Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple BISOLVON 8 mg, comprimé) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 1 juillet 2023.
Indications
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Grossesse Prudence
Pas d'effet délétère chez l'animal mais peu de données cliniques : par précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse (déconseillé).
Source française seule.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Bisolvon pendant la grossesse.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Prudence
Pas de données sur l'excrétion dans le lait : utilisation selon le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice thérapeutique pour la mère.
Confirmé par les sources française et américaine.
La prise de Bisolvon durant l’allaitement devra se faire en fonction du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et en fonction du bénéfice thérapeutique pour la mère.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association d'un mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l’administration de bromhexine ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d’une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par bromhexine doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
La bromhexine précipite dans une solution de pH supérieure à 6. Il convient de ne pas dissoudre ce comprimé dans un soluté.
Interactions médicamenteuses
Sans objet.
Effets indésirables
Affections du système immunitaire 6
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- réactions d’hypersensibilité
- Fréquence indéterminée
- réactions anaphylactiques
- choc anaphylactique
- bronchospasme
- angio-œdème
- prurit
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 6
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- éruption cutanée
- urticaire
- Fréquence indéterminée
- réactions cutanées sévères grave
- érythème polymorphe
- syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell
- pustulose exanthématique aiguë généralisée
Affections gastro-intestinales 4
- Fréquence non précisée
- Nausées
- vomissements
- diarrhées
- douleurs abdominales hautes incluant les gastralgies
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 1
- Fréquence non précisée
- majoration de l’encombrement bronchique — chez certains patients incapables d’expectoration efficace
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Affections du système immunitaire
Rare : réactions d’hypersensibilité
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, bronchospasme, angio-œdème et prurit.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée, urticaire
Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Affections gastro-intestinales :
Nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales hautes incluant les gastralgies.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Risque de majoration de l’encombrement bronchique chez certains patients incapables d’expectoration efficace.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Surdosage
Aucun symptôme spécifique de surdosage n’a été rapporté à ce jour chez l’homme.
En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.