Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 28 mai 2026.
Indications
• Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes ;
• Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.
Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Antécédents d'hypersensibilité à d'autres benzodiazépines.
• Myasthénie.
• Enfants de moins de 6 ans.
• Insuffisance respiratoire sévère.
• Syndrome d'apnées du sommeil.
• Les benzodiazépines sont contre-indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère en raison du risque de survenue d'une encéphalopathie.
Grossesse À éviter au 1er trimestre
Toxicité sur la reproduction chez l'animal : il est préférable de ne pas administrer le prazépam au 1er trimestre ; en fin de grossesse ou à l'accouchement, risque d'hypothermie, d'hypotension, de dépression respiratoire et de sevrage chez le nouveau-né.
Source française seule.
Les indications étant rarement d'une urgence vitale, il est préférable de ne pas administrer de prazépam pendant le premier trimestre de grossesse.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Déconseillé
Le prazépam est déconseillé pendant l'allaitement (risque d'hypotension, d'hypothermie et de sevrage chez le nouveau-né).
Source française seule.
L'administration de prazépam est déconseillée pendant l'accouchement et l'allaitement en raison du risque d'hypotension et d'hypothermie, voire de symptômes de sevrage, chez le nouveau-né.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en gardes
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risques d'accidents neurologiques à type de convulsions, en particulier chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement prescrites.
Tolérance pharmacologique
L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.
Dépendance
Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.
Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
• durée du traitement ;
• dose ;
• antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.
Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.
D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises. Ceci n'est pas attendu avec le prazépam en raison de sa longue demi-vie (voir rubrique 5.2). L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.
Des cas d'abus ont également été rapportés.
Phénomène de rebond
Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'anxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.
Amnésie et altérations des fonctions psychomotrices
Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
Troubles du comportement
Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.
Peuvent être observés :
• aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité ;
• idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique ;
• désinhibition avec impulsivité ;
• euphorie, irritabilité ;
• amnésie antérograde ;
• suggestibilité.
Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :
• comportement inhabituel pour le patient ;
• comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient ;
• conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.
Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.
Risque d’accumulation
Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).
Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Patients âgés
Le prazépam doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées, en raison du risque de sédation et/ou de faiblesse musculosquelettique pouvant accroître le risque de chute. Les patients âgés doivent recevoir une dose réduite (voir rubrique 4.2).
Risque lie a l’utilisation concomitante d’opioïdes
L’utilisation concomitante de LYSANXIA et d’opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés, tels que LYSANXIA avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire LYSANXIA en même temps que des opioïdes est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.
À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Précautions d’emploi
La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique 4.5).
Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur
Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
Modalités d’arrêt progressif du traitement
Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
Enfant
Plus encore que chez l'adulte, le rapport bénéfice/risque sera scrupuleusement évalué et la durée du traitement aussi brève que possible. L'utilisation du prazépam n'est pas recommandée chez l'enfant.
Sujet âgé, insuffisant rénal ou insuffisance hépatique
Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (cf. rubrique 4.4 Mises en garde).
Insuffisant respiratoire
Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).
Interactions médicamenteuses
L'utilisation en association de PRAZEPAM EG et d'autres substances ayant un effet dépresseur du SNC (tels que dérivés morphiniques, anesthésiques, anti-épileptiques, antihistaminiques sédatifs, barbituriques, IMAO, antidépresseurs, neuroleptiques, hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs, analgésiques et alcool) est déconseillée. La consommation d'alcool est déconseillée pendant le traitement. L'effet sédatif peut être potentialisé par la consommation de produits contenant de l'alcool, ce qui peut affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'utilisation concomitante d'analgésiques morphiniques peut également exacerber la sensation d'euphorie, ce qui peut entraîner une augmentation de la dépendance psychique.
Opioïdes
L’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés tels que Prazépam EG avec des opioïdes accroit le risque de sédation, dépression respiratoire, coma et mort à cause de leurs effets additifs de dépression du SNC.
L'administration concomitante de benzodiazépines et d'acide valproïque semble majorer le risque de psychoses.
La concentration plasmatique des benzodiazépines est augmentée en cas d'administration concomitante avec de la cimétidine et/ou de l'oméprazole.
Des interactions pharmacocinétiques, dont les répercussions cliniques ne sont pas toutes claires, ont été décrites entre plusieurs benzodiazépines et les médicaments suivants: barbituriques, rifampicine, phénytoïne, contraceptifs oraux, isoniazide et disulfirame.
Les inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP450 peuvent diminuer le métabolisme du prazépam et majorer le risque de toxicité.
La théophylline s'oppose à l'effet pharmacologique des benzodiazépines.
