Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 1 juin 2026.
Indications
Traitement symptomatique de la rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) et de l’urticaire chez l’enfant de 2 à 11 ans pesant au moins 15 kg.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse Prudence
Peu de données humaines, études animales rassurantes : par précaution, il est recommandé de ne pas utiliser la bilastine pendant la grossesse (déconseillé).
Source française seule.
Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas utiliser BILASTINE BIOGARAN au cours de la grossesse.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Déconseillé
Excrétion dans le lait chez l'animal : décider de poursuivre/interrompre l'allaitement ou d'interrompre/éviter le traitement selon le bénéfice pour l'enfant et pour la mère.
Source française seule.
Une décision de poursuivre/interrompre l’allaitement ou d’interrompre/d’éviter le traitement par BILASTINE BIOGARAN doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par bilastine pour les femmes.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Population pédiatrique
L’efficacité et la tolérance de la bilastine n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 2 ans et pesant moins de 15 kg. Par conséquent, la bilastine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 15 kg.
En cas d’insuffisance rénale modérée à sévère, l’administration concomitante de bilastine et d’inhibiteurs de la P-glycoprotéine (tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la ciclosporine, le ritonavir, le diltiazem) peut augmenter les taux plasmatiques de bilastine et par conséquent, le risque d’effets indésirables de la bilastine. L’administration concomitante de bilastine et d’inhibiteurs de la P-glycoprotéine doit donc être évitée en cas d’insuffisance rénale modérée à sévère.
Des cas d'allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme ont été rapportés chez des patients utilisant de la bilastine (voir rubriques 4.8, 4.9 et 5.1). Les médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QT/QTc sont suspectés d'augmenter le risque de torsade de pointes.
Par conséquent, il faut faire preuve de prudence lors de l'administration de bilastine à des patients qui présentent un risque accru de survenue d’un allongement de l'intervalle QT/QTc. Cela comprend les patients avec des antécédents d'arythmies cardiaques ; les patients présentant une hypokaliémie, une hypomagnésémie, une hypocalcémie ; les patients dont un allongement de l'intervalle QT ou une bradycardie significative sur le plan clinique sont connus ; les patients qui utilisent en concomitance d'autres médicaments associés à un allongement de l'intervalle QT/QTc.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodispersible, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 0,0015 mg d’alcool (éthanol) dans chaque comprimé orodispersible ce qui est équivalent à 1 mg/100 g (0,001 % p/p). La quantité contenue dans un comprimé orodispersible de 150 mg équivaut à moins de 0,00004 ml de bière ou à 0,00002 ml de vin.
La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
Interactions médicamenteuses
Les études d’interactions ont été réalisées uniquement chez l’adulte et sont résumées ci-dessous.
Interaction avec la nourriture
La prise de nourriture réduit significativement la biodisponibilité orale de la bilastine de 30 %.
Interaction avec le jus de pamplemousse
L’administration concomitante de jus de pamplemousse réduit la biodisponibilité de la bilastine de 30 %. Cet effet peut également être observé avec d'autres jus de fruits. La diminution de la biodisponibilité peut varier en fonction des fabricants de jus de fruits et du type de fruits. Le mécanisme de cette interaction est l'inhibition de l'OATP1A2, un transporteur au niveau de l'absorption dont la bilastine est un substrat (voir rubrique 5.2). Les médicaments qui sont des substrats ou des inhibiteurs de l'OATP1A2, tels que le ritonavir ou la rifampicine, peuvent également entraîner une réduction de la concentration plasmatique de bilastine.
Interaction avec le kétoconazole ou l'érythromycine
L’administration concomitante de bilastine 20 mg une fois par jour et de kétoconazole 400 mg une fois par jour ou d'érythromycine 500 mg trois fois par jour a multiplié par 2 l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques et par 2-3 la concentration maximale plasmatique (Cmax) de la bilastine. Compte tenu du fait que la bilastine est un substrat de la P-glycoprotéine et qu'elle n'est pas métabolisée (voir rubrique 5.2), ces observations peuvent s'expliquer par l'interaction avec les transporteurs d'efflux intestinaux. Ces modifications ne sont pas de nature à affecter le profil de sécurité de la bilastine, du kétoconazole ou de l'érythromycine. Les autres médicaments substrats ou inhibiteurs de la P-glycoprotéine, tels que la ciclosporine, pourraient également augmenter les concentrations plasmatiques de la bilastine.
