Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 6 novembre 2025.
Indications
Hypnotique pur à brève durée d'action, l'étomidate 2 mg/ml peut être utilisé comme :
• agent inducteur de l'anesthésie générale,
• potentialisateur d'agents anesthésiques gazeux ou volatils,
• agent hypnotique unique pour des interventions peu douloureuses de courte durée nécessitant un réveil rapide.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active (étomidate) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse Prudence
Pas d'effet tératogène chez l'animal mais toxicité sur la reproduction ; franchit le placenta (baisse transitoire de la cortisolémie néonatale) ; à n'utiliser que si les bénéfices justifient les risques fœtaux.
Confirmé par les sources française et américaine.
En conséquence, l'étomidate ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Déconseillé
⚠ Divergence FR/US — Retrouvé dans le lait : interrompre l'allaitement pendant l'administration et au moins 4 heures après l'arrêt.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
L'allaitement doit être interrompu pendant l’administration et pendant une période d’au moins de 4 heures après arrêt de l’administration d’HYPNOMIDATE.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en garde
L'emploi d'étomidate est réservé aux anesthésistes, aux médecins exerçant sous la responsabilité des anesthésistes et aux médecins ayant l'expérience de la réanimation, en clinique ou à hôpital, et disposant de tout le matériel d'assistance respiratoire et de réanimation nécessaire à tout acte d'anesthésie générale.
L'étomidate ne doit être utilisé que par voie IV.
L’induction de l’anesthésie avec l’HYPNOMIDATE peut être accompagnée d’une légère et transitoire baisse de la pression artérielle en raison de la réduction de la résistance vasculaire périphérique. Chez les patients affaiblis chez qui l’hypotension peut être dangereuse, les mesures suivantes doivent être prises :
• Maintenir le patient couché durant l’induction.
• Assurez un bon accès intraveineux afin de contrôler la volémie.
• Administrez Hypnomidate par injection intraveineuse lente (par exemple 10 ml en 1 min).
• Dans la mesure du possible, évitez d’associer d'autres agents d'induction.
Des myoclonies, et des douleurs à l’injection incluant une douleur veineuse ont été parfois observées lors de l’administration d’étomidate, en particulier lorsque le produit est injecté dans une veine de petit calibre. Il est recommandé d’injecter l’étomidate lentement et dans une veine de gros calibre.
Des mouvements involontaires peuvent survenir au niveau d'un ou de plusieurs groupes musculaires, en particulier en l'absence de prémédication. Ces mouvements ont été attribués à une désinhibition sous-corticale.
La pré-administration par voie intraveineuse d’un morphinomimétique puissant à faible dose, 1 à 2 minutes avant l’injection peut diminuer les douleurs au site d’injection et l’apparition de myoclonies et de mouvements anormaux.
Précautions d'emploi
Prémédication vagolytique avant l'induction.
L'utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central retarde le réveil.
Des doses d’induction uniques d’étomidate peuvent mener à une insuffisance surrénalienne transitoire et à une diminution des taux sériques de cortisol (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques). Chez les patients soumis à un stress important, particulièrement en cas de dysfonctionnement cortico-surrénalien, une supplémentation en cortisol doit être discutée.
Une administration répétée ou une perfusion continue d’étomidate peut entraîner une suppression prolongée du cortisol et de l’aldostérone endogènes et doit donc être évitée. Dans ce cas, une stimulation de la glande surrénale par de l'ACTH n'est pas nécessaire.
L’étomidate doit être utilisé avec précaution chez les patients dont l’état est critique, y compris chez les patients présentant un sepsis.
Chez les patients cirrhotiques, ou chez ceux ayant déjà reçu des neuroleptiques, des morphiniques ou des agents sédatifs, la dose d'étomidate doit être réduite.
HYPNOMIDATE doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés, car il existe un risque d’abaissement du débit cardiaque, observé avec des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2).
L'étomidate étant dépourvu d'effet analgésique, l'administration d'analgésiques appropriés est recommandée lors d'interventions chirurgicales.
HYPNOMIDATE contient du propylèneglycol et peut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par l’alcool. Il est nécessaire de s'assurer de sa compatibilité avec le matériel d'injection.
Ce médicament contient 3,38 g de propylène glycol par ampoule de 10 ml.
L’administration concomitante avec n’importe quel substrat pour l’alcool déshydrogénase, comme l’éthanol, peut induire des effets indésirables graves chez les enfants de moins de 5 ans.
Même si le propylène glycol n’a pas montré de toxicité sur la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dans le lait. En conséquence, l’administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être envisagée au cas par cas.
Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés, tels qu’un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.
Interactions médicamenteuses
L'effet hypnotique de l'étomidate peut être majoré par des médicaments neuroleptiques, morphiniques et sédatifs, et par l'alcool.
L’induction de l’anesthésie avec l’étomidate peut être accompagnée d’une baisse légère et transitoire de la pression artérielle due à la diminution de la résistance vasculaire périphérique pouvant renforcer l'effet des autres médicaments diminuant la pression artérielle.
Associations déconseillées
+ Consommation d’alcool
Majoration de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central
Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitement de substitution), antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux.
Majoration de la dépression centrale pouvant avoir des conséquences importantes, notamment en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)
Risque de dépression respiratoire par synergie potentialisatrice des effets dépresseurs morphiniques, en particulier chez le sujet âgé.
+ Alfentanil
Diminution de la demi-vie terminale de l’étomidate jusqu’à environ 29 minutes lors de l’administration concomitante d’alfentanil. La prudence est recommandée lors de l’administration concomitante d’étomidate et d’afentanil car les concentrations d’étomidate peuvent baisser en deçà du seuil hypnotique.
