Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple CEFAZOLINE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 9 juillet 2026.
Indications
La céfazoline est un agent antibactérien indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les adultes et chez les enfants âgés de plus d’un mois (voir rubriques 4.2 et 4.4), causées par des micro-organismes sensibles à la céfazoline (voir rubrique 5.1) :
• Infections de la peau et des tissus mous
• Infections des os et des articulations
• Prophylaxie des infections périopératoires
L’utilisation de la céfazoline doit être limitée aux cas pour lesquels le traitement par voie parentérale est nécessaire.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Contre-indications
• Hypersensibilité à la céfazoline sodique.
• Antécédents d’hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique) à tout autre type de bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
CEFAZOLINE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Lorsque le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, les contre-indications à la lidocaïne doivent être respectées avant d’envisager une administration par injection intramusculaire de céfazoline (voir rubrique 4.4). Consulter les informations fournies dans le résumé des caractéristiques du produit de la lidocaïne, avec une attention particulière aux contre-indications. Les solutions de céfazoline contenant de la lidocaïne ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse.
Grossesse Prudence
Données insuffisantes et passage placentaire : la céfazoline ne doit être administrée pendant la grossesse, surtout au 1er trimestre, qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Confirmé par les sources française et américaine.
CEFAZOLINE QILU ne doit être administré pendant la grossesse, surtout au cours du premier trimestre, qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en raison du manque de données dans ces cas et du fait que la céfazoline traverse la barrière placentaire.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Prudence
⚠ Divergence FR/US — Faible passage dans le lait : utilisation après évaluation minutieuse du bénéfice/risque ; en cas de diarrhée ou de candidose chez le nourrisson, arrêter l'allaitement ou le traitement.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
La céfazoline passe dans le lait maternel à des concentrations faibles et, par conséquent, ne doit être utilisée qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Hypersensibilité
Avant l’instauration du traitement, il convient de vérifier que le patient n’a pas eu précédemment d’hypersensibilité suite à l’administration de céphalosporines, de pénicillines ou de tout autre médicament.
Chez les patients ayant tendance à présenter des allergies, la céfazoline doit être administrée avec prudence. Une sensibilité croisée entre les pénicillines et les céphalosporines a été documentée.
Comme avec toutes les bêta-lactamines, des réactions d’hypersensibilité sévères, voire fatales, ont été rapportées dans de rares cas. En cas de réaction d’hypersensibilité sévère, le traitement par céfazoline doit être immédiatement arrêté et des mesures d’urgence adéquates doivent être instaurées. Avant de commencer le traitement, il faut déterminer si le patient a des antécédents de réaction d’hypersensibilité sévère à la céfazoline, à d’autres céphalosporines ou à toute autre bêta-lactamine. La céfazoline doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de réactions d’hypersensibilité à d’autres bêta-lactamines considérées comme non graves.
Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par céfazoline. Le syndrome de Kounis a été défini comme un ensemble de symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou d’hypersensibilité associée à la vasoconstriction des artères coronaires et pouvant potentiellement provoquer un infarctus du myocarde.
Colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques
En cas de diarrhée sévère et persistante, l’éventualité d’une colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques doit être envisagée. Cette maladie pouvant mettre en jeu le pronostic vital, le traitement par la céfazoline doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié doit être administré. Les agents antipéristaltiques sont contre-indiqués. Voir également rubrique 4.8 Effets indésirables.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose et/ou la fréquence d’administration peuvent être ajustées en fonction du degré d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2). Bien que la céfazoline provoque rarement une altération de la fonction rénale, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, en particulier chez les patients sévèrement atteints auxquels les quantités maximales sont administrées et chez les patients qui reçoivent en même temps d’autres médicaments potentiellement néphrotoxiques, comme des aminosides ou des diurétiques puissants (par exemple le furosémide).
Utilisation intrathécale
L’administration intrathécale n’est pas indiquée. Une intoxication sévère du système nerveux central (y compris des convulsions) a été rapportée suite à l’administration intrathécale de céfazoline.
