Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple SINEMET LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 9 juillet 2026.
Indications
Maladie de Parkinson et syndromes parkinsoniens d’origine neurodégénérative.
Contre-indications
• Hypersensibilité à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
• Psychoses graves, confusion mentale,
• Accidents cardiaques avec angor et troubles du rythme récents,
• Glaucome à angle fermé,
• En association à la réserpine (voir rubrique 4.5),
• En association aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5),
Grossesse À éviter au 1er trimestre
⚠ Divergence FR/US — Effet tératogène chez l'animal et données cliniques insuffisantes : si possible, différer la mise en route de l'association lévodopa-carbidopa au-delà du 1er trimestre ; sinon (ou si traitement antérieur à la grossesse), surveillance prénatale soigneuse.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
En conséquence, si cela est possible, différer la mise en route de l'association lévodopa-carbidopa au-delà du premier trimestre.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Déconseillé
En raison du passage de la lévodopa dans le lait, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Source française seule.
En raison du passage dans le lait de la lévodopa, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par SINEMET LP.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Surveillance médicale attentive y compris hospitalisation éventuelle en début de traitement chez les malades ayant des antécédents ou des manifestations de :
• troubles psychiques : risque d'aggravation. En cas de détérioration intellectuelle importante, le traitement par la lévodopa doit être maintenu à la dose minimale efficace,
• affections cardiaques (insuffisance coronaire, troubles du rythme, insuffisance cardiaque),
• hypotension artérielle orthostatique. L'étiologie doit être recherchée avant l'instauration du traitement (elle est souvent iatrogène). Des mesures simples doivent être conseillées (par exemple : augmentation de l'apport hydrosodique, port de bas de contention). Le traitement médicamenteux est indiqué en cas d'hypotension artérielle orthostatique symptomatique,
• ulcères gastro-duodénaux (différer le début du traitement en cas de poussée ulcéreuse en cours).
Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par lévodopa. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement par la lévodopa. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
Administration prudente en cas de glaucome à angle ouvert. Une surveillance régulière de la pression intra-oculaire est conseillée, la lévodopa pouvant théoriquement entraîner une augmentation de la pression intra-oculaire.
En début de traitement, éviter l'interruption brutale des médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques usuels, éventuellement reçus par le malade.
Le traitement par SINEMET ne doit pas être interrompu brutalement. Une telle interruption du traitement peut entraîner l'équivalent d'un "syndrome malin des neuroleptiques" (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles psychiques, augmentation de la créatinine phosphokinase sérique) qui peut menacer le pronostic vital. Après évaluation, le traitement par SINEMET peut éventuellement être repris.
Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson ont un risque plus élevé (2 à approximativement 6 fois supérieur) de développer un mélanome que le reste de la population. Il n'y a pas de relation de cause à effet claire entre la maladie de Parkinson ou d'autres facteurs, tels que les médicaments utilisés pour traiter cette maladie, et l'augmentation observée du risque.
Le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique (SDD) est un trouble addictif résultant en une utilisation abusive du produit, observé chez certains patients traités par carbidopa/lévodopa. Avant l’initiation du traitement, les patients et les soignants doivent être avertis du risque potentiel de développer un SDD (voir aussi rubrique 4.8).
Troubles du contrôle des impulsions
L’apparition de troubles du contrôle des impulsions doit être régulièrement surveillée chez les patients. Les patients et le personnel soignant doivent être informés des symptômes comportementaux de troubles du contrôle des impulsions tels que : jeu pathologique (compulsion au jeu), augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et troubles du comportement alimentaire, qui peuvent apparaître, chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa incluant SINEMET LP. Une modification du traitement doit être envisagée si de tels symptômes apparaissent.
Interactions médicamenteuses
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ Neuroleptiques antiémétiques
Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.
Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.
+ Réserpine
Inhibition des effets de la lévodopa.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)
Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.
Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.
+ Tétrabénazine
Antagonisme réciproque entre la lévodopa et la tétrabénazine.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Fer
Diminution de l'absorption digestive de la lévodopa.
