
Affections gastro-intestinales 2
- Fréquence indéterminée
- Sécheresse buccale
- Pancréatite
Affections hépatobiliaires 1
- Fréquence indéterminée
- Spasme du sphincter d’Oddi
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 3
- Fréquence indéterminée
- Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
- Prurit
- rougeur
Affections du rein et des voies urinaires 2
- Fréquence indéterminée
- Dysurie — en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale
- rétention urinaire — en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration 1
- Fréquence indéterminée
- Syndrome de sevrage
5
- Fréquence non précisée
- somnolence — lors de l'initiation du traitement
- confusion — lors de l'initiation du traitement
- nausées — lors de l'initiation du traitement
- vomissements — lors de l'initiation du traitement
- constipation
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Résumé du profil de sécurité
Parmi les effets indésirables les plus fréquents lors de l'initiation du traitement, la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements sont rapportés. Ils peuvent être transitoires mais leur persistance doit faire rechercher une cause associée ou un surdosage. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et nécessitent d'être traités.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organes
|
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
|
Réactions anaphylactoïdes.
Affections psychiatriques
|
Excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations.
Dépendance.
Affections du système nerveux
|
Sédation.
Augmentation de la pression intracrânienne, qu'il convient de traiter dans un premier temps.
Risque exceptionnel d'apparition de myoclonies en cas de surdosage ou d'augmentation trop rapide des doses chez les sujets âgés ou insuffisants rénaux.
Allodynie, hyperalgésie (voir la rubrique 4.4), hyperhidrose.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
|
Dépression respiratoire avec au maximum apnée.
Syndrome d’apnée centrale du sommeil.
Affections gastro-intestinales
|
Sécheresse buccale.
Pancréatite.
Affections hépatobiliaires
|
Spasme du sphincter d’Oddi.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
|
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Prurit et rougeur.
Affections du rein et des voies urinaires
|
Dysurie et rétention urinaire en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
|
Syndrome de sevrage.
Pharmacodépendance et syndrome de sevrage
L’utilisation d’analgésiques opioïdes peut être associée au développement d’une dépendance ou d’une tolérance physique et/ou psychologique. L’utilisation répétée de ORAMORPH peut entraîner une pharmacodépendance, même à des doses thérapeutiques. Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement par opioïdes. L’interruption soudaine de l’administration d’opioïdes ou l’administration d’antagonistes opioïdes peut précipiter un syndrome de sevrage. Ce syndrome peut également survenir entre deux doses. Pour la prise en charge, voir la rubrique 4.4.
Les symptômes physiologiques de sevrage comprennent les symptômes suivants : courbatures, tremblements, syndrome des jambes sans repos, diarrhée, colique abdominale, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, tachycardie et mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, vomissements. Les symptômes psychologiques comprennent les symptômes suivants : humeur dysphorique, anxiété et irritabilité. Dans le cadre de la pharmacodépendance, un « état de manque » est souvent présent.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Surdosage
Symptômes
La somnolence constitue un signe d'appel précoce de l'apparition d'une dépression respiratoire.
Myosis extrême, hypotension, hypothermie, coma sont également observés.
La mort peut survenir des suites d’une dépression respiratoire.
Pneumonie d’aspiration.
Conduite d'urgence
• Stimulation-ventilation assistée, avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.
• Traitement spécifique par la naloxone : mise en place d'une voie d'abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des symptômes.