Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 25 septembre 2025.
Indications
• Hirsutismes féminins majeurs d'origine non tumorale (idiopathique, syndrome des ovaires polykystiques), lorsqu'ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale. Dans cette indication, l’acétate de cyprotérone à 50 mg est indiqué lorsque l’utilisation de médicaments à base d’acétate de cyprotérone à plus faible dose ou d’autres options de traitement n’a pas permis d’obtenir des résultats satisfaisants.
• Traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate.
• Réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies chez l’homme en association à une prise en charge psychothérapeutique.
• Pour la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies chez l’homme, l’acétate de cyprotérone peut être utilisé lorsque les autres traitements sont jugés inappropriés.
Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Affections hépatiques sévères, tumeurs hépatiques (sauf métastases d'un cancer de la prostate), syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor.
• Tuberculose et maladies cachectisantes (hors cancer de la prostate).
• Existence ou antécédents d’accidents thrombo-emboliques.
• Dépression chronique sévère.
• Anémie à hématies falciformes.
• Antécédents d’ictère ou de prurit persistant durant une grossesse.
• Antécédents d’herpès gestationis.
• Dans l’indication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, chez l’adolescent en cours de croissance.
• Existence ou antécédents de méningiomes : réaliser une imagerie cérébrale par IRM en début de traitement afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (voir rubrique 4.4).
Grossesse Prudence
Pas d'indication pendant la grossesse ; risque féminisant du fœtus mâle (8 à 17 SA) non exclu, d'où une utilisation déconseillée chez la femme en âge de procréer sans contraception ; en cas d'exposition accidentelle, surveillance prénatale des organes génitaux du fœtus mâle.
Source française seule.
En conséquence l’utilisation d’ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable est déconseillée chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de mesure contraceptive.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Déconseillé
Peu de données sur le passage dans le lait ; par précaution, il convient d'éviter ce médicament pendant l'allaitement.
Source française seule.
En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter d'administrer ce médicament chez la femme qui allaite.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
L’acétate de cyprotérone peut entraîner à fortes doses une toxicité hépatique dose-dépendante. Cette toxicité apparaît habituellement plusieurs mois après le début du traitement. Des cas d’évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus.
De très rares cas de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital ont été observés après utilisation d’acétate de cyprotérone. En cas de plaintes sévères au niveau abdominal, d’hypertrophie du foie ou en cas de signe d’hémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être évoquée.
Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. L’apparition d’une symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité (par exemple : nausées ou vomissements, ictère, démangeaisons intenses, urines foncées, douleurs abdominales) doit aussi conduire à effectuer un bilan biologique hépatique.
Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :
• d'affections hépatiques chroniques (voir rubrique 4.8),
• de diabète ou d’intolérance au glucose.
La prudence s'impose en cas de diabète non équilibré.
La survenue d’évènements thromboemboliques a été rapportée chez des patients sous acétate de cyprotérone, sans que la responsabilité de l’acétate de cyprotérone soit établie. Les patients ayant des antécédents d’évènements thrombotiques/thromboemboliques artériels ou veineux (comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde) ou d’accidents cérébro-vasculaires ou souffrant de maladie maligne avancée ont un risque thromboembolique augmenté (voir rubrique 4.3).
Dans tous les cas, il est impératif d’interrompre le traitement en cas de survenue de :
• ictère ou d’élévation des transaminases,
• troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine),
• accidents thrombo-emboliques veineux ou artériels,
• céphalées importantes.
Des cas d’anémie ont été rapportés avec l’acétate de cyprotérone chez l’homme dans le traitement du cancer de la prostate. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire est nécessaire au cours du traitement chez l’homme.
Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale, les données précliniques suggérant une possible suppression due à l’effet « corticoïd-like » de l’acétate de cyprotérone.
Chez la femme, une surveillance médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus) est nécessaire. Si des spottings surviennent pendant le traitement combiné, la prise des comprimés ne doit pas être interrompue.