Prendre les sels de fer à distance de la lévodopa (plus de deux heures si possible).
+ Méthyldopa
Augmentation de l'activité de la lévodopa mais également de ses effets indésirables ; majoration de l'effet antihypertenseur de la méthyldopa.
Surveillance clinique et éventuellement diminution des doses de lévodopa.
Associations à prendre en compte
+ IMAO-B sélectif (sélégiline)
Augmentation du risque d'hypotension orthostatique.
+ IMAO non sélectifs
Potentialisation des effets pharmacologiques, et notamment tensionnels, par inhibition du métabolisme des catécholamines formées dans le secteur extracérébral. L'association de la L-dopa avec des inhibiteurs de la dopa-décarboxylase (IDC) rend cette interaction peu probable.
+ Spiramycine
Inhibition de l'absorption de la carbidopa avec diminution des concentrations plasmatiques de la lévodopa.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.
+ Baclofène
Risque d’aggravation du syndrome parkinsonien ou d’effets indésirables centraux (hallucinations visuelles, état confusionnel, céphalées).
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
Effets indésirables
Affections cardiaques 2
- Fréquence indéterminée
- Troubles du rythme cardiaque
- Palpitations
Affections hématologiques et du système lymphatique 3
- Très rare (< 1/10 000)
- anémie
- thrombopénie
- leucopénie
Affections du système nerveux 11
- Très rare (< 1/10 000)
- somnolence diurne excessive
- accès de sommeil d'apparition soudaine
- Fréquence indéterminée
- dyskinésies
- dystonies
- somnolence
- Episodes bradykinétiques (phénomène on/off)
- vertiges
- troubles de la marche
- céphalées
- paresthésies
- syncope
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 1
- Fréquence indéterminée
- dyspnée
Affections gastrointestinales 10
- Fréquence indéterminée
- troubles digestifs — surtout pendant la période d'ajustement posologique
- nausées — surtout pendant la période d'ajustement posologique
- vomissements — surtout pendant la période d'ajustement posologique
- sécheresse de la bouche — surtout pendant la période d'ajustement posologique
- constipation — surtout pendant la période d'ajustement posologique
- diarrhées — surtout pendant la période d'ajustement posologique
- Coloration noire de la salive
- Hémorragie gastrointestinale
- douleur abdominale
- dyspepsie
Affections du rein et des voies urinaires 2
- Fréquence indéterminée
- rétention ou incontinence urinaire — Tardivement
- coloration noire de l’urine — Tardivement
Infections et infestations 1
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Infection des voies urinaires
Affections de la peau et du tissu sous cutané 7
- Très rare (< 1/10 000)
- allergie cutanée
- rash
- prurit
- urticaire
- Fréquence indéterminée
- coloration noire de la sueur
- Alopécie
- purpura rhumatoïde (maladie de Henoch-Schönlein)
Affections musculo-squelettiques et systémiques 3
- Fréquence indéterminée
- Mouvements involontaires
- Crampes musculaires
- dystonie musculaire
Troubles du métabolisme et de la nutrition 1
- Fréquence indéterminée
- Anorexie
Affections vasculaires 2
- Fréquence indéterminée
- Hypotension artérielle orthostatique
- Hypertension artérielle
Troubles généraux et anomalies au site d’administration 4
- Fréquence indéterminée
- Fluctuation d’effets
- Fatigue
- douleur thoracique
- syndrome malin analogue à celui des neuroleptiques
Affections psychiatriques 19
- Fréquence indéterminée
- Syndrome de dysrégulation dopaminergique
- Troubles du contrôle des impulsions
- jeu pathologique (compulsion au jeu)
- hypersexualité
- augmentation de la libido
- dépenses ou achats compulsifs
- consommation excessive de nourriture
- troubles du comportement alimentaire
- manifestations paranoïdes — dès le début du traitement
- confusion — dès le début du traitement
- hallucinations — dès le début du traitement
- délire — dès le début du traitement
- anxiété — dès le début du traitement
- troubles du sommeil — dès le début du traitement
- Anomalies du rêve
- insomnie
- Dépression avec ou sans tendance suicidaire
- agitation
- désorientation
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Les événements indésirables suivants ont été rapportés au cours d’études cliniques ou après la commercialisation. La fréquence de ces événements est considérée comme inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Affections cardiaques :
• Troubles du rythme cardiaque.
