Voie cutanée
Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple MYCOAPAISYL 1 POUR CENT, crème) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 28 août 2026.
Indications
Candidoses
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
• Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite, candidose du siège.
• Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Dermatophyties
• Traitement des mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse À éviter au 1er trimestre
Toxicité sur la reproduction en préclinique : ne pas utiliser au 1er trimestre sauf si le médecin l'estime essentiel ; utilisation possible aux 2e et 3e trimestres si le bénéfice maternel l'emporte sur le risque fœtal.
Confirmé par les sources française et américaine.
En conséquence, MYCOAPAISYL ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c’est essentiel pour la mère.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Prudence
⚠ Divergence FR/US — Passage dans le lait inconnu après application cutanée : prudence chez la mère qui allaite, ne pas appliquer sur les seins.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
La prudence devrait être exercée quand MYCOAPAISYL est utilisé par des mères qui allaitent.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Pour usage externe uniquement.
• Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
• En raison de la présence d’acide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux, et des muqueuses.
• Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).
• Ne pas appliquer dans l’œil, le nez.
• Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptée pendant le traitement par ECONAZOLE EG et après son arrêt (voir rubrique 4.5).
• Ce médicament contient de l’hydroxyanisole butylé (E320) et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.
Interactions médicamenteuses
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
L’éconazole est un inhibiteur du CYP3A4/2C9.
+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)
Quelle que soit la voie d’administration de l’éconazole :
Augmentation de l’effet de l’antivitamine K oral et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K oral pendant le traitement par l’éconazole et après son arrêt.
Effets indésirables
Affections du système immunitaire 1
- Fréquence indéterminée
- hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 9
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- prurit
- sensation de brûlure
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- érythème
- Fréquence indéterminée
- angiœdème
- dermite de contact
- rash
- urticaire
- vésicule cutanée
- exfoliation de la peau
Troubles généraux et anomalies au site d'administration 3
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- douleur
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- gêne
- gonflement
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
• Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.
• Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches) il faut être attentif à cette éventualité.
• Localement, les manifestions d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau; ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas).
La sécurité de l’éconazole, toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme crème (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).
Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuis la mise sur le marché de l’éconazole toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système Organe Classe
|
Fréquence : effet indésirable
Affections du système immunitaire
|
Fréquence indéterminée : hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
|
Fréquent : prurit, sensation de brûlure
Peu fréquent : érythème
Fréquence indéterminée : angiœdème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
|
Fréquent : douleur
Peu fréquent : gêne, gonflement
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Traitement :
MYCOAPAISYL ne doit être utilisé que par voie cutanée. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.
Si ce médicament est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.