+ Kétamine
L’administration concomitante d’étomidate et de kétamine apparaît ne pas avoir d’effet significatif sur les concentrations plasmatiques ou les paramètres pharmacocinétiques de la kétamine ou de son métabolite principal, la norkétamine.
+ Fentanyl IV
La clairance plasmatique totale et le volume de distribution de l’étomidate sont diminués d’un facteur 2 à 3 sans modification de la demi-vie lors d’une co-administration avec du fentanyl par voie intraveineuse (IV).
Diminuer la posologie de l’étomidate en cas de traitement par le fentanyl IV.
Effets indésirables
Affections du système immunitaire 1
- Fréquence indéterminée
- Hypersensibilité (Choc anaphylactique, Réaction anaphylactique, Réaction anaphylactoïde)
Affections endocriniennes 2
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Diminution du cortisol
- Fréquence indéterminée
- Insuffisance surrénalienne
Affections du système nerveux 6
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Dyskinésie
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- myoclonie
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Hypertonie
- contractions musculaires involontaires
- nystagmus
- Fréquence indéterminée
- Convulsions (incluant des crises tonico-cloniques)
Affections cardiaques 5
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- bradycardie
- extrasystoles
- extrasystoles ventriculaires
- Fréquence indéterminée
- Arrêt cardiaque
- bloc auriculo-ventriculaire complet
Affections vasculaires 6
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Douleur veineuse
- hypotension
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Phlébite
- Hypertension
- Fréquence indéterminée
- Collapsus
- thrombophlébite (incluant thrombophlébite superficielle et thrombose veineuse profonde)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 8
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Apnée
- hyperventilation
- stridor
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Hypoventilation
- hoquets
- toux
- Fréquence indéterminée
- Dépression respiratoire grave
- bronchospasme grave
Affections gastro-intestinales 3
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Vomissements
- nausées
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Hypersécrétion salivaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 4
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Rash
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Erythème
- Fréquence indéterminée
- Syndrome de Stevens-Johnson
- urticaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques 2
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Rigidité musculaire
- Fréquence indéterminée
- Trismus
Troubles généraux et anomalies au site d'administration 1
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Douleur au site d’injection
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures 4
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Complication liée à l’anesthésie
- retard à l’éveil
- analgésie inadéquate
- nausées liées à l’administration
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
La tolérance d’HYPNOMIDATE a été évaluée chez 812 sujets traités par de l’étomidate utilisé dans l’induction de l’anesthésie générale, au cours de 4 essais cliniques en ouvert. Ces sujets ont reçu au moins une dose d’HYPNOMIDATE et sont inclus dans l’analyse des données de tolérance. Sur la base des données de tolérance compilées issues de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 5 %) ont été : dyskinésie (10,3 %) et douleur veineuse (7,6 %).
Ces effets indésirables sont inclus dans le tableau ci-après qui décrit les effets indésirables rapportés avec HYPNOMIDATE soit au cours des études cliniques soit après commercialisation. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) et fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes organes
|
Effets indésirables
Catégorie de fréquence
Très fréquent
(≥ 1/10)
|
Fréquent
(≥ 1/100 à < 1/10)
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Peu fréquent
(≥ 1/1000 à < 1/100)
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Indéterminée
Affections du système immunitaire
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Hypersensibilité (Choc anaphylactique, Réaction anaphylactique, Réaction anaphylactoïde)
Affections endocriniennes
|
Diminution du cortisol
|
|
|
Insuffisance surrénalienne
Affections du système nerveux
|
Dyskinésie
|
myoclonie
|
Hypertonie, contractions musculaires involontaires, nystagmus
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Convulsions (incluant des crises tonico-cloniques)
Affections cardiaques
|
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|
bradycardie, extrasystoles, extrasystoles ventriculaires
|
Arrêt cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire complet
Affections vasculaires
|
|
Douleur veineuse, hypotension
|
Phlébite, Hypertension
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Collapsus, thrombophlébite (incluant thrombophlébite superficielle et thrombose veineuse profonde)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
|
|
Apnée, hyperventilation, stridor
|
Hypoventilation, hoquets, toux
|
Dépression respiratoire, bronchospasme (dont certains cas ont été fatals)
Affections gastro-intestinales
|
|
Vomissements, nausées
|
Hypersécrétion salivaire
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
|
|
Rash
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Erythème
|
Syndrome de Stevens-Johnson, urticaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques
|
|
|
Rigidité musculaire
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Trismus
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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|
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Douleur au site d’injection
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Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
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Complication liée à l’anesthésie, retard à l’éveil, analgésie inadéquate, nausées liées à l’administration
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Aux doses d'induction, l'étomidate a parfois été associé à un abaissement des taux plasmatiques de cortisol ne répondant pas à l'injection d'ACTH. A ces doses, il n'a pas été observé de modifications des signes vitaux ou d'augmentation de la morbidité (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Surdosage
Signes et Symptômes
Lors d'administration en bolus, un surdosage en étomidate peut entraîner une hypotension, une diminution des sécrétions de la cortisosurrénale, un approfondissement de l'effet hypnotique, une dépression respiratoire ou un arrêt respiratoire. En cas d’arrêt respiratoire, une assistance ventilatoire est nécessaire.
Un surdosage survenant lors d'une perfusion prolongée peut entraîner une diminution importante de la sécrétion de cortisol. Une désorientation et un retard au réveil peuvent également se produire.
Traitement
Le traitement symptomatique (en particulier, assistance respiratoire) pourra être complété, si nécessaire, par l'administration d’une dose de 50 à 100 mg d'hydrocortisone (et non d'adrénocorticotrophine (ACTH)).