• Palpitations.
Affections hématologiques et du système lymphatique :
• Très rares cas d’anémie, de thrombopénie et de leucopénie.
Affections du système nerveux :
• Des dyskinésies (ou mouvements anormaux), essentiellement de type choréo-athétosique, dès le début du traitement. Les dyskinésies et les dystonies survenant au long cours témoignent d'une variation de la sensibilité des récepteurs dopaminergiques. La résurgence des symptômes dont l'akinésie de fin de dose traduit la progression de la maladie.
• Une somnolence a été rapportée lors du traitement par la lévodopa. Dans de très rares cas une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés.
• Episodes bradykinétiques (phénomène on/off), vertiges, troubles de la marche, céphalées, paresthésies, syncope.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
• Cas isolés de dyspnée.
Affections gastrointestinales :
• Des troubles digestifs, surtout pendant la période d'ajustement posologique : nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, constipation ou diarrhées.
• Coloration noire de la salive.
• Hémorragie gastrointestinale, douleur abdominale, dyspepsie.
Affections du rein et des voies urinaires :
• Tardivement peuvent apparaître : rétention ou incontinence urinaire, coloration noire de l’urine.
Infections et infestations :
• Infection des voies urinaires (très fréquent)
Affections de la peau et du tissu sous cutané :
• Très rares cas d'allergie cutanée (rash, prurit, urticaire), coloration noire de la sueur.
• Alopécie, purpura rhumatoïde (maladie de Henoch-Schönlein).
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
• Mouvements involontaires.
• Crampes musculaires, dystonie musculaire.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
• Anorexie.
Affections vasculaires :
• Hypotension artérielle orthostatique.
• Hypertension artérielle.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
• Fluctuation d’effets.
• Fatigue, douleur thoracique, syndrome malin analogue à celui des neuroleptiques.
Affections psychiatriques :
• Syndrome de dysrégulation dopaminergique
Le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique (SDD) est un trouble addictif observé chez certains patients traités par carbidopa/lévodopa. Les patients atteints d’un tel syndrome montrent une utilisation abusive compulsive du médicament dopaminergique au-delà des doses nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs, ce qui peut entraîner dans certains cas des dyskinésies sévères notamment (voir aussi rubrique 4.4).
• Troubles du contrôle des impulsions
Des symptômes tels que : jeu pathologique (compulsion au jeu), hypersexualité, augmentation de la libido, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et troubles du comportement alimentaire peuvent apparaître chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou par d’autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa incluant SINEMET LP (voir rubrique 4.4).
• Des troubles psychiques dès le début du traitement notamment chez les sujets présentant des antécédents de tels troubles : manifestations paranoïdes, confusion, hallucinations, délire, anxiété, troubles du sommeil (insomnies, somnolence et cauchemars).
• Anomalies du rêve, insomnie, délire.
• Dépression avec ou sans tendance suicidaire, agitation, désorientation.
Il est possible de limiter considérablement les troubles survenant en début de traitement en commençant progressivement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Surdosage
Les accidents de surdosage connus à la lévodopa sont extrêmement rares.
Il semble toutefois que l'on puisse dresser le tableau clinique suivant :
• disparition totale des signes parkinsoniens,
• hypertension artérielle initiale, suivie rapidement d'une hypotension d'une durée de quelques heures et prolongée par une hypotension orthostatique,
• tachycardie sinusale,
• confusion mentale,
• insomnie,
• anorexie,
• nausées, vomissements.
Les effets de ce surdosage durent environ une semaine. Les traitements en ont été symptomatiques.