Interaction avec le diltiazem
L’administration concomitante de 20 mg de bilastine une fois par jour et de 60 mg de diltiazem une fois par jour a augmenté la concentration plasmatique maximale (Cmax) de la bilastine de 50 %. Cet effet peut s'expliquer par l'interaction avec les transporteurs d'efflux intestinaux (voir rubrique 5.2), et ne semble pas avoir d'effet significatif sur le profil de sécurité de la bilastine.
Interaction avec l'alcool
Les performances psychomotrices après administration concomitante d'alcool et de 20 mg de bilastine une fois par jour étaient comparables à celles observées après administration concomitante d'alcool et du placebo.
Interaction avec le lorazépam
Il n'a pas été mis en évidence de potentialisation de l'effet dépresseur du lorazépam sur le système nerveux central après administration concomitante de 20 mg de bilastine une fois par jour et de 3 mg de lorazépam une fois par jour durant 8 jours.
Population pédiatrique
Les études d’interactions médicamenteuses n’ont été réalisées que chez l’adulte.
En l'absence d’étude clinique concernant l'interaction de la bilastine avec d'autres médicaments, aliments ou jus de fruits chez l'enfant, les résultats des études d'interactions obtenus chez l'adulte doivent être pris en considération lors de la prescription de la bilastine aux enfants. Il n’existe pas de données cliniques chez les enfants indiquant si des modifications de l’ASC ou de la Cmax dues à des interactions ont une incidence sur le profil de sécurité de la bilastine.
Effets indésirables
Infections et infestations 2
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Herpès buccal — adulte
- Rhinite — enfant
Troubles du métabolisme et de la nutrition 1
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Augmentation de l'appétit — adulte
Affections psychiatriques 2
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Anxiété — adulte
- Insomnie — adulte
Affections du système nerveux 6
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Somnolence — adulte
- Céphalées — adulte
- Céphalée — enfant
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Sensation vertigineuse — adulte
- Sensation vertigineuse — enfant
- Perte de conscience — enfant
Affections de l'oreille et du labyrinthe 2
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Acouphènes — adulte
- Vertiges — adulte
Affections cardiaques 4
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Bloc de branche droit — adulte
- Arythmie sinusale — adulte
- Allongement de l’intervalle QT à l'électrocardiogramme — adulte
- Autres anomalies de l’ECG — adulte
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 3
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Dyspnée — adulte
- Gêne nasale — adulte
- Sécheresse nasale — adulte
Affections gastro-intestinales 12
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Douleur abdominale haute — adulte
- Douleur abdominale — adulte
- Nausée — adulte
- Sensation de gêne gastrique — adulte
- Diarrhée — adulte
- Sécheresse buccale — adulte
- Dyspepsie — adulte
- Gastrite — adulte
- Douleur abdominale/Douleur abdominale haute — enfant
- Diarrhée — enfant
- Nausée — enfant
- Gonflement des lèvres — enfant
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 3
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Prurit — adulte
- Eczéma — enfant
- Urticaire — enfant
Troubles généraux et anomalies au site d'administration 6
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Fatigue — adulte
- Soif — adulte
- Affection préexistante améliorée — adulte
- Fièvre — adulte
- Asthénie — adulte
- Fatigue — enfant
Investigations 6
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Augmentation des gamma GT — adulte
- Augmentation des ALAT — adulte
- Augmentation des ASAT — adulte
- Augmentation de la créatininémie — adulte
- Augmentation des triglycérides — adulte
- Prise de poids — adulte
4
- Fréquence indéterminée
- Palpitations
- tachycardie
- réactions d'hypersensibilité
- vomissements
Affections oculaires 2
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Conjonctivite allergique — enfant
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Irritation oculaire — enfant
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Résumé du profil de tolérance chez l’adulte et l’adolescent
Au cours des études cliniques chez l’adulte et l’adolescent, la fréquence des événements indésirables observés chez les patients souffrant de rhino-conjonctivite allergique ou d'urticaire chronique idiopathique traités par bilastine 20 mg a été comparable à celle observée sous placebo (12,7 % versus 12,8 %).
