Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solution buvable) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 23 juin 2026.
Indications
• Hypertension artérielle ;
• Prophylaxie des crises d'angor d'effort ;
• Traitement au long cours après infarctus du myocarde ;
• Traitement de certains troubles du rythme : supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystoles ventriculaires, tachycardies ventriculaires) ;
• Manifestations cardio-vasculaires des hyperthyroïdies et intolérance aux traitements substitutifs des hypothyroïdies ;
• Signes fonctionnels de la cardiomyopathie obstructive ;
• Traitement de fond de la migraine et des algies de la face ;
• Tremblements, en particulier essentiels ;
• Manifestations fonctionnelles cardiaques à type de tachycardie et de palpitations au cours des situations émotionnelles transitoires ;
• Prévention des hémorragies digestives par rupture de varices œsophagiennes (prévention primaire) et de leur récidive (prévention secondaire) chez les patients atteints de cirrhose : la prévention d'une première rupture de varice œsophagienne est limitée aux patients ayant une hypertension portale, chez lesquels l'examen endoscopique révèle des varices œsophagiennes de tailles intermédiaire ou volumineuse (stade II ou III).
Contre-indications
• Prématuré n’ayant pas atteint l’âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé étant calculé en soustrayant le nombre de semaines de prématurité de l'âge réel) • Nourrisson allaité par sa mère traitée par des médicaments contre-indiqués avec le propranolol • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 • Asthme ou antécédent de bronchospasme • Blocs atrioventriculaires des second et troisième degrés • Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire) • Bradycardie au-dessous des limites suivantes :
Age 0-3 mois 3-6 mois 6-12 mois Fréquence cardiaque (battements/min) 100 90 80
• Hypotension artérielle au-dessous des limites suivantes :
Age 0-3 mois 3-6 mois 6-12 mois Pression artérielle (mm Hg) 65/45 70/50 80/55
• Choc cardiogénique • Insuffisance cardiaque non contrôlée par un traitement • Angor de Prinzmetal • Troubles artériels périphériques sévères de la circulation (phénomène de Raynaud) • Nourrissons prédisposés à l'hypoglycémie • Phéochromocytome ou paragangliome
Grossesse Données insuffisantes
⚠ Divergence FR/US — Rubrique grossesse jugée non pertinente par le RCP (médicament destiné au nourrisson) : pas de donnée permettant de conclure.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
Non pertinent.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Données insuffisantes
⚠ Divergence FR/US — Le RCP renvoie aux rubriques 4.4 et 4.5 pour les mères qui allaitent ; la 4.3 contre-indique le traitement du nourrisson allaité par une mère traitée par des médicaments contre-indiqués avec le propranolol.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
Mères qui allaitent : voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en garde
Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux ;
L'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
En cas d'hémorragie digestive, les risques de défaillance circulatoire peuvent être majorés par la prise de propranolol.
Interactions médicamenteuses
L'association du propranolol avec les antagonistes du calcium (diltiazem, vérapamil, bépridil) est déconseillée (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions)
Précautions d'emploi
Arrêt du traitement
Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique.
La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.
Insuffisance cardiaque
Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le propranolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.
Bradycardie
Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré
Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
Phéochromocytome
L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
Sujet âgé
Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.
Insuffisance rénale ou hépatique
Ces deux situations nécessitent la prudence dans l'institution de la posologie initiale.
Sujet diabétique
Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique.
Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
Hypoglycémie
Le propranolol s'oppose à la réponse des catécholamines endogènes permettant de corriger une hypoglycémie.
De plus, il masque les signes adrénergiques annonciateurs d'hypoglycémie.
Il peut donc aggraver les hypoglycémies survenant dans des situations à risque, telles que : le nouveau-né, l'enfant, le sujet âgé, le patient hémodialysé, le patient traité par antidiabétique hypoglycémiant, l'insuffisant hépatique, le jeûne, ainsi qu'en cas de surdosage.
Ces hypoglycémies associées à la prise de propranolol ont pu se présenter exceptionnellement sous forme de crise convulsive et/ou de coma.
Psoriasis
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être pesée.
Réactions allergiques
Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.
Anesthésie générale
Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.
• Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
• Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
o Chez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.
o En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
• Le risque anaphylactique devra être pris en compte.
Thyrotoxicose
Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardio-vasculaires.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Hémorragie digestive du cirrhotique
Il est indispensable de surveiller régulièrement la numération globulaire, l'hématocrite et le taux d'hémoglobine afin de dépister d'éventuels saignements occultes.
Interactions médicamenteuses
En l'absence d'études spécifiques chez l'enfant, les interactions médicamenteuses avec le propranolol sont celles déjà connues chez l'adulte. Avant d'administrer d'autres médicaments, il convient de tenir compte des 2 situations suivantes (non mutuellement exclusives) :
• Nourrissons recevant tout autre médicament, notamment parmi ceux mentionnés ci-dessous.
• Nourrissons allaités par des mères prenant tout autre médicament, notamment parmi ceux mentionnés ci-dessous. Dans ce cas, la nécessité d'arrêter l'allaitement doit être discutée.
Une surveillance clinique étroite à la recherche d'une éventuelle intolérance au propranolol est nécessaire.
Associations déconseillées
Inhibiteurs calciques bradycardisants (diltiazem, vérapamil, bépridil) L'administration concomitante avec le propranolol peut entraîner des troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), des troubles de la conduction sino-auriculaire et atrioventriculaire et un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) ainsi qu'une insuffisance cardiaque.
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique étroite et ECG, notamment en début de traitement.
Associations nécessitant des précautions d'emploi
Médicaments cardiovasculaires
Antiarythmiques • La propafénone a des propriétés inotropes négatives et bêtabloquantes qui peuvent s'ajouter à celles du propranolol.
• Le métabolisme du propranolol est réduit par l'administration concomitante de quinidine, entraînant une augmentation de 2 à 3 fois de la concentration sanguine et des degrés plus importants de blocage bêta-adrénergique.
• L'amiodarone est un antiarythmique doté de propriétés chronotropes négatives qui peuvent s'ajouter à celles observées avec les bêtabloquants tels que le propranolol. Des troubles de l'automatisme et de la conduction sont prévisibles en raison de la suppression des mécanismes sympathiques compensateurs.
• Le métabolisme de la lidocaïne par voie intraveineuse est inhibé par l'administration concomitante de propranolol, entraînant une augmentation de 25 % des concentrations de lidocaïne. Une toxicité de la lidocaïne (événements indésirables neurologiques et cardiaques) a été rapportée après administration concomitante avec le propranolol.
Glycosides digitaliques Les glycosides digitaliques ainsi que les bêtabloquants ralentissent la conduction atrioventriculaire et diminuent la fréquence cardiaque. Leur utilisation concomitante peut majorer le risque de bradycardie.
L’avis d’un cardiologue doit être envisagé.
Dihydropyridines Il convient d'être prudent chez les patients sous bêtabloquant qui reçoivent une dihydropyridine. Les deux agents peuvent induire une hypotension artérielle et/ou une insuffisance cardiaque chez les patients dont la fonction cardiaque est partiellement contrôlée en raison de leurs effets inotropes additifs. Leur utilisation concomitante peut réduire la réponse sympathique réflexe en cas de vasodilatation distale excessive.
Antihypertenseurs (Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, diurétiques, alpha-bloquants quelle que soit l'indication, antihypertenseurs d'action centrale, réserpine, etc.) Lorsqu'ils sont associés à des bêtabloquants, les médicaments qui diminuent la pression artérielle peuvent entraîner ou aggraver une hypotension artérielle, notamment orthostatique. L’arrêt simultané des bêtabloquants et des antihypertenseurs d’action centrale peut aggraver le rebond d'hypertension artérielle qui suit l'arrêt brutal de la clonidine et le propranolol doit être arrêté plusieurs jours avant l'arrêt de la clonidine.
Médicaments non cardiovasculaires
Corticoïdes Les patients avec un hémangiome infantile peuvent présenter un risque accru d’hypoglycémie s'ils ont reçu ou s'ils reçoivent simultanément un traitement par corticoïdes car la suppression surrénalienne pourrait entraîner un défaut de réponse à l'hormone de contre-régulation, le cortisol, et ainsi majorer le risque d'hypoglycémie. Ceci s'applique également aux enfants allaités par leur mère traitée par corticoïdes en cas de posologies élevées ou de traitement prolongé (voir rubrique 4.4 concernant l’hypoglycémie).