Méningiome
Chez l’homme et chez la femme, des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés lors de l’utilisation d’acétate de cyprotérone principalement à des doses de 25 mg et plus. Le risque de méningiome s’accroit avec l’augmentation des doses cumulées d’acétate de cyprotérone (voir rubrique 5.1). De fortes doses cumulées peuvent être atteintes en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) ou sur une plus courte durée avec de fortes doses quotidiennes.
Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance pour le suivi et la détection de méningiomes conformément à la pratique clinique, à savoir : réaliser une imagerie cérébrale par IRM en début de traitement afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (voir rubrique 4.3). Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une imagerie cérébrale par IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première imagerie, puis tous les 2 ans si l'IRM à 5 ans est normale.
Si un méningiome est diagnostiqué chez un patient traité par ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable, le traitement par ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable et les autres médicaments contenant de la cyprotérone devront être arrêtés définitivement et un avis neurochirurgical sera requis (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »).
Certaines données montrent que le risque de méningiome pourrait diminuer après l’arrêt du traitement par la cyprotérone.
Le prescripteur doit s'assurer que le patient a été informé des risques de méningiome et de leurs symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l’audition, nausées, vertiges, convulsions, perte de l’odorat et une faiblesse, paralysie.
Le prescripteur doit s’assurer également que le patient a été informé de la surveillance nécessaire et qu'il a reconnu avoir compris cette information (attestation annuelle d'information co-signée par le prescripteur et le patient).
L’utilisation d’ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable est déconseillée chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de mesure contraceptive (voir rubrique 4.6).
Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable. Il est recommandé de vérifier l’absence de grossesse avant le début du traitement.
Réévaluer les bénéfices et les risques du traitement par ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable au début de la ménopause (voir rubrique 4.2).
Dans l’indication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies
Une décision pluridisciplinaire de mise sous traitement est nécessaire associant par exemple psychiatre, psychothérapeute et endocrinologue.
L’efficacité d’ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable peut être diminuée par la désinhibition liée à la prise de boissons alcoolisées.
Excipient à effet notoire
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Interactions médicamenteuses
Associations déconseillées
+ Millepertuis
Diminution de l’efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.
+ Ulipristal
Dans l'indication contraception d'urgence.
Antagonisme des effets de l’ulipristal en cas de prise d’acétate de cyprotérone moins de 5 jours après la prise de la contraception d’urgence.
+ Pérampanel
Pour des doses de pérampanel ≥ à 12 mg/jour, risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine, rifabutine, rifampicine, névirapine, éfavirenz, dabrafénib et enzalutamide)
Risque de diminution de l’efficacité de la cyprotérone, par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l’administration de l’anticonvulsivant inducteur et après son arrêt.
+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Risque de diminution de l’efficacité de la cyprotérone, par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la cyprotérone pendant l’administration avec l’inhibiteur de protéase et après son arrêt.
+ Bosentan
Risque de diminution de l'efficacité du progestatif par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et si possible adaptation de la posologie de la cyprotérone pendant l’administration avec le bosentan et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ Ulipristal
Antagonisme réciproque des effets de l’ulipristal et du progestatif, avec risque d’inefficacité.
