Informations à but non commercial, établies à partir de sources officielles et réunies pour aider les professionnels de santé dans leur travail.
Ces fiches sont une aide à la consultation. Prescrire, dispenser ou conseiller reste une décision du professionnel de santé, qui en assume la responsabilité après vérification du résumé des caractéristiques du produit en vigueur.
Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple MELADININE 10 mg, comprimé) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 3 mai 2023.
⚠ Divergence FR/US — Le texte fourni pour l'allaitement ne reprend que la rubrique grossesse ; aucune information sur l'allaitement.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en gardes spéciales
Risque de brûlure.
La MELADININE ne doit pas être utilisée à des fins cosmétiques, en particulier pour le bronzage.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploi
• Toute exposition au soleil après prise orale ou traitement local par la MELADININE entraîne un risque important de brûlures.
• Respecter rigoureusement la progression des durées d'expositions aux U.V. (soleil ou lampe) et éviter, après chaque séance, toute exposition supplémentaire au soleil, en se couvrant et en utilisant, pour les parties découvertes, une crème écran total anti-solaire, cela afin d'écarter tout risque de brûlure (ces précautions doivent être plus rigoureuses encore en cas de traitement local).
• Conseiller le port de lunettes noires efficaces contre les U.V.A., pendant les séances et durant les 8 à 10 heures et parfois même les 24 heures qui suivent.
• Chez les jeunes femmes, conseiller un moyen contraceptif pendant la durée du traitement.
• Tenir compte des risques potentiels à long terme de la photochimiothérapie : vieillissement cutané, modifications pigmentaires, risque d'induction d'épithéliomas spino cellulaires, risque cataractogène qui impose une stricte surveillance du malade.
Interactions médicamenteuses
Eviter l'emploi concomitant de médicaments pouvant avoir des propriétés photosensibilisantes.
Effets indésirables
10
Fréquence non précisée
brûlures graves grave
gastralgies
inconfort abdominal
nausées
prurit — surdosage en U.V.A.
érythème post-P.U.V.A. — surdosage en U.V.A.
réactions photo-allergiques — surdosage en U.V.A.
phénomène de Koebner — surdosage en U.V.A.
phemphigoïdes bulleuses — surdosage en U.V.A.
lupus érythémateux — surdosage en U.V.A.
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Des cas de brûlures graves ont été rapportées.
• Effets propres au méthoxsalène : gastralgies, inconfort abdominal, nausées (que l'on peut atténuer en prenant les comprimés avec des aliments, du lait en particulier).
• Effets liés au surdosage en U.V.A. : prurit, érythème post-P.U.V.A., réactions photo-allergiques, phénomène de Koebner, induction de phemphigoïdes bulleuses, de lupus érythémateux.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Surdosage
Des cas de brûlures graves ont été rapportés en cas de surdosage. Le méthoxsalène est un produit photosensibilisant sans action s'il n'y a pas d'exposition aux UV. En cas de surdosage, il convient donc d'éviter toute exposition aux UV. A cet effet, il faut protéger le patient en l'isolant dans une pièce noire sans lumière extérieure, volets fermés (pour éviter les UV) pendant toute la durée d'action du produit, soit un minimum de 12 h à partir de l'heure présumée de la prise et préférentiellement 24 heures soit jusqu'à élimination du produit.
Voie cutanée
Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pour application locale) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 3 mai 2023.
⚠ Divergence FR/US — La rubrique allaitement ne contient aucune information sur l'allaitement.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en gardes spéciales
Risque de brûlure.
La MELADININE ne doit pas être utilisée à des fins cosmétiques, en particulier pour le bronzage.
Précautions d'emploi
• Toute exposition au soleil après prise orale ou traitement local par la MELADININE entraîne un risque important de brûlures.
• Respecter rigoureusement la progression des durées d'expositions aux U.V. (soleil ou lampe) et éviter, après chaque séance, toute exposition supplémentaire au soleil, en se couvrant et en utilisant, pour les parties découvertes, une crème écran total anti-solaire, cela afin d'écarter tout risque de brûlure (ces précautions doivent être plus rigoureuses encore en cas de traitement local).
• Conseiller le port de lunettes noires efficaces contre les U.V.A., pendant les séances et durant les 8 à 10 heures et parfois même les 24 heures qui suivent.
• Chez les jeunes femmes, conseiller un moyen contraceptif pendant la durée du traitement.
• Tenir compte des risques potentiels à long terme de la photochimiothérapie : vieillissement cutané, modifications pigmentaires, risque d'induction d'épithéliomas spino cellulaires, risque cataractogène qui impose une stricte surveillance du malade.
Interactions médicamenteuses
Eviter l'emploi concomitant de médicaments pouvant avoir des propriétés photosensibilisantes.
Effets indésirables
7
Fréquence non précisée
brûlures graves grave
prurit — liés au surdosage en U.V.A.
érythème post-P.U.V.A. — liés au surdosage en U.V.A.
réactions photo-allergiques — liés au surdosage en U.V.A.
phénomène de Koebner — liés au surdosage en U.V.A.
induction de phemphigoïdes bulleuses — liés au surdosage en U.V.A.
lupus érythémateux — liés au surdosage en U.V.A.
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Des cas de brûlures graves ont été rapportés.
Effets indésirables liés au surdosage en U.V.A. : prurit, érythème post-P.U.V.A., réactions photo-allergiques, phénomène de Koebner, induction de phemphigoïdes bulleuses, de lupus érythémateux.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Surdosage
Des cas de brûlures graves ont été rapportés en cas de surdosage. Le méthoxsalène est un produit photosensibilisant sans action s'il n'y a pas d'exposition aux UV. En cas de surdosage, il convient donc d'éviter toute exposition aux UV. A cet effet, il faut protéger le patient en l'isolant dans une pièce noire sans lumière extérieure, volets fermés (pour éviter les UV) pendant toute la durée d'action du produit, soit un minimum de 12 h à partir de l'heure présumée de la prise et préférentiellement 24 heures soit jusqu'à élimination du produit.
Spécialités commercialisées au Maroc
1 produit(s) à base de Méthoxsalène seule, du catalogue marocain, dont la posologie de référence est celle d'une spécialité française de même dosage et de même forme. Ouvrez un produit pour la lire. Les produits sans équivalent sûr n'en affichent pas : voir tous les médicaments de cette substance.
Textes officiels de l'ANSM (France) : 5 spécialité(s) à base de Méthoxsalène seule. Ouvrez une spécialité pour lire la posologie de son résumé des caractéristiques du produit.
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5 spécialité(s)
Voie systémique (orale ou injectable) 3
MELADININE 10 mg, comprimé10 mgMETHOXSALENE MACOPHARMA 20 microgrammes/mL, solution pour la modification de la fraction sanguine20 microgrammesUVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine20 microgrammes
Voie cutanée 2
MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pour application locale0,100 gMELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale0,750 g
Sources
Résumés des caractéristiques du produit (RCP) publiés par l'ANSM (base de données publique des médicaments) et par l'Agence européenne des médicaments (EMA)
Étiquetage des médicaments de la FDA américaine (openFDA), pour la grossesse, l'allaitement et la pédiatrie
LactMed (Institut national américain de la santé), pour l'allaitement
Texte officiel le plus récent : 3 mai 2023.
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