Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple LIPANOR 100 mg, gélule) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 14 février 2024.
Indications
LIPANOR est indiqué en complément d’un régime alimentaire adapté et d’autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants :
• Traitement d’une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.
• Hyperlipidémie mixte lorsqu’une statine est contre-indiquée ou non tolérée.
Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Insuffisance hépatique.
• Insuffisance rénale.
• En association avec d’autres fibrates ou la rosuvastatine à la dose de 40 mg (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Grossesse Prudence
Pas de preuve de tératogénicité mais toxicité à haute dose chez l'animal, suivi insuffisant : prescription déconseillée pendant la grossesse, sauf hypertriglycéridémie majeure (> 10 g/l) exposant à une pancréatite aiguë.
Source française seule.
Toutefois, le suivi des grossesses exposées au ciprofibrate est insuffisant pour exclure tout risque, la prescription est en conséquence déconseillée.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Déconseillé
Excrété dans le lait chez le rat, pas d'information chez la femme ; prescription déconseillée pendant l'allaitement.
Source française seule.
Il n'existe pas d'informations sur le passage du ciprofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.
Muscle
Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportées avec les fibrates. Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse, une faiblesse musculaire et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (supérieure à 5 fois la normale) ; dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.
En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de I'HMG-CoA réductase (voir rubriques 4.3 et 4.5).
L'atteinte musculaire étant dose-dépendante, la posologie quotidienne ne doit pas être supérieure à 100 mg.
Le risque de myopathie peut être augmenté en présence des facteurs prédisposants suivants :
• insuffisance rénale ou hypoalbuminémie comme c'est le cas dans le syndrome néphrotique,
• hypothyroïdisme,
• consommation excessive d'alcool,
• âge supérieur à 70 ans,
• antécédents personnels ou familiaux de maladies musculaires génétiques,
• antécédents personnels d'atteinte musculaire avec un autre fibrate.
L'hypothyroïdie, qui peut être une cause de dyslipidémie, doit être diagnostiquée et corrigée avant tout traitement.
Fonction hépatique
Utiliser avec précaution chez les patients présentant des anomalies hépatiques.
Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire, chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier :
• un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement,
• un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale ou si une atteinte hépatique cholestatique est diagnostiquée.
En cas de traitement conjoint par des antivitamines K, ceux-ci doivent être donnés à des doses réduites ajustées en fonction de I'INR (voir rubrique 4.5).
Population pédiatrique
Chez l'enfant, l'innocuité à long terme n'étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d'un organisme en croissance n'étant pas connus, l'utilisation ne doit être envisagée que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Interactions médicamenteuses
Associations contre-indiquées
+ Fibrates (autres)
Risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse, de myoglobinurie et d'antagonisme pharmacodynamique entre les deux molécules (voir rubriques 4.3 et 4.4.).
+ Rosuvastatine à la dose de 40 mg
Risque d'addition d'effets indésirables (doses-dépendants) à type de rhabdomyolyse.
Associations déconseillées
+ Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines)
Risque d’addition d'effets indésirables (doses-dépendants) à type de rhabdomyolyse et de myoglobinurie (voir rubrique 4.4). Ne pas dépasser 10 mg de simvastatine.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants oraux
Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le fibrate et 8 jours après son arrêt.
+ Colchicine
Risque de majoration des effets indésirables musculaires de ces substances, et notamment de rhabdomyolyse. Surveillance clinique et biologique, particulièrement au début de l'association.
Associations à prendre en compte
+ Hypoglycémiants oraux
Bien que le ciprofibrate puisse potentialiser les effets des hypoglycémiants oraux, les données disponibles ne suggèrent pas qu'une telle interaction soit cliniquement significative.
+ Œstrogènes
Les œstrogènes peuvent augmenter le taux de lipides. Bien qu'une interaction pharmacodynamique soit suggérée, aucune donnée clinique n'est actuellement disponible.
Effets indésirables
Affections du système nerveux 4
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Céphalées
- Sensations vertigineuses
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Somnolence
- Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 2
- Fréquence indéterminée
- Pneumopathie interstitielle
- Fibrose pulmonaire
Affections gastro-intestinales 5
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Nausées
- Diarrhées
- Douleurs abdominales
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Vomissements
- Dyspepsies
Affections hépatobiliaires 4
- Fréquence indéterminée
- Anomalies des tests de la fonction hépatique
- Cholestase
- Cytolyse
- Lithiase biliaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 6
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Alopécie
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Eruption
- Fréquence indéterminée
- Urticaire
- Prurit
- Réactions de photosensibilité
- Eczéma
Affections musculo-squelettiques et systémiques 6
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Myalgies
- Fréquence indéterminée
- Myopathies
- Myosite
- Sensibilité douloureuse
- Faiblesse
- Rhabdomyolyse
Affections des organes de reproduction et du sein 1
- Fréquence indéterminée
- Troubles de l’érection
Troubles généraux et anomalies au site d’administration 1
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Fatigue
Affections hématologiques et du système lymphatique 1
- Fréquence indéterminée
- Thrombocytopénie
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
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Fréquent
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Peu fréquent
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Rare
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Très rare
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Fréquence indéterminée
Affections du système nerveux
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Céphalées,
Sensations vertigineuses
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Somnolence,
Vertiges
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Pneumopathie interstitielle,
Fibrose pulmonaire
Affections gastro-intestinales
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Nausées,
Diarrhées,
Douleurs abdominales
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Vomissements,
Dyspepsies
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Affections hépatobiliaires
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Anomalies des tests de la fonction hépatique,
Cholestase, Cytolyse (d’évolution exceptionnellement chronique)
Lithiase biliaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Alopécie
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Eruption
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Urticaire,
Prurit,
Réactions de photosensibilité,
Eczéma
Affections musculo-squelettiques et systémiques
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Myalgies
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Myopathies,
Myosite,
Sensibilité douloureuse,
Faiblesse,
Rhabdomyolyse
Affections des organes de reproduction et du sein
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Troubles de l’érection
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Fatigue
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Thrombocytopénie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Surdosage
De rares cas de surdosage avec le ciprofibrate ont été rapportés, mais aucun effet indésirable n'était spécifique au surdosage. Il n'y a pas d'antidote spécifique au ciprofibrate.
Le traitement du surdosage doit être symptomatique avec un lavage gastrique et des soins appropriés si nécessaire. Le ciprofibrate n'est pas dialysable.