Effets indésirables
4
- Fréquence non précisée
- toxicité hépatique grave
- tumeurs hépatiques bénignes ou malignes grave
- hémorragies intra-abdominales grave
- évènements thrombo-emboliques grave
Affection des organes de reproduction et du sein 13
- Fréquence non précisée
- Inhibition de la spermatogénèse — Chez l'homme
- stérilité temporaire — Chez l'homme
- Gynécomastie — Chez l'homme
- Impuissance — Chez l'homme
- Baisse de la libido — Chez l'homme
- Modification des caractères sexuels secondaires — Chez l'homme
- diminution de la pilosité — Chez l'homme
- atrophie testiculaire — Chez l'homme
- diminution de la musculature — Chez l'homme
- troubles des règles du type saignements intercurrents (spottings) ou aménorrhée — Chez la femme
- Inhibition de l’ovulation — Chez la femme
- Tension mammaire — Chez la femme
- Augmentation ou diminution de la libido — Chez la femme
Troubles du système sanguin et lymphatique 1
- Fréquence non précisée
- Anémie — Chez l'homme
Affections endocriniennes 2
- Très rare (< 1/10 000)
- perte osseuse — lors d'un traitement prolongé par l’acétate de cyprotérone à la posologie moyenne de 100 mg par jour
- Fréquence non précisée
- Variation de poids
Affections psychiatriques 2
- Fréquence non précisée
- Etats d’agitation
- humeur dépressive
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 1
- Fréquence non précisée
- Dyspnée
Affections vasculaires 2
- Fréquence non précisée
- Aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs
- Evènements thromboemboliques grave
Affections du système nerveux 1
- Fréquence non précisée
- Migraines et céphalées
Affections hépatobiliaires 7
- Fréquence non précisée
- Ictères
- hépatites cytolytiques
- hépatites fulminantes
- insuffisance hépatique
- tumeurs hépatiques bénignes grave
- tumeurs hépatiques malignes grave
- hémorragie abdominale grave
Troubles généraux et anomalies au site d’administration 3
- Fréquence non précisée
- Fatigabilité
- asthénie
- Bouffées de chaleur et sudation — Chez l'homme
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 1
- Fréquence non précisée
- Eruption (rash)
Affections du système immunitaire 1
- Fréquence non précisée
- Réaction d’hypersensibilité
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) 1
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Méningiome
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Les effets indésirables les plus sévères associés à la prise d’acétate de cyprotérone sont une toxicité hépatique, des tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales et des évènements thrombo-emboliques (voir rubrique 4.4).
En cas d’association d’ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable avec un estrogène, se référer aussi à la rubrique 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit de l’estrogène utilisé.
Affection des organes de reproduction et du sein
Chez l'homme
• Inhibition de la spermatogénèse habituellement réversible à l'arrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire).
• Gynécomastie habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
• Impuissance.
• Baisse de la libido.
• Modification des caractères sexuels secondaires réversible à l’arrêt du traitement (diminution de la pilosité, atrophie testiculaire, diminution de la musculature).
•
Chez la femme
• L'activité progestative de l'acétate de cyprotérone peut entraîner des troubles des règles du type saignements intercurrents (spottings) ou aménorrhée.
• Inhibition de l’ovulation.
• Tension mammaire.
• Augmentation ou diminution de la libido.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Chez l'homme
• Anémie.
Affections endocriniennes
• Variation de poids.
Chez l’homme
• Comme décrit avec d'autres antiandrogènes, l'utilisation chez l'homme d’acétate de cyprotérone peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose. De très rares cas ont été rapportés lors d'un traitement prolongé par l’acétate de cyprotérone à la posologie moyenne de 100 mg par jour. Cet effet n'a pas été observé lors d'un traitement de courte durée.
Affections psychiatriques
• Etats d’agitation, humeur dépressive.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• Dyspnée.
Affections vasculaires
• Aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs.
• Evènements thromboemboliques.
Affections du système nerveux
• Migraines et céphalées.
Affections hépatobiliaires
• Ictères, hépatites cytolytiques, hépatites fulminantes, insuffisance hépatique.
• Des tumeurs hépatiques bénignes ont pu être observées, voire des tumeurs hépatiques malignes conduisant à des cas isolés d’hémorragie abdominale.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• Fatigabilité, asthénie.
•
Chez l'homme
• Bouffées de chaleur et sudation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• Eruption (rash).
Affections du système immunitaire
• Réaction d’hypersensibilité.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
• Méningiome (fréquence rare) : des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés lors de l’utilisation d’acétate de cyprotérone (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Surdosage
Les études de toxicité aiguë n’ont pas mis en évidence de toxicité particulière de l’acétate de cyprotérone.