Résistance et surinfections bactériennes
Le traitement par céfazoline à long terme peut entraîner une résistance bactérienne à la céfazoline. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter toutes surinfections potentielles. Si celles-ci se produisent, des mesures appropriées doivent être prises.
Troubles de la coagulation
Dans des cas exceptionnels, le traitement par céfazoline peut être à l’origine de troubles de la coagulation. Les facteurs de risque peuvent être une carence en vitamine K ou un effet sur les autres mécanismes de la coagulation (nutrition parentérale, malnutrition, insuffisance hépatique ou rénale, thrombocytopénie). La coagulation peut aussi être perturbée en cas de maladies associées (hémophilie, ulcère gastrique ou duodénal) susceptibles de causer ou aggraver les saignements. Par conséquent, le temps de prothrombine doit être surveillé chez les patients présentant ces pathologies. En cas de diminution importante, un supplément de vitamine K (10 mg/semaine) doit être administré.
Hypertension ou insuffisance cardiaque
Chez les patients atteints d’hypertension ou d’insuffisance cardiaque, la teneur en sodium de la solution injectable doit être prise en compte.
CEFAZOLINE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Utilisation de lidocaïne :
Si le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, les solutions de céfazoline doivent uniquement être administrées par injection intramusculaire. Il conviendra, avant utilisation, de tenir compte des contre-indications à la lidocaïne, des mises en garde et autres informations importantes mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit de la lidocaïne (voir rubrique 4.3).
La solution de lidocaïne ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse.
Population pédiatrique
Prématurés et nourrissons de moins d’un mois
La céfazoline ne doit pas être administrée aux prématurés ni aux nourrissons de moins d’un mois car il n’existe pas suffisamment de données à ce jour concernant son utilisation dans cette population.
CEFAZOLINE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Ce médicament contient 50,6 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2,53 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime à teneur contrôlée en sodium.
Interactions médicamenteuses
Antibiotiques
La possibilité d’effets antagonistes ayant été observés in vitro avec des antibiotiques ayant une action bactériostatique (par exemple, les tétracyclines, les sulfamides, l’érythromycine, le chloramphénicol), doit être envisagée lorsque ces antibiotiques doivent être administrés avec la céfazoline.
Probénécide
L’administration concomitante de probénécide réduit la clairance rénale de la céfazoline.
Vitamine K1
Certaines céphalosporines telles que le céfamandole, la céfazoline et le céfotétan peuvent provoquer des interférences dans le métabolisme de la vitamine K1, notamment en cas de carence en vitamine K1. Cela peut nécessiter une supplémentation en vitamine K1.
Anticoagulants
Les céphalosporines peuvent, dans de très rares cas, provoquer des troubles de la coagulation (voir rubrique 4.4). Lors de l’administration concomitante d’anticoagulants (comme la warfarine ou l’héparine) à doses élevées, les paramètres de coagulation doivent être surveillés. Dans un grand nombre de cas, une augmentation de l’activité des anticoagulants oraux a été rapportée chez des patients sous antibiothérapie. Le contexte infectieux et inflammatoire, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque.
Dans ces circonstances, il est difficile de connaître la part de responsabilité entre la maladie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées, en particulier les fluoroquinolones, les macrolides, les cyclines, le cotrimoxazole et certaines céphalosporines.
Agents néphrotoxiques
Il ne peut être exclu que la néphrotoxicité des antibiotiques (par exemple les aminosides, la colistine, la polymyxine B), des agents de contraste iodés, des organoplatines, du méthotrexate à haute dose, de certains médicaments antiviraux (par exemple l’aciclovir, le foscarnet), de la pentamidine, de la ciclosporine, du tacrolimus et des diurétiques (par exemple le furosémide) soit augmentée.
Lorsque ces médicaments sont administrés avec la céfazoline, la fonction rénale doit être attentivement surveillée.