Les contraceptifs oraux et les traitements hormonaux substitutifs, qui inhibent le métabolisme oxydatif, peuvent majorer les effets du prazépam et donc augmenter les concentrations sériques des benzodiazépines co-administrées qui subissent une oxydation. Les patientes qui utilisent une contraception orale doivent être surveillées pour détecter une éventuelle augmentation des effets du prazépam.
La prudence est recommandée en cas de co-administration de benzodiazépines avec la clozapine, car les effets dépresseurs du SNC peuvent être potentialisés. De rares cas de confusion sévère, d'hypotension et de dépression respiratoire ont été observés chez des patients recevant de la clozapine en même temps qu'une benzodiazépine ou après un traitement par une benzodiazépine. En cas de traitement concomitant avec de la clozapine, la posologie initiale de la benzodiazépine doit être diminuée de moitié, jusqu'à ce que l'on connaisse suffisamment la tolérance individuelle du patient.
L'association de buprénorphine et de prazépam majore le risque de dépression respiratoire potentiellement fatale. Le rapport bénéfice/risque de cette association doit donc être évalué attentivement et le patient doit être informé de la nécessité de respecter les doses prescrites.
Effets indésirables
Affections psychiatriques 2
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- confusion
- rêves anormaux
Affections du système nerveux 16
- Très fréquent (≥ 1/10)
- somnolence
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- assoupissement
- sensations vertigineuses
- ataxie
- céphalées
- tremblements
- troubles de l'élocution
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- syncope
- altération de l'état de conscience
- troubles de la mémoire — en particulier chez les patients âgés
- réactions paradoxales — notamment chez les patients âgés
- irritabilité
- diminution de la vigilance
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- dépersonnalisation
- psychose
- apathie
Affections oculaires 2
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- troubles visuels
- Fréquence non précisée
- diplopie
Affections cardiaques 1
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- palpitations
Affections gastro-intestinales 2
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- sécheresse buccale
- symptômes gastro-intestinaux divers
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 4
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- diaphorèse
- éruption cutanée
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- prurit
- Très rare (< 1/10 000)
- choc anaphylactique
Affections musculo-squelettiques et systémiques 2
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- arthralgies
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- œdème des pieds
Affections du rein et des voies urinaires 1
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- symptômes génitaux et urinaires divers
Affections des organes de reproduction et du sein 2
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- anomalies de la menstruation, de l'ovulation et troubles sexuels
- Très rare (< 1/10 000)
- gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration 2
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- fatigue
- asthénie
Troubles généraux 3
- Fréquence non précisée
- fatigue musculaire
- modifications de la libido
- sensations ébrieuses
Affections hépatobiliaires 2
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- cholestase
- ictère
Affections respiratoires 1
- Fréquence non précisée
- dépression respiratoire — chez les patients présentant des affections respiratoires chroniques non spécifiques
Affections hématologiques et du système lymphatique 1
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- agranulocytose
Amnésie 1
- Fréquence non précisée
- amnésie antérograde — aux doses thérapeutiques
Réactions psychiatriques et paradoxales 8
- Fréquence non précisée
- agitation
- agressivité
- délire
- accès de colère
- cauchemars
- hallucinations
- symptômes psychotiques
- comportement inadapté
Dépendance 4
- Fréquence non précisée
- dépendance physique
- dépendance psychique
- effet de sevrage ou de rebond — l'arrêt du traitement
- abus
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Les effets indésirables rapportés sont présentés dans le tableau ci-dessous par système et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Classe de système d'organe MedDRA
|
Très fréquent ≥ 1/10
|
Fréquent ≥ 1/100, < 1/10
|
Peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100
|
Rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000
|
Très rare < 1/10 000
Affections psychiatriques
| |
confusion, rêves anormaux
| | |
Affections du système nerveux
|
somnolence
|
assoupissement, sensations vertigineuses, ataxie, céphalées, tremblements, troubles de l'élocution
|
syncope
| |
Affections oculaires
| | |
troubles visuels
| |
Affections cardiaques
| |
palpitations
| | |
Affections gastro-intestinales
| |
sécheresse buccale, symptômes gastro-intestinaux divers
| | |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
| |
diaphorèse, éruption cutanée
|
prurit
| |
choc anaphylactique
Affections musculo-squelettiques et systémiques
| |
arthralgies
|
œdème des pieds
| |
Affections du rein et des voies urinaires
| | |
symptômes génitaux et urinaires divers
| |
Affections des organes de reproduction et du sein
| | | |
anomalies de la menstruation, de l'ovulation et troubles sexuels
|
gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
| |
fatigue, asthénie
| | |
Les effets indésirables ci-dessous sont caractéristiques des benzodiazépines. Ils surviennent essentiellement en début de traitement et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.