Médicaments induisant une hypotension artérielle orthostatique Les médicaments qui induisent une hypotension artérielle posturale (dérivés nitrés, inhibiteurs de la 5- phosphodiestérase, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, agonistes dopaminergiques, lévodopa, amifostine, baclofène …) peuvent potentialiser les effets des bêtabloquants. L’avis d’un cardiologue doit être envisagé.
Inducteurs enzymatiques Les taux sanguins de propranolol peuvent être diminués par l'administration concomitante d'inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine ou le phénobarbital.
Hypoglycémiants Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Il convient d'être prudent en cas d'utilisation concomitante de propranolol avec un traitement hypoglycémiant chez les patients diabétiques car cela pourrait prolonger la réponse hypoglycémique à l'insuline. Dans ce cas, il convient d’informer l’aidant et de renforcer, en particulier en début de traitement, la surveillance glycémique.
Hypolipémiants L'administration concomitante de cholestyramine ou de colestipol avec le propranolol peut entraîner une diminution allant jusqu'à 50 % des concentrations de propranolol.
Anesthésiques halogénés Ils peuvent diminuer la contractilité myocardique et la réponse vasculaire compensatoire en cas d'administration avec le propranolol. Les bêta-stimulants peuvent être utilisés pour contrer le bêta- blocage.
Effets indésirables
Affections psychiatriques 4
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Troubles du sommeil
- Fréquence non précisée
- Agitation
- Cauchemars
- Irritabilité
Affections gastro- intestinales 4
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Diarrhées
- Vomissements
- Fréquence non précisée
- Constipation
- Douleur abdominale
Infections et infestations 2
- Fréquence non précisée
- Bronchite
- Bronchiolite
Troubles du métabolisme et de la nutrition 1
- Fréquence non précisée
- Diminution de l'appétit
Affections du système nerveux 2
- Fréquence non précisée
- Somnolence
- Crise convulsive hypoglycémique
Affections cardiaques 2
- Fréquence non précisée
- Bloc AV
- Bradycardie
Affections vasculaires 4
- Fréquence non précisée
- Extrémités froides
- Hypotension artérielle
- Vasoconstriction
- Phénomène de Raynaud
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 1
- Fréquence non précisée
- Bronchospasme
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 5
- Fréquence non précisée
- Erythème
- Erythème fessier
- Urticaire
- Alopécie
- Dermatite psoriasiforme
Investigations 6
- Fréquence non précisée
- Diminution de la pression artérielle
- Diminution de la glycémie
- Diminution de la fréquence cardiaque
- Neutropénie
- Agranulocytose
- Hyperkaliémie
2
- Fréquence non précisée
- hypoglycémies — notamment en cas de jeûne lors d'une maladie concomitante
- infections respiratoires majorées associées à une détresse respiratoire
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Résumé du profil de tolérance Dans les essais cliniques conduits dans les hémangiomes infantiles prolifératifs, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les nourrissons traités par HEMANGIOL ont été des troubles du sommeil (16,7%), des infections respiratoires majorées telles que bronchite et bronchiolite associées à une toux et une fièvre, des diarrhées (16,5%) et des vomissements (11,5%).
Globalement, les effets indésirables rapportés au cours du programme d'autorisation temporaire d’utilisation et dans la littérature ont été des hypoglycémies (et les événements associés tels que des crises convulsives hypoglycémiques) et des infections respiratoires majorées associées à une détresse respiratoire.
Liste tabulée des effets indésirables Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés, quelles que soient la dose et la durée du traitement, dans trois études cliniques conduites chez 435 patients traités par HEMANGIOL à la dose de 1 mg/kg/jour ou de 3 mg/kg/jour sur une durée maximale de traitement de 6 mois.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Compte tenu de la taille de la base de données des essais cliniques, les catégories Rare et Très rare ne sont pas représentées.
Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Très fréquent Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée Infections et infestations Bronchite
Bronchiolite Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l'appétit
Affections psychiatriques Troubles du sommeil Agitation Cauchemars Irritabilité
Affections du système nerveux Somnolence Crise convulsive hypoglycémique Affections cardiaques Bloc AV Bradycardie Affections vasculaires Extrémités froides Hypotension artérielle Vasoconstriction Phénomène de Raynaud Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchospasme Affections gastro- intestinales Diarrhées Vomissements Constipation Douleur abdominale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Erythème Erythème fessier Urticaire Alopécie Dermatite psoriasiforme Investigations Diminution de la pression artérielle
Diminution de la glycémie Diminution de la fréquence cardiaque Neutropénie Agranulocytose Hyperkaliémie
Description d'effets indésirables sélectionnés Concernant les infections des voies respiratoires inférieures telles que la bronchite ou la bronchiolite, une aggravation des symptômes (y compris de bronchospasme) a été observée chez des patients traités par HEMANGIOL en raison de l'effet bronchoconstricteur du propranolol. Ces effets ont dans de rares cas conduit à l'arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.4).
Les troubles du sommeil recouvrent l'insomnie, un sommeil de mauvaise qualité et l'hypersomnie. Les autres affections du système nerveux central ont principalement été observées en début de traitement.
Des diarrhées ont été fréquemment rapportées sans être systématiquement associées à une maladie gastro-intestinale infectieuse. La survenue de diarrhées semble être dose-dépendante entre 1 et 3 mg/kg/jour. Aucun des cas n'a été de sévérité importante et n'a conduit à un arrêt de traitement.
Les événements cardiovasculaires rapportés au cours des études cliniques ont été asymptomatiques.
Lors des 4 heures de surveillance cardiovasculaire réalisée pendant les jours de titration, une diminution de la fréquence cardiaque (d'environ 7 bpm) et de la pression artérielle systolique (< 3 mm Hg) a été observée après l'administration du médicament. Un cas de bloc cardiaque atrioventriculaire du second degré chez un patient avec des troubles de la conduction sous-jacents a entraîné l'arrêt définitif du traitement. Des cas isolés de bradycardie symptomatique et d'hypotension artérielle ont été rapportés dans la littérature.
Les baisses de la glycémie observées au cours des études cliniques ont été asymptomatiques.
Toutefois, plusieurs cas d'hypoglycémie associée à une crise convulsive hypoglycémique ont été rapportés au cours du programme d'autorisation temporaire d’utilisation et dans la littérature, notamment en cas de jeûne lors d'une maladie concomitante (voir rubrique 4.4).
Le traitement concomitant par corticoïdes systémiques peut majorer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.5).
Une hyperkaliémie a été rapportée dans la littérature chez quelques patients avec un hémangiome ulcéré étendu (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
Surdosage
Symptômes La toxicité des bêtabloquants est une extension de leurs effets thérapeutiques :
• Les symptômes cardia ques de sévérité légère à mod érée sont une diminution de la fréquence cardiaque et une hypotension artérielle. Des blocs atrioventriculaires, des retards de conduction intraventriculaire et une insuffisance cardiaque congestive peuvent se produire en cas de toxicité plus sévère.
• Un bronchospasme peut se développer, en particulier chez les patients asthmatiques.
• Une h ypoglycémie peut se développer et les manifestations d'hypoglycémie (tremblement, tachycardie) peuvent être masquées par d'autres effets cliniques de toxicité des bêtabloquants.
Le p ropranolol est fortement lipo soluble et il peut traverser la barrière hémato -encéphalique et provoquer des crises convulsives.
Conduite à tenir :
Le patient doit être placé sous monitorage cardiaque et sous surveillance des signes vitaux, de l'état mental et de la glycémie. Des fluides intraveineux doivent être administrés en cas d'hypotension artérielle et de l'atropine en cas de bradycardie. L'administration de glucagon puis de catécholamines doit être envisagée si le patient ne répond pas de manière appropriée aux fluides intraveineux.
L'isoprotérénol et l'aminophylline peuvent être utilisés en cas de bronchospasme.
Le propranolol n’est pas dialysable.