Les études cliniques de phase II et III réalisées pendant le développement clinique ont inclus 2525 patients adulte et adolescent traités avec différentes doses de bilastine, dont 1697 ont reçu 20 mg de bilastine. Au cours de ces études, 1362 patients ont reçu le placebo. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les patients recevant 20 mg de bilastine dans les indications rhino-conjonctivite allergique ou urticaire chronique idiopathique ont été : maux de tête, somnolence, sensations vertigineuses et fatigue. La fréquence de ces événements indésirables a été la même dans le groupe placebo.
Résumé tabulé des effets indésirables chez l’adulte et l’adolescent
Les effets indésirables au moins probablement liés à la bilastine et dont la fréquence était supérieure à 0,1 % chez les patients recevant 20 mg de bilastine dans les études réalisées durant le développement clinique (N = 1697) sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Les définitions suivantes ont été utilisées afin de classer les effets indésirables par ordre de fréquence :
• Très fréquents (≥ 1/10)
• Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)
• Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100)
• Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
• Très rares (< 1/10 000)
• Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables rares, très rares et ceux dont la fréquence n'est pas connue ne sont pas reportés dans le tableau.
Classe de systèmes d'organes
Fréquence des effets indésirables
|
Bilastine
20 mg
n = 1697
|
Bilastine
(tous dosages)
n = 2525
|
Placebo
N = 1362
Infections et infestations
|
Peu fréquent
|
Herpès buccal
|
2 (0,12 %)
|
2 (0,08 %)
|
0 (0.0%)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
|
Peu fréquent
|
Augmentation de l'appétit
|
10 (0,59 %)
|
11 (0,44 %)
|
7 (0.51%)
Affections psychiatriques
|
Peu fréquent
|
Anxiété
|
6 (0,35 %)
|
8 (0,32 %)
|
0 (0.0%)
Insomnie
|
2 (0,12 %)
|
4 (0,16 %)
|
0 (0.0%)
Affections du système nerveux
|
Fréquent
|
Somnolence
|
52 (3,06 %)
|
82 (3,25 %)
|
39 (2.86%)
Céphalées
|
68 (4,01 %)
|
90 (3,56 %)
|
46 (3.38%)
Peu fréquent
|
Sensation vertigineuse
|
14 (0,83 %)
|
23 (0,91 %)
|
8 (0.59%)
Affections de l'oreille et du labyrinthe
|
Peu fréquent
|
Acouphènes
|
2 (0,12 %)
|
2 (0,08 %)
|
0 (0.0%)
Vertiges
|
3 (0,18 %)
|
3 (0,12 %)
|
0 (0.0%)
Affections cardiaques
|
Peu fréquent
|
Bloc de branche droit
|
4 (0.24 %)
|
5 (0,20 %)
|
3 (0.22%)
Arythmie sinusale
|
5 (0,30 %)
|
5 (0,20 %)
|
1 (0.07%)
Allongement de l’intervalle QT à l'électrocardiogramme*
|
9 (0,53 %)
|
10 (0,40 %)
|
5 (0.37%)
Autres anomalies de l’ECG
|
7 (0,41 %)
|
11 (0,44 %)
|
2 (0.15%)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
|
Peu fréquent
|
Dyspnée
|
2 (0,12 %)
|
2 (0,08 %)
|
0 (0.0%)
Gêne nasale
|
2 (0,12 %)
|
2 (0,08 %)
|
0 (0.0%)
Sécheresse nasale
|
3 (0,18 %)
|
6 (0,24 %)
|
4 (0.29%)
Affections gastro-intestinales
|
Peu fréquent
|
Douleur abdominale haute
|
11 (0,65 %)
|
14 (0,55 %)
|
6 (0.44%)
Douleur abdominale
|
5 (0,30 %)
|
5 (0,20 %)
|
4 (0.29%)
Nausée
|
7 (0,41 %)
|
10 (0,40 %)
|
14 (1.03%)
Sensation de gêne gastrique
|
3 (0,18 %)
|
4 (0,16 %)
|
0 (0.0%)
|
Diarrhée
|
4 (0,24 %)
|
6 (0,24 %)