Une diminution de la dose peut atténuer les symptômes.
Troubles généraux : asthénie, fatigue musculaire, modifications de la libido, sensations ébrieuses.
Affections du système nerveux :
Peu fréquent: altération de l'état de conscience, troubles de la mémoire (en particulier chez les patients âgés), possibilité de réactions paradoxales (notamment chez les patients âgés, par exemple augmentation des insomnies, agressivité, agitation, aggravation de l'anxiété et crises épileptiques), irritabilité, diminution de la vigilance, confusion.
Des troubles psychiatriques rares tels que dépersonnalisation, psychose, apathie ou des réactions paradoxales peuvent survenir du fait des fluctuations rapides des taux sanguins de benzodiazépines.
Affections hépatobiliaires : cholestase et ictère (rare).
Affections respiratoires: dépression respiratoire chez les patients présentant des affections respiratoires chroniques non spécifiques.
Affections hématologiques et du système lymphatique : rarement, agranulocytose.
Affections oculaires : diplopie.
Amnésie :
Une amnésie antérograde peut survenir aux doses thérapeutiques. Le risque augmente avec la dose. Les effets de l'amnésie peuvent être associés à un comportement inadapté (voir rubrique 4.4).
Dépression :
Une dépression préexistante peut être démasquée au cours du traitement par une benzodiazépine.
Réactions psychiatriques et paradoxales :
Des réactions telles qu'agitation, irritabilité, agressivité, délire, accès de colère, cauchemars, hallucinations, symptômes psychotiques, comportement inadapté et autres effets comportementaux sont des effets connus du traitement par des benzodiazépines ou par des produits de type benzodiazépine. Ces réactions peuvent être relativement graves et elles sont plus susceptibles de survenir chez les sujets âgés.
Dépendance :
L'administration de benzodiazépines (même aux doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique. Par conséquent, l'arrêt du traitement peut induire un effet de sevrage ou de rebond (voir rubrique 4.4). Les patients peuvent également développer une dépendance psychique. Des cas d'abus de benzodiazépines ont été rapportés.
Une utilisation prolongée peut de façon certaine entraîner une dépendance physique et psychique.
La demi-vie sanguine du métabolite actif du prazépam étant très longue, le risque d'apparition de symptômes de sevrage est relativement faible. Les symptômes qui peuvent survenir après l'arrêt brutal d'un traitement prolongé par une benzodiazépine sont: sautes d'humeur, anxiété (parfois extrême) ou troubles du sommeil, agitation, convulsions, tremblements, crampes musculaires et abdominales, vomissements, hypersudation, céphalées, douleurs musculaires, tension, confusion et irritabilité. Dans les cas sévères, les patients peuvent présenter les symptômes suivants: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, paresthésies des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises épileptiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Surdosage
Les symptômes d'un surdosage d'une benzodiazépine comportent une fatigue qui peut s'accompagner d'ataxie, de manque de coordination des mouvements et de confusion.
Comme dans tous les cas de surdosage, l'éventualité que d'autres substances aient été prises simultanément doit être prise en compte. Le pronostic vital peut être engagé en cas de surdosage en une benzodiazépine prise avec de l'alcool, un autre médicament ou en présence d'une maladie sous-jacente.
En cas d'ingestion de doses élevées, il convient d'induire des vomissements s'ils ne surviennent pas spontanément, de pratiquer un lavage gastrique ou d'administrer immédiatement du charbon activé et de surveiller de façon adéquate les fonctions vitales du patient.
Si le patient présente une hypotension (bien que cela soit peu probable), elle peut être contrôlée par injection de bitartrate de L noradrénaline ou de médicaments vasopresseurs (par exemple bitartrate de métaraminol).
Le flumazénil est un antagoniste spécifique des récepteurs aux benzodiazépines qui peut être utilisé en traitement adjuvant des mesures de réanimation en cas d'intoxication sévère accompagnée de coma. L'utilisation de flumazénil en tant qu'antidote est contre-indiquée dans les cas suivants: prise d'antidépresseurs tricycliques, administration concomitante de médicaments induisant des crises épileptiques, anomalies de l'ECG telles qu'allongement de l'intervalle QRS ou de l'intervalle QT (évocateur de la prise concomitante d'antidépresseurs tricycliques). Les patients traités par le flumazénil doivent rester sous surveillance pendant une durée fixe après le traitement en cas de réapparition d'une sédation, d'une dépression respiratoire ou de tout autre effet résiduel associé aux benzodiazépines. Le médecin doit être conscient du risque de convulsions en cas d'association du flumazénil avec les benzodiazépines, notamment en cas d'utilisation prolongée de benzodiazépines ou de surdosage d'antidépresseurs cycliques.