Analyses biologiques
La mesure des concentrations de glucose urinaire lors de tests biologiques effectués avec le réactif de Benedict ou avec la solution de Fehling peut donner des « faux positifs » chez les patients recevant de la céfazoline. La céfazoline n’a aucun effet sur les dosages enzymatiques du glucose urinaire.
Les tests de Coombs directs ou indirects peuvent également donner des « faux positifs ». Cela peut aussi être le cas chez les nouveau-nés dont les mères ont reçu des céphalosporines.
Effets indésirables
Infections et infestations 3
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Candidose buccale
- Fréquence non précisée
- Rhinite
- prolifération de bactéries qui ne sont pas sensibles — utilisation prolongée
Affections hématologiques et du système lymphatique 1
- Très rare (< 1/10 000)
- Troubles de la coagulation (caillots sanguins) et saignements consécutifs
Affections du système immunitaire 2
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Fièvre
- Très rare (< 1/10 000)
- Choc anaphylactique
Affections du système nerveux 1
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Convulsions — chez les patients atteints d'insuffisance rénale recevant des doses trop élevées
Affections cardiaques 1
- Fréquence indéterminée
- Syndrome de Kounis
Affections vasculaires 1
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Thrombophlébite
Affections gastro-intestinales 4
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Nausées
- vomissements
- diarrhée
- Très rare (< 1/10 000)
- Colite pseudomembraneuse grave
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 5
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Éruption cutanée
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Érythème
- érythème polymorphe
- urticaire
- angiœdème
Affections des organes de reproduction et du sein 1
- Très rare (< 1/10 000)
- Prurit vulvo-vaginal
Troubles généraux et anomalies au site d'administration 1
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Douleur au site d'injection intramusculaire, parfois avec induration
10
- Fréquence non précisée
- Cauchemars
- hyperactivité
- nervosité ou anxiété
- insomnie
- somnolence
- faiblesse
- bouffées vasomotrices
- troubles de la vision des couleurs
- confusion mentale
- activité épileptique
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences des effets indésirables sont classées comme suit :
Très fréquent (≥ 1/10) ;
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ;
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ;
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;
Très rare (< 1/10 000) ;
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classification MedDRA des classes de systèmes d’organes
|
Fréquence
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Effets indésirables
Infections et infestations
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Peu fréquent
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Candidose buccale
Rare
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Candidose génitale (moniliase), vaginite.
Comme pour tout antibiotique, une utilisation prolongée peut conduire à la prolifération de bactéries qui ne sont pas sensibles.
Rhinite
Affections hématologiques et du système lymphatique
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Rare
|
Leucopénie, granulocytopénie, neutropénie, thrombocytopénie, leucocytose, granulocytose, monocytose, lymphocytopénie, basophilie et éosinophilie ont été observées dans la numération formule sanguine.
Ces effets sont rares et réversibles.
Très rare
|
Troubles de la coagulation (caillots sanguins) et saignements consécutifs (voir rubrique 4.4).
Affections du système immunitaire
|
Peu fréquent
|
Fièvre
Très rare
|
Choc anaphylactique (gonflement du larynx avec rétrécissement des voies respiratoires, augmentation de la fréquence cardiaque, essoufflement, chute de la pression artérielle, gonflement de la langue, prurit anal, prurit génital, œdème du visage.)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
|
Rare
|
Hyperglycémie, hypoglycémie
Affections du système nerveux
|
Peu fréquent
|
Convulsions (chez les patients atteints d’insuffisance rénale recevant des doses trop élevées).
