Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple CHLORHYDRATE DE PROCAINE LAVOISIER 10 mg/ml, solution injectable) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 14 décembre 2017.
Indications
Anesthésie locale d'infiltration et anesthésie de conduction (blocs plexiques et tronculaires).
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
• allergie (asthme, rhume des foins, urticaire...),
• hypersensibilité aux anesthésiques locaux à fonction ester, aux produits substitués en para de type parahydroxybenzoates,
• épilepsie non équilibrée sous traitement,
• BAV de degré 2 ou 3 non appareillés,
• déficit en cholinestérase, traitement par anticholinestérasiques,
• enfants de moins de 30 mois,
• injection intra-vasculaire,
• contre-indications liées à la technique anesthésique utilisée : trouble de l'hémostase, infection ou inflammation de la zone d'injection.
Grossesse Utilisable
Pas d'effet tératogène chez l'animal ni d'effet malformatif apparent sur un nombre élevé de grossesses : peut être prescrite si besoin ; surveiller les fonctions vitales du nouveau-né en cas d'anesthésie proche de l'accouchement.
Source française seule.
En conséquence, la procaïne peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Déconseillé
⚠ Divergence FR/US — L'allaitement peut être repris 4 heures après une anesthésie locale par la procaïne (suspension de 4 heures).
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
La poursuite de l'allaitement est possible 4 heures après une anesthésie locale par la procaïne.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'utilisation des anesthésiques locaux du groupe ester est susceptible d'entraîner une réaction allergique avec risque de choc anaphylactique.
Une sensibilisation antérieure à la procaïne risque d'entraîner lors de sa ré-introduction des réactions anaphylactiques graves (choc anaphylactique), mais compromet également l'utilisation ultérieure de substance contenant un groupement amine en para (sulfamide, certains anesthésiques locaux, colorants, conservateurs...).
Il existe un risque d'allergie croisée, à type de réactions d'hypersensibilité retardée, entre la procaïne et les sulfamides anti-infectieux, qui se traduisent par des dermatoses de contact. Eviter l'utilisation de cet anesthésique en cas d'antécédents allergiques connus avec ces médicaments.
Un surdosage ou une injection intravasculaire rapide accidentelle, peuvent provoquer des réactions toxiques (Voir rubrique 4.8).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précautions d'emploi
L'utilisation de la procaïne nécessite :
• un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours, les antécédents du patient,
• si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,
• un test préalable de tolérance par injection d'une dose test de 5 à 10 % de la dose totale prévue,
• de faire l'injection strictement hors des vaisseaux, lentement avec aspirations répétées pour vérifier l'absence d'injection intravasculaire,
• de disposer d'un matériel de réanimation (en particulier une source d'oxygène).
• De plus, lors d'une anesthésie de conduction :
• de disposer d'une voie veineuse et d'un matériel complet de réanimation,
• de disposer de médicaments anesthésiques aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental), myorelaxantes (benzodiazépines), d'atropine et de vasopresseurs.
• d'une surveillance électrocardiographique continue (cardioscope) et tensionnelle,
• de maintenir la surveillance clinique du patient jusqu'à disparition totale des effets de l'anesthésie.
Administrer avec prudence en réduisant les doses, chez les personnes âgées ou les insuffisants hépatiques.
En raison de sa toxicité cardiaque, la procaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un allongement du segment QT ; l'indication, la posologie et le mode d'administration doivent être discutés pour éviter tout risque de concentration plasmatique trop élevée qui pourrait être à l'origine de troubles du rythme ventriculaires sévères.
Chez l'enfant, l'utilisation de la procaïne n'est pas recommandée.
Interactions médicamenteuses
Le chlorhydrate de procaïne est rapidement hydrolysé par la cholinestérase plasmatique en deux métabolites: le para-aminobenzoïque et le diéthylaminoéthanol.
L’administration simultanée de sulfamide antibactérien doit être évitée. En effet, le métabolite para-aminobenzoïque formé par le chlorhydrate de procaïne inhibe l’action des sulfamides antibactériens.
La prise concomitante d’inhibiteur des cholinestérases tels que antimyasthéniques, cyclophosphamide, donépézil, galantamine ou rivastigmine interfère avec le métabolisme du chlorhydrate de procaïne en augmentant sa toxicité systémique.
L’administration simultanée d’acétazolamide doit être évitée. Ce dernier augmentant la demi-vie plasmatique de la procaïne.
Effets indésirables
6
- Fréquence non précisée
- Lipothymies
- Manifestations allergiques
- rougeur cutanée
- prurit
- manifestations cutanées sévères grave
- choc anaphylactique
Effets sur le système nerveux central 14
- Fréquence non précisée
- Nervosité — liées à un surdosage
- agitation — liées à un surdosage
- bâillements — liées à un surdosage
- tremblements — liées à un surdosage
- appréhension — liées à un surdosage
- nystagmus — liées à un surdosage
- logorrhée — liées à un surdosage
- céphalées — liées à un surdosage
- nausées — liées à un surdosage
- vomissements — liées à un surdosage
- bourdonnements d'oreilles — liées à un surdosage
- vertiges — liées à un surdosage
- convulsions — liées à un surdosage
- dépression du SNC — liées à un surdosage
Effets sur le système respiratoire 1
- Fréquence non précisée
- Tachypnée puis apnée — liées à un surdosage
Effets sur le système cardiovasculaire 10
- Fréquence non précisée
- Tachycardie — liées à un surdosage
- bradycardie — liées à un surdosage
- dépression cardiovasculaire avec hypotension artérielle — liées à un surdosage
- collapsus — liées à un surdosage
- troubles du rythme — liées à un surdosage
- extra-systoles ventriculaires — liées à un surdosage
- fibrillation ventriculaire — liées à un surdosage
- troubles de la conduction — liées à un surdosage
- bloc auriculo-ventriculaire — liées à un surdosage
- arrêt cardiaque — liées à un surdosage
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
• Lipothymies,
• Manifestations allergiques allant de l’apparition de simples signes allergiques cutanés (rougeur cutanée, prurit..), à des manifestations cutanées sévères (rash, urticaire, oedème...), au choc anaphylactique,
• Manifestations toxiques liées à un surdosage pouvant apparaître soit immédiatement après injection intra-vasculaire accidentelle, soit plus tardivement par surdosage vrai :
o Effets sur le système nerveux central :
Nervosité agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, vomissements, bourdonnements d'oreilles, vertiges. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec : convulsions, dépression du SNC.
o Effets sur le système respiratoire :
Tachypnée puis apnée.
o Effets sur le système cardiovasculaire :
Tachycardie, bradycardie, dépression cardiovasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extra-systoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), troubles de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Surdosage
Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, oxygénation, ventilation assistée.
Les signes de toxicité myocardique et hémodynamique doivent être traités par une réanimation cardiaque adaptée (antiarythmiques, drogues inotropes, remplissage vasculaire, oxygénation).