|
3 (0.22%)
|
Sécheresse buccale
|
2 (0,12 %)
|
6 (0,24 %)
|
5 (0.37%)
|
Dyspepsie
|
2 (0,12 %)
|
4 (0,16 %)
|
4 (0.29%)
|
Gastrite
|
4 (0,24 %)
|
4 (0,16 %)
|
0 (0.0%)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
|
Peu fréquent
|
Prurit
|
2 (0,12 %)
|
4 (0,16 %)
|
2 (0.15%)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
|
Peu fréquent
|
Fatigue
|
14 (0,83 %)
|
19 (0,75 %)
|
18 (1.32%)
Soif
|
3 (0,18 %)
|
4 (0,16 %)
|
1 (0.07%)
Affection préexistante améliorée
|
2 (0,12 %)
|
2 (0,08 %)
|
1 (0.07%)
Fièvre
|
2 (0,12 %)
|
3 (0,12 %)
|
1 (0.07%)
Asthénie
|
3 (0,18 %)
|
4 (0,16 %)
|
5 (0.37%)
Investigations
|
Peu fréquent
|
Augmentation des gamma GT
|
7 (0,41 %)
|
8 (0,32 %)
|
2 (0.15%)
Augmentation des ALAT
|
5 (0,30 %)
|
5 (0,20 %)
|
3 (0.22%)
Augmentation des ASAT
|
3 (0,18 %)
|
3 (0,12 %)
|
3 (0.22%)
Augmentation de la créatininémie
|
2 (0,12 %)
|
2 (0,08 %)
|
0 (0.0%)
Augmentation des triglycérides
|
2 (0,12 %)
|
2 (0,08 %)
|
3 (0.22%)
Prise de poids
|
8 (0,47 %)
|
12 (0,48 %)
|
2 (0.15%)
*Des allongements de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme ont également été rapportés après la commercialisation.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Palpitations, tachycardie, réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angiœdème, dyspnée, éruption cutanée, œdème localisé/gonflement local et érythème) et vomissements ont été observés depuis la commercialisation.
Description des effets indésirables d’intérêt chez l’adulte et l’adolescent
Somnolence, céphalée, sensation vertigineuse et fatigue ont été observés chez les patients traités par bilastine 20 mg ou par placebo. La fréquence rapportée a été de 3,06 % vs. 2,86 % pour la somnolence, de 4,01 % vs. 3,38 % pour les céphalées, de 0,83 % vs. 0,59 % pour les vertiges et de 0,83 % vs. 1,32 % pour la sensation de fatigue.
Les informations recueillies depuis la commercialisation ont confirmé le profil de tolérance observé pendant le développement clinique.
Résumé du profil de sécurité dans la population pédiatrique
Pendant le développement clinique la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les adolescents (de 12 à 17 ans) ont été les mêmes que ceux observés chez les adultes. Les informations recueillies dans cette population (adolescents) depuis la commercialisation ont confirmé les résultats des essais cliniques.
Le pourcentage d’enfants (2 à 11 ans) qui ont rapporté des évènements indésirables après la prise de bilastine 10 mg pour une rhino-conjonctivite allergique ou une urticaire chronique idiopathique lors d’un essai clinique contrôlé de 12 semaines, a été comparable à ceux observés chez les patients ayant reçu un placebo (68.5% versus 67.5%)
Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés chez 328 enfants (2-11 ans) ayant reçu de la bilastine (comprimé orodispersible) durant les essais cliniques (#260 enfants exposés dans les études de tolérance, 68 enfants exposés dans les études de pharmacocinétique) ont été des céphalées, des conjonctivites allergiques, des rhinites et des douleurs abdominales. Ces évènements indésirables sont apparus avec une fréquence comparable à ceux des 249 patients ayant reçu le placebo.