Rare
|
Vertiges
Affections cardiaques
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Indéterminée
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Syndrome de Kounis
Affections vasculaires
|
Peu fréquent
|
Thrombophlébite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
|
Rare
|
Épanchement pleural, dyspnée ou détresse respiratoire, toux
Affections gastro-intestinales
|
Fréquent
|
Nausées, vomissements, diarrhée
Rare
|
Anorexie
Très rare
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Colite pseudomembraneuse (cette complication doit être traitée immédiatement si la diarrhée est associée aux antibiotiques)
Affections hépatobiliaires
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Rare
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Augmentation transitoire de l’aspartate aminotransférase, de l’alanine aminotransférase ou de la phosphatase alcaline, de la gamma glutamyl-transférase, de la bilirubine et/ou de la lactate déshydrogénase, hépatite transitoire et ictère cholestatique transitoire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
|
Fréquent
|
Éruption cutanée
Peu fréquent
|
Érythème, érythème polymorphe, urticaire, angiœdème
Rare
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Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson
Affections du rein et des voies urinaires
|
Rare
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Néphrotoxicité, néphrite interstitielle, néphropathie indéterminée, protéinurie, augmentation transitoire de l’urée sanguine (BUN) généralement chez des patients traités de façon concomitante par d’autres médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Affections des organes de reproduction et du sein
|
Très rare
|
Prurit vulvo-vaginal
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
|
Fréquent
|
Douleur au site d’injection intramusculaire, parfois avec induration
Rare
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Malaise, fatigue, douleur thoracique
Un médecin doit être consulté en cas de diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement par céfazoline, car une diarrhée de ce type peut être le symptôme d’une maladie grave (colite pseudomembraneuse) qui doit être traitée immédiatement. Les patients ne doivent en aucun cas prendre des antipéristaltiques en auto-médication (voir rubrique 4.4).
L’utilisation prolongée des céphalosporines peut entraîner la prolifération de bactéries résistantes à la céfazoline, en particulier Enterobacter, Citrobacter, Pseudomonas, Enterococcus et Candida. Cela peut conduire à des surinfections ou à la colonisation potentielle par des organismes résistants ou des levures (voir rubrique 4.4).
Etudes
Augmentation transitoire de l’ASAT, de l’ALAT, de l’urée sanguine et de la phosphatase alcaline sans signe clinique d’insuffisance rénale ou hépatique.
Les données chez l’animal ont montré que la céfazoline a un effet potentiellement néphrotoxique. Bien que cela n’ait pas été démontré chez l’homme, cette possibilité doit toutefois être prise en compte, en particulier chez les patients recevant de fortes doses sur une période prolongée. De rares cas de néphrite interstitielle et de néphropathie indéterminée ont été signalés. Les patients concernés étaient gravement malades et recevaient plusieurs médicaments. Le rôle de la céfazoline dans le développement des néphrites interstitielles ou autres néphropathies n’a pas été établi.
Dans de rares cas, les éléments suivants ont été rapportés au cours du traitement :
• Diminution de l’hémoglobine et/ou de l’hématocrite, anémie, agranulocytose, anémie aplasique, pancytopénie et anémie hémolytique.
Les cas suivants ont été signalés au cours du traitement par certaines céphalosporines :
• Cauchemars, vertiges, hyperactivité, nervosité ou anxiété, insomnie, somnolence, faiblesse, bouffées vasomotrices, troubles de la vision des couleurs, confusion mentale et activité épileptique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Surdosage
Symptômes de surdosage
En cas de surdosage, une douleur, des réactions inflammatoires et une phlébite peuvent apparaître au site d’injection. L’administration parentérale de fortes doses de céphalosporines peut causer des vertiges, des paresthésies et des maux de tête. Un surdosage de céphalosporines peut induire des convulsions, en particulier chez les patients atteints de maladie rénale.
Un surdosage peut être associé aux anomalies biologiques suivantes : augmentation de la créatinine, de l’urée sanguine, des enzymes hépatiques et de la bilirubine, test de Coombs positif, thrombocytémie et thrombocytopénie, éosinophilie, leucopénie et allongement du temps de prothrombine.
Traitement du surdosage
En cas de convulsions, l’administration du médicament doit être arrêtée immédiatement. Un traitement par antiépileptiques peut être indiqué. Les fonctions et paramètres vitaux doivent être étroitement surveillés. En cas de surdosage grave quand le patient ne répond pas aux autres traitements, une hémodialyse avec hémoperfusion peut être efficace, même si cela n’a pas été prouvé.