Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 25 septembre 2023.
Indications
Prévention de la carie dentaire.
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Chez l'enfant, en raison de la haute teneur en fluor et du mode d'administration.
Grossesse Prudence
Données peu nombreuses, pas d'effet délétère chez l'animal : par précaution, utilisation déconseillée (préférable de ne pas utiliser) chez la femme enceinte.
Source française seule.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser FLUOGEL 2000 mg chez la femme enceinte.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Prudence
Information insuffisante sur l'excrétion dans le lait : à utiliser avec précaution pendant l'allaitement.
Source française seule.
L’information sur l’excrétion du fluorure de sodium dans le lait maternel ou animal étant insuffisante, FLUOGEL 2000 mg devra être utilisé avec précaution.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
• L'utilisation locale de dentifrices fluorés ou de bains de bouche fluorés est compatible avec la prise de fluor par voie générale ; elle renforce la protection de la dent contre la carie.
• Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.
• Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor (0,05 mg de fluor/kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j), il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30% entre 3 et 7 ans), qui vont varier selon l'âge et la concentration du gel utilisé.
• La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moins de 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100 g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.
• Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• En raison de la présence de benzoate de sodium (E211), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.
A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100 g).
Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.
Interactions médicamenteuses
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Effets indésirables
Affections du système immunitaire 3
- Très rare (< 1/10 000)
- réactions de type hypersensibilité
- bronchospasme
- urticaire
Affections gastro-intestinales 1
- Très rare (< 1/10 000)
- Irritation orale
Affections de la peau et sous-cutanées 3
- Très rare (< 1/10 000)
- réactions de type hypersensibilité
- dermatite de contact
- urticaire
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Les effets secondaires attendus sont principalement dus à la présence des excipients.
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
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Affections du système immunitaire
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Symptômes de réactions de type hypersensibilité, y compris les symptômes de bronchospasme et urticaire dans des cas exceptionnels
Affections gastro-intestinales
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Irritation orale
Affections de la peau et sous-cutanées
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Des réactions de type hypersensibilité, y compris la dermatite de contact, et urticaire dans des cas exceptionnels
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .
Surdosage
Lors d'ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.