Tableau récapitulatif des effets indésirables dans la population pédiatrique
Les évènements indésirables liés à la bilastine et rapportés chez plus de 0,1 % des enfants (âgés de 2 à 11 ans) recevant de la bilastine au cours du développement clinique figurent dans le tableau ci-dessous.
Les fréquences sont définies comme suit :
• Très fréquent (≥ 1/10)
• Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
• Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
• Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
• Très rare (< 1/10 000)
• Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
Les effets indésirables rarement ou très rarement rapportés, ainsi que les effets indésirables dont la fréquence de survenue est indéterminée, n’ont pas été mentionnés dans le tableau ci-dessous.
Classe de systèmes d'organes
Fréquence des effets indésirables
|
Bilastine 10 mg
(n = 328) #
|
Placebo
n = 249
Infections et infestations
Peu fréquent
|
Rhinite
|
3 (0.9 %)
|
3 (1.2 %)
Affections du système nerveux
Fréquent
|
Céphalée
|
6 (1.8 %)
|
3 (1.2 %)
Peu fréquent
|
Sensation vertigineuse
|
1 (0.3 %)
|
0 (0.0 %)
Perte de conscience
|
1 (0.3 %)
|
0 (0.0 %)
Affections oculaires
Fréquent
|
Conjonctivite allergique
|
4 (1.2 %)
|
5 (2.0 %)
Peu fréquent
|
Irritation oculaire
|
1 (0.3 %)
|
0 (0.0 %)
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
|
Douleur abdominale/Douleur abdominale haute
|
3 (0.9 %)
|
3 (1.2 %)
Diarrhée
|
2 (0.6 %)
|
0 (0.0 %)
Nausée
|
1 (0.3 %)
|
0 (0.0 %)
Gonflement des lèvres
|
1 (0.3 %)
|
0 (0.0 %)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
|
Eczéma
|
1 (0.3 %)
|
0 (0.0 %)
Urticaire
|
2 (0.6 %)
|
2 (0.8 %)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent
|
Fatigue
|
3 (0.9 %)
|
0 (0.0 %)
#260 des enfants exposés dans les études cliniques sur la tolérance, 68 enfants dans les études de pharmacocinétique.
Description des évènements indésirables sélectionnés dans la population pédiatrique
Céphalée, douleur abdominale, conjonctivite allergique et rhinite ont été observées chez les enfants traités par la bilastine 10 mg ou par placebo. La fréquence rapportée a été de 1.8 % vs. 1.2 % pour la céphalée ; 0.9 % vs. 1.2 % pour la douleur abdominale ; 1.2 % vs. 2.0% pour la conjonctivite allergique et 0.9 % vs. 1.2 % pour la rhinite.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Surdosage
Les données relatives au surdosage aigu en bilastine sont issues de l'expérience acquise au cours des études cliniques conduites lors du développement et par la surveillance depuis la commercialisation. Dans les essais cliniques, après administration chez des volontaires sains de la bilastine à des doses 10 à 11 fois supérieures à la dose thérapeutique (220 mg en administration unique ou 200 mg/jour pendant 7 jours) chez 26 adultes volontaires sains, la fréquence des effets indésirables a été deux fois supérieure à celle observée sous placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été : sensations vertigineuses, céphalées et nausées. Il n’a pas été observé d’effet indésirable grave ni d’allongement significatif de l'intervalle QTc. Les informations recueillies depuis la commercialisation sont en accord avec les données issues des essais cliniques.
L'effet de l'administration répétée de bilastine (100 mg pendant 4 jours) sur la repolarisation ventriculaire a été mesuré au cours d'une étude spécifique du QT/ QTc conduite en cross-over chez 30 adultes volontaires sains. Cette étude n'a pas montré d'allongement significatif de l'intervalle QTc.
Il n’y a pas de données concernant le surdosage chez les enfants.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique ainsi qu'une surveillance des fonctions vitales sont recommandés. Il n'existe pas d'antidote connu de la bilastine.