Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple LOCATOP 0,1 %, crème) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 1 avril 2025.
Indications
LOCATOP est indiqué chez les adultes, les nourrissons, les enfants et les adolescents.
1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :
• eczéma de contact
• dermatite atopique
• lichénification
2. Indications où la corticothérapie locale est l’un des traitements habituels :
• dermite de stase
• psoriasis (à l’exclusion des plaques très étendues)
• lichen
• prurigo non parasitaire
• lichen scléro-atrophique génital
• granulome annulaire
• lupus érythémateux discoïde
• pustuloses amicrobiennes palmo-plantaires
• dermite séborrhéique à l’exception du visage
• traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde
3. Indications de circonstance pour une durée brève
• piqûres d’insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.
Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
• Infections bactériennes, virales, fongiques primitives ou parasitaires.
• Lésions ulcérées.
• Acné.
• Rosacée.
• Dermatite péri-orale.
Grossesse Prudence
Toxicité sur la reproduction chez l’animal : l’utilisation de LOCATOP n’est pas conseillée (déconseillée) pendant la grossesse.
Confirmé par les sources française et américaine.
L’utilisation de LOCATOP n’est pas conseillée pendant la grossesse.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Contre-indiqué
⚠ Divergence FR/US — Risque non exclu : LOCATOP ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
LOCATOP ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
• Utilisation sur le visage
L’utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue d’une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
• Augmentation de l’absorption systémique de corticoïdes topiques
En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d’une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l’enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l’arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d’une insuffisance surrénale aiguë.
• Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome (voir précautions d’emploi), ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticoïdes par voie systémique ou locale.
Précautions d’emploi
• Infections et infestations
En cas d’infection bactérienne ou mycosique d’une dermatose cortico-sensible, faire précéder l’utilisation du corticoïde d’un traitement spécifique. Il est néanmoins possible, dans certains cas seulement, d’utiliser une association corticoïde et traitement spécifique.
• Intolérance locale
Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu immédiatement et la cause doit en être recherchée.
• Troubles oculaires
Des applications répétées et/ou prolongées du produit peuvent causer de l’hypertension oculaire ou une cataracte chez certains patients (Voir Mises en garde spéciales). Chez le patient sans glaucome ou cataracte connu, une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas d’utilisation palpébrale prolongée.
Chez le patient à risque de glaucome, une hypertension réactive est légèrement plus fréquente et les corticoïdes topiques doivent être appliqués sous surveillance ophtalmologique en cas de traitement de plus d’une semaine (Voir Mises en garde spéciales).
• Effet rebond
Un effet rebond peut être observé lors d’un arrêt brusque après un traitement de longue durée. L'utilisation continue ou inappropriée à long terme de corticoïdes locaux peut entraîner le développement de phénomène de rebond après l'arrêt du traitement (réaction de sevrage des corticoïdes locaux). Une forme sévère de phénomène de rebond peut se développer sous la forme d’une dermatite avec des rougeurs intenses, de picotements et/ou une sensation de brûlure, des démangeaisons, une desquamation de la peau, des pustules suintantes, qui peuvent s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. Ce phénomène de rebond est plus susceptible de se produire lors du traitement de sites cutanés sensibles tels que le visage et les zones de flexion, en cas d’arrêt brutal ou de diminution progressive trop rapide après une utilisation prolongée.
En cas de réapparition des symptômes dans les jours ou semaines suivant un traitement réussi, une réaction de sevrage doit être suspectée. La réapplication doit être effectuée avec prudence et l'avis d'un spécialiste est recommandé dans ces cas, ou d'autres options de traitement doivent être envisagées.
• A utiliser avec une précaution particulière chez le patient souffrant de psoriasis puisque les corticoïdes topiques peuvent être dangereux pour un grand nombre de raisons en cas de psoriasis, Parmi celles-ci on note la récurrence de la maladie en raison du développement d’une tolérance, le risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité générale en raison d’une perturbation de la peau.
Population pédiatrique
Chez le nourrisson, il est préférable d’éviter les corticoïdes d’activité forte (classes I et II). Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d’occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
Ce médicament contient de l’acide sorbique, de l’alcool cétylstéarylique et éther cétostéarylique de macrogol qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Interactions médicamenteuses
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Aux doses recommandées, le désonide pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.
Effets indésirables
Infections et infestations 2
- Fréquence indéterminée
- Infections secondaires
- Folliculite
Affections du système immunitaire 1
- Fréquence indéterminée
- Hypersensibilité et réaction allergique de contact à un excipient
Affections endocriniennes 3
- Fréquence indéterminée
- Suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
- Syndrome de Cushing
- retard de croissance
Affections oculaires 1
- Fréquence indéterminée
- Vision floue
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 16
- Fréquence indéterminée
- Atrophie cutanée
- Fragilité cutanée
- Télangiectasies
- Ecchymoses
- Vergetures
- Dermatite péri-orale
- Dermatite acnéiforme
- Eruption pustuleuse
- Dépigmentation
- Dermatite de contact
- Aggravation de rosacée
- Escarres
- Ulcères de jambe
- Urticaire
- Hypertrichose
- Réactions de sevrage des corticoïdes locaux
Troubles généraux et anomalies au site d’administration 1
- Fréquence indéterminée
- Retard de cicatrisation des plaies atones
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Résumé du profil de sécurité
Tout comme avec d’autres corticoïdes topiques, l’utilisation prolongée de grandes quantités ou un traitement d’une grande surface peut entraîner une suppression surrénale. Cet effet est plus susceptible de survenir chez les nourrissons et les enfants et en cas d’utilisation de pansements occlusifs.
L’utilisation prolongée peut entraîner atrophie cutanée, télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), purpura ecchymotique secondaire à l’atrophie, fragilité cutanée.
Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien créer ou aggraver une rosacée. Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau suivant présente les effets indésirables par classe de système d’organes MedDRA.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Systèmes de classes d’organes
|
Terme préférentiel MedDRA
Fréquence indéterminée
Infections et infestations
|
Infections secondaires
Folliculite
Affections du système immunitaire
|
|
Hypersensibilité et réaction allergique de contact à un excipient
Affections endocriniennes
|
Suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (Syndrome de Cushing, retard de croissance)
Affections oculaires
|
Vision floue (voir rubrique 4.4)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
|
|
Atrophie cutanée
Fragilité cutanée
Télangiectasies
Ecchymoses
Vergetures
Dermatite péri-orale
Dermatite acnéiforme
Eruption pustuleuse
Dépigmentation
Dermatite de contact
Aggravation de rosacée
Escarres
Ulcères de jambe
Urticaire
Hypertrichose
Réactions de sevrage des corticoïdes locaux* (voir rubrique 4.4)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
|
|
Retard de cicatrisation des plaies atones
| |
*Réactions de sevrage des corticoïdes locaux : réactions liées à une utilisation à long terme ou inappropriée, pouvant s’étendre au-delà de la zone initialement traitée et pouvant sembler différente de l’affection précédente (rougeur de la peau, sensation de brûlure et/ou de picotements, démangeaisons, desquamation de la peau, pustules suintantes) (voir rubrique 4.4).
Description d’effets indésirables sélectionnés
Possibilité d’effets systémiques incluant la suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, un syndrome de Cushing, un retard de croissance et de développement chez l’enfant, une vision floue (voir rubrique 4.4).
Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis, et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes locaux.
Ce médicament contient de l’acide sorbique, de l’alcool cétylstéarylique et éther cétostéarylique de macrogol qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Surdosage
Le risque de surdosage aigu est peu probable. Cependant, en cas d'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, le risque d'exacerbation des effets indésirables et la possibilité d'effets systémiques ne doivent pas être écartés.
En cas de surdosage systémique, des signes d'hypercorticisme peuvent apparaître et le traitement doit être arrêté progressivement. Un traitement symptomatique approprié est indiqué. Cependant, à cause du risque de suppression surrénale aiguë, ceci doit être fait sous surveillance médicale (voir